Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effekten av Elevit-graviditet 2. og 3. trimester (multi-mikronæringsstoffer og DHA-supplement) på ernæringsstatusen til gravide kvinner under andre og tredje trimester

12. november 2020 oppdatert av: Bayer

Effekter av flere mikronæringsstoffer og tilskudd av dokosaheksaensyre (DHA) under graviditet på mors biomarkører og spedbarns antropometriske resultater

Målet med denne studien er å samle informasjon om hvordan tilsetning av et mykt gelpreparat av mikronæringsstoffer som vitaminer, kostholdsmineraler pluss omega-3-fettsyre (dokosaheksaensyre, DHA) til kostholdet til gravide kvinner i løpet av 2. og 3. trimester av svangerskapet. ernæringstilstanden til mor og spedbarn ved fødsel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
164

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20154
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske gravide, kaukasiske kvinner i alderen 18 til 42 år (inklusive) i 1. - 2. trimester (gestasjonsalder (GA) uke 11-14 ved screening);
  • Hemoglobin (Hg) > 105g/L;
  • Upåfallende screening av fosteranomalier;
  • Normal ultralydundersøkelse (Ultra Sonography (USG));
  • Singleton graviditet;
  • Tar minst 400 mcg folat per dag;
  • Seronegativ for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C ved screening;
  • Gravide kvinner som, etter etterforskerens mening, er villige og i stand til å delta i alle planlagte besøk, for å følge tilskuddsplanen, til laboratorietester og til alle andre studierelaterte prosedyrer i henhold til den kliniske protokollen;
  • Gravide kvinner som gir et personlig signert og datert gitt informert samtykke til å delta i studien og til å følge alle studieprosedyrer som indikerer at de har blitt informert om alle relevante aspekter av studien og at de forsto og aksepterte disse før opptak til studien .

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk (inkludert vitale tegn, f.eks. blodtrykk og pulsfrekvens), hematologiske og klinisk-kjemiske parametere som avviker fra normale og med klinisk relevans;
  • Enhver infeksjon (akutt eller kronisk) ved screening og baseline;
  • Eventuelle aktuelle metabolske sykdommer (f.eks. diabetes, hypotyreose);
  • Mindre enn 12 måneder fra forrige levering;
  • Enhver historie eller aktuelle sykdommer, som er assosiert med malabsorpsjon, eller andre alvorlige sykdommer i mage-tarmkanalen (f. kronisk inflammatorisk tarmsykdom, jernakkumulering, jernutnyttelsesforstyrrelser); Enhver historie eller aktuelle nevrologiske, hjerte-, endokrine eller blødningsforstyrrelser;
  • Spesifikke dietter (f.eks. vegansk vegetarianer, cøliaki, laktosefri);
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 18 eller >30 kg/m2;
  • Gravide kvinner som allerede tar DHA/multivitamintilskudd (unntatt folat eller jern);
  • Diagnostisert eller mistenkt ondartet eller premalign sykdom;
  • Nåværende klinisk signifikant depresjon;
  • Nåværende inntak av legemidler eller kosttilskudd som kan samhandle med noen av ingrediensene i prøvebehandlingen (dvs. fluorokinoloner, bisfosfonater, levodopa, levotyroksin, penicillamin, antibiotika som inneholder tetracyklin eller trietin);
  • Anamnese med eller nåværende sykdommer der vitamin-, mineral-, sporelement- eller DHA-tilskudd kanskje ikke anbefales/kontraindisert [som sigdcelleanemi, kobbermetabolismeforstyrrelser (Wilsons sykdom), nyresykdom, nefrolithiasis, urolithiasis, hyperkalsemi, hyperkalsiuri, hepatobiliære sykdommer, eksisterende hypervitaminose, forstyrrelser i jernmetabolisme, hypermagnesemi;
  • Alvorlig hyperemesis gravidarum;
  • Tidligere uønskede fødselsutfall (f.eks. liten for svangerskapsalder, lav fødselsvekt, for tidlig fødsel, dødfødsel, mer enn to påfølgende spontane aborter);
  • Tidligere uønskede graviditetsutfall (f.eks. svangerskapsdiabetes);
  • Diagnostisert medfødte abnormiteter i nåværende eller tidligere graviditet;
  • Kjent bærer eller påvirket av en genetisk sykdom eller tilstand (f. mutasjonsbærer for autosomale recessive sykdommer);
  • Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller andre stoffer;
  • Nåværende røykere og kvinner som røykte under nåværende svangerskap;
  • Enhver historie med overfølsomhet eller kjent allergi mot noen av ingrediensene i studietilskuddet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Friske gravide - Supplement

Tilskudd med mikronæringsstoffer pluss dokosaheksaensyre (DHA) preparat (multimikronæringsstoffer og dokosaheksaensyre (MMS) myke gelkapsler) under 2. og 3. trimester av svangerskapet.

Undergruppe: Friske gravide kvinner med keisersnitt [En undergruppe av forsøkspersoner (omtrent 10 forsøkspersoner per studiearm) som gjennomgår elektivt keisersnitt (av grunner uavhengig av studien)]
Kosttilskudd: Elevit Graviditet 2. og 3. trimester
En gang daglig mikronæringsstoff pluss DHA-tilskudd (Multi-mikronæringsstoffer og dokosaheksaensyre (MMS) myke gelkapsler)
Andre navn:
  • BAY 987765 Multi-mikronæringsstoff og DHA
Annen: Friske gravide - Ikke-tilskudd

Kontrollstudiegruppe

Undergruppe: Friske gravide kvinner med keisersnitt [En undergruppe av forsøkspersoner (omtrent 10 forsøkspersoner per studiearm) som gjennomgår elektivt keisersnitt (av grunner uavhengig av studien)]
Annen: Ikke-supplement
Kontrollstudiegruppe av gravide kvinner som ikke er supplert med multimikronæringsstoffer og dokosaheksaensyre (MMS) myke gelkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline: RBC DHA i blod/vekt% TFA
Tidsramme: Baseline: Screening ved svangerskapsalder (GA) uke 11 til 13 og ved GA uke 24 til 26 og uke 34 til 36

For å vurdere de gunstige effektene av tilskudd med mikronæringsstoffer og DHA (dokosaheksaensyre) under 2. og 3. trimester av svangerskapet, vil de røde blodlegemene (RBC) DHA vektprosent av totale fettsyrer (DHA wt% TFA) bli målt i forhold til baseline som primær morsvariabel.

Svangerskapsalder er et mål på alderen til en graviditet som tas fra begynnelsen av kvinnens siste menstruasjon (LMP), eller den tilsvarende alderen for svangerskapet, beregnet med en mer nøyaktig metode hvis tilgjengelig. Slike metoder inkluderer å legge til 14 dager til en kjent varighet siden befruktning (som er mulig ved in vitro-fertilisering), eller ved obstetrisk ultralyd. Populariteten til å bruke en slik definisjon av svangerskapsalder er at menstruasjonsperioder i hovedsak alltid legges merke til, mens det vanligvis mangler en praktisk måte å skjelne når befruktning skjedde.
Baseline: Screening ved svangerskapsalder (GA) uke 11 til 13 og ved GA uke 24 til 26 og uke 34 til 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline: RBC EPA i blod/vekt% TFA
Tidsramme: Baseline: Screening ved svangerskapsalder (GA) uke 11 til 13 og ved GA uke 24 til 26 og uke 34 til 36
Røde blodlegemer (RBC) EPA (eikosapentaensyre) vektprosent av totale fettsyrer (DHA vekt% TFA).
Baseline: Screening ved svangerskapsalder (GA) uke 11 til 13 og ved GA uke 24 til 26 og uke 34 til 36
Endring fra baseline: RBC DHA/TFA ratio %
Tidsramme: Baseline: Screening ved svangerskapsalder (GA) uke 11 til 13 og ved GA uke 24 til 26 og uke 34 til 36
Baseline: Screening ved svangerskapsalder (GA) uke 11 til 13 og ved GA uke 24 til 26 og uke 34 til 36
Endring fra baseline: Blod RBC Omega 3-indeks i RBC
Tidsramme: Baseline: Screening ved svangerskapsalder (GA) uke 11 til 13 og ved GA uke 24 til 26 og uke 34 til 36
"omega-3-indeksen" gjenspeiler innholdet av EPA pluss DHA i erytrocyttmembraner uttrykt som en prosentandel av totale erytrocyttfettsyrer.
Baseline: Screening ved svangerskapsalder (GA) uke 11 til 13 og ved GA uke 24 til 26 og uke 34 til 36
Endring fra baseline: Blod 25-hydroksyvitamin D konsentrasjon %
Tidsramme: Baseline: Screening ved svangerskapsalder (GA) uke 11 til 13 og ved GA uke 24 til 26 og uke 34 til 36
Baseline: Screening ved svangerskapsalder (GA) uke 11 til 13 og ved GA uke 24 til 26 og uke 34 til 36
Endring fra baseline: Forholdet mellom blodglutation (GSH)/oksidert glutation (GSSG) %
Tidsramme: Baseline: Screening ved svangerskapsalder (GA) uke 11 til 13 og ved GA uke 24 til 26 og uke 34 til 36
Glutation finnes i reduserte (GSH) og oksiderte (GSSG) tilstander. Redusert glutation er den mest utbredte antioksidanten i aerobe celler og deltar i avgiftningen av lipidhydroperoksider og hydrogenperoksid som utøves av glutationperoksidaser. Når cellene utsettes for økte nivåer av oksidativt stress, akkumuleres GSSG og GSH/GSSG-forholdet synker.
Baseline: Screening ved svangerskapsalder (GA) uke 11 til 13 og ved GA uke 24 til 26 og uke 34 til 36
Endring fra baseline: blodreaktive oksygenmetabolitter (ROMs) konsentrasjoner %
Tidsramme: Baseline: Screening ved svangerskapsalder (GA) uke 11 til 13 og ved GA uke 24 til 26 og uke 34 til 36
Baseline: Screening ved svangerskapsalder (GA) uke 11 til 13 og ved GA uke 24 til 26 og uke 34 til 36
Endring fra baseline: Blod 8-isoprostan konsentrasjon %
Tidsramme: Baseline: Screening ved svangerskapsalder (GA) uke 11 til 13 og ved GA uke 24 til 26 og uke 34 til 36
Baseline: Screening ved svangerskapsalder (GA) uke 11 til 13 og ved GA uke 24 til 26 og uke 34 til 36
Spedbarnssex
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Spedbarns svangerskapsalder
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Spedbarns hodeomkrets
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Spedbarnsvektmålinger
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Spedbarnslengdemål
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Spedbarns ponderal indeks
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Hudfoldtykkelse for spedbarn
Tidsramme: Ved levering
Tredobbelte målinger: triceps, biceps, suprailiac og subscapular på venstre side med standard hudfold-kaliper som betjenes med konstant trykk på 10 g/mm2)
Ved levering
Spedbarns Apgar-poengsum
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Beintetthet hos spedbarn
Tidsramme: Inntil 10 dager etter levering
Inntil 10 dager etter levering
Gassanalyse av navlestrengsblod
Tidsramme: Ved levering
Evaluering av navlestrengsblodprøver hos en undergruppe av kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Ved levering
PH-analyse av navlestrengsblod
Tidsramme: Ved levering
Evaluering av navlestrengsblodprøver hos en undergruppe av kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Ved levering
Navlestrengsblod metabolomisk analyse
Tidsramme: Ved levering
Evaluering av navlestrengsblodprøver hos en undergruppe av kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Ved levering
Placental vekt
Tidsramme: Ved levering

Evaluering av placentavevsprøve hos en undergruppe av kvinner som gjennomgår keisersnitt.

Placental effektivitet vil bli estimert gjennom foster/placental vekt (F/P) ratio, beregnet som fødselsvekt delt på placenta vekt.
Ved levering
Placenta biometriske parametere
Tidsramme: Ved levering

Evaluering av placentavevsprøve hos en undergruppe av kvinner som gjennomgår keisersnitt.

dvs. større (D) og mindre (d) diametre på den elliptiske chorionskiven, vekt av foster/placenta (F/P-forhold)
Ved levering
Blod, navlestrengsblod og placenta RBC DHA/vekt% TFA
Tidsramme: Ved levering
Prøveevalueringer i en undergruppe av kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Ved levering
Blod, navlestrengsblod og placenta RBC EPA vekt% TFA
Tidsramme: Ved levering
Prøveevalueringer i en undergruppe av kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Ved levering
Blod, navlestrengsblod og placenta DHA/TFA-forhold %
Tidsramme: Ved levering
Prøveevalueringer i en undergruppe av kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Ved levering
Blod, navlestrengsblod og placenta RBC Omega 3-indeks
Tidsramme: Ved levering
Prøveevalueringer i en undergruppe av kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Ved levering
Evaluering av mitokondriell DNA-innhold i placentavev og isolerte trofoblastceller
Tidsramme: Ved levering

mtDNA er en godt akseptert molekylær markør for å vurdere mitokondrierinnhold.

Prøveevalueringer i en undergruppe av kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Ved levering
IL-6 (Interleukin 6), IL-10 (Interleukin 10) og TNF-α (Tumor Necrosis Factor Alpha) i placentavev og isolerte trofoblastceller
Tidsramme: Ved levering

Disse genene er konstitutivt uttrykt i human placenta og er en pålitelig markør for betennelse.

Prøveevalueringer i en undergruppe av kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Ved levering
Metabolomisk analyse av placentavev
Tidsramme: Ved levering

Prøveevalueringer i en undergruppe av kvinner som gjennomgår keisersnitt.

Begrunnelsen for å utføre metabolomiske analyser er å forstå om tilskudd av multi-mikronæringsstoffer (MMS) i løpet av andre og tredje trimester av svangerskapet påvirker svangerskapsutfallene for mor og spedbarn (f. oksidativt stress, placentafunksjon).
Ved levering
Blod, navlestrengsblod og placenta 8-isoprostan
Tidsramme: Ved levering
Prøveevalueringer i en undergruppe av kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Ved levering
Konsentrasjoner av blod, navlestrengsblod og placenta reaktive oksygenmetabolitter (ROMs) %
Tidsramme: Ved levering
Prøveevalueringer i en undergruppe av kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Ved levering
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 7 dager etter levering
Innen 7 dager etter levering
Alvorlighetsgraden av AE
Tidsramme: Innen 7 dager etter levering
Innen 7 dager etter levering
AE-forhold til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: Innen 7 dager etter levering
Innen 7 dager etter levering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Food Frequency Questionnaire FFQ
Tidsramme: Inntil GA uke 34-36
Fokuser på mat som gir DHA
Inntil GA uke 34-36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18366

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger