Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar het effect van Elevit-zwangerschap 2e en 3e trimester (multi-micronutriënten & DHA-supplement) op de voedingsstatus van zwangere vrouwen tijdens het tweede en derde trimester

12 november 2020 bijgewerkt door: Bayer

Effecten van suppletie met meerdere micronutriënten en docosahexaeenzuur (DHA) tijdens de zwangerschap op maternale biomarkers en antropometrische uitkomsten bij baby's

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over hoe het toevoegen van een softgel-preparaat van micronutriënten zoals vitamines, voedingsmineralen plus omega-3-vetzuur (docosahexaeenzuur, DHA) aan het dieet van zwangere vrouwen tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap effecten heeft de voedingstoestand van de moeder en het kind bij de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
164

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20154
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zwangere blanke vrouwen van 18 tot en met 42 jaar in hun 1e - 2e trimester (zwangerschapsduur (GA) week 11-14 bij screening);
  • Hemoglobine (Hg) > 105g/L;
  • Onopvallende foetale anomaliescreening;
  • Normaal echografisch onderzoek (Ultra Sonography (USG));
  • Eenlingzwangerschap;
  • Inname van minimaal 400 mcg foliumzuur per dag;
  • Seronegatief voor Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B en Hepatitis C bij screening;
  • Zwangere vrouwen die, naar de mening van de Onderzoeker, bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle geplande bezoeken, zich te houden aan het suppletieplan, aan laboratoriumtesten en aan alle andere studiegerelateerde procedures volgens het klinische protocol;
  • Zwangere vrouwen die een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan alle onderzoeksprocedures, waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en dat ze deze hebben begrepen en geaccepteerd, voorafgaand aan toelating tot het onderzoek .

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijk (inclusief vitale functies, b.v. bloeddruk en polsslag), hematologische en klinisch-chemische parameters die afwijken van normaal en klinisch relevant zijn;
  • Elke infectie (acuut of chronisch) bij screening en baseline;
  • Eventuele actuele stofwisselingsziekten (bijv. diabetes, hypothyreoïdie);
  • Minder dan 12 maanden na de vorige levering;
  • Alle voorgeschiedenis of huidige ziekten die verband houden met malabsorptie, of andere ernstige ziekten van het maagdarmkanaal (bijv. chronische inflammatoire darmziekte, ijzerophoping, stoornissen in het gebruik van ijzer); Elke voorgeschiedenis of huidige neurologische, cardiale, endocriene of bloedingsstoornissen;
  • Specifieke diëten (bijv. veganistisch vegetarisch, coeliakie, lactosevrij);
  • Body mass index (BMI) < 18 of >30 kg/m2;
  • Zwangere vrouwen die al DHA/multivitaminesupplementen gebruiken (behalve foliumzuur of ijzer);
  • Gediagnosticeerde of vermoede kwaadaardige of premaligne ziekte;
  • Huidige klinisch significante depressie;
  • Huidige inname van geneesmiddelen of voedingssupplementen die kunnen interageren met een van de ingrediënten van de proefbehandeling (d.w.z. fluorchinolonen, bisfosfonaten, levodopa, levothyroxine, penicillamine, antibiotica die tetracycline of trietine bevatten);
  • Voorgeschiedenis van of huidige ziekten waarbij suppletie met vitaminen, mineralen, sporenelementen of DHA mogelijk niet wordt aanbevolen/gecontra-indiceerd [zoals sikkelcelanemie, stoornissen in het kopermetabolisme (ziekte van Wilson), nierziekte, nefrolithiase, urolithiase, hypercalciëmie, hypercalciurie, lever- en galaandoeningen, bestaande hypervitaminose, stoornissen van het ijzermetabolisme, hypermagnesiëmie];
  • Ernstige Hyperemesis gravidarum;
  • Eerdere ongunstige geboorte-uitkomsten (bijv. klein voor zwangerschapsduur, laag geboortegewicht, vroeggeboorte, doodgeboorte, meer dan twee opeenvolgende spontane abortussen);
  • Eerdere ongunstige zwangerschapsuitkomsten (bijv. zwangerschapsdiabetes);
  • Gediagnosticeerde aangeboren afwijkingen in huidige of vorige zwangerschap;
  • Bekende drager of getroffen door een genetische ziekte of aandoening (bijv. mutatiedrager voor autosomaal recessieve ziekten);
  • Geschiedenis van of actueel misbruik van drugs, alcohol of andere middelen;
  • Huidige rokers en vrouwen die tijdens de huidige zwangerschap hebben gerookt;
  • Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bekende allergie voor een van de ingrediënten van het studiesupplement.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gezonde zwangere vrouwen - Supplement

Suppletie met micronutriënten plus docosahexaeenzuur (DHA)-preparaat (multimicronutriënten en docosahexaeenzuur (MMS) zachte gelcapsules) tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap.

Subgroep: Gezonde zwangere vrouwen met een keizersnede [Een subgroep van proefpersonen (ongeveer 10 proefpersonen per onderzoeksarm) die een electieve keizersnede ondergaan (om redenen onafhankelijk van de studie)]
Voedingssupplement: Elevit Zwangerschap 2e en 3e trimester
Eenmaal daags micronutriënt plus DHA-suppletie (multi-micronutriënten en docosahexaeenzuur (MMS) zachte gelcapsules)
Andere namen:
  • BAY 987765 Multi-micronutriënt & DHA
Ander: Gezonde zwangere vrouwen - Niet-supplement

Controle studiegroep

Subgroep: Gezonde zwangere vrouwen met een keizersnede [Een subgroep van proefpersonen (ongeveer 10 proefpersonen per onderzoeksarm) die een electieve keizersnede ondergaan (om redenen onafhankelijk van de studie)]
Ander: Niet-supplement
Controlegroep van zwangere vrouwen die niet werden aangevuld met multi-micronutriënten en docosahexaeenzuur (MMS) zachte gelcapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline: Bloed RBC DHA/wt% TFA
Tijdsspanne: Basislijn: screening op zwangerschapsduur (GA) week 11 tot 13 en op GA week 24 tot 26 en week 34 tot 36

Om de gunstige effecten van suppletie met micronutriënten en DHA (docosahexaeenzuur) tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap te beoordelen, wordt het gewichtspercentage DHA van de rode bloedcellen (RBC) van de totale vetzuren (DHA wt% TFA) gemeten in vergelijking met basislijn als primaire moedervariabele.

Zwangerschapsduur is een maatstaf voor de leeftijd van een zwangerschap die wordt genomen vanaf het begin van de laatste menstruatie van de vrouw (LMP), of de overeenkomstige leeftijd van de zwangerschap zoals geschat met een meer nauwkeurige methode, indien beschikbaar. Dergelijke methoden omvatten het toevoegen van 14 dagen aan een bekende duur sinds de bevruchting (zoals mogelijk is bij in-vitrofertilisatie), of door verloskundige echografie. De populariteit van het gebruik van een dergelijke definitie van zwangerschapsduur is dat menstruatieperioden in wezen altijd worden opgemerkt, terwijl er meestal geen gemakkelijke manier is om te onderscheiden wanneer bevruchting heeft plaatsgevonden.
Basislijn: screening op zwangerschapsduur (GA) week 11 tot 13 en op GA week 24 tot 26 en week 34 tot 36

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline: Bloed RBC EPA/wt% TFA
Tijdsspanne: Basislijn: screening op zwangerschapsduur (GA) week 11 tot 13 en op GA week 24 tot 26 en week 34 tot 36
Rode bloedcel (RBC) EPA (eicosapentaeenzuur) gewichtspercentage van totale vetzuren (DHA wt% TFA).
Basislijn: screening op zwangerschapsduur (GA) week 11 tot 13 en op GA week 24 tot 26 en week 34 tot 36
Verandering ten opzichte van baseline: RBC DHA/TFA-ratio in het bloed %
Tijdsspanne: Basislijn: screening op zwangerschapsduur (GA) week 11 tot 13 en op GA week 24 tot 26 en week 34 tot 36
Basislijn: screening op zwangerschapsduur (GA) week 11 tot 13 en op GA week 24 tot 26 en week 34 tot 36
Verandering ten opzichte van baseline: Bloed RBC Omega 3-index in RBC
Tijdsspanne: Basislijn: screening op zwangerschapsduur (GA) week 11 tot 13 en op GA week 24 tot 26 en week 34 tot 36
De "omega-3-index" weerspiegelt het gehalte aan EPA plus DHA in erytrocytenmembranen, uitgedrukt als een percentage van de totale hoeveelheid erytrocytenvetzuren.
Basislijn: screening op zwangerschapsduur (GA) week 11 tot 13 en op GA week 24 tot 26 en week 34 tot 36
Verandering t.o.v. baseline: 25-hydroxyvitamine D-concentratie in het bloed %
Tijdsspanne: Basislijn: screening op zwangerschapsduur (GA) week 11 tot 13 en op GA week 24 tot 26 en week 34 tot 36
Basislijn: screening op zwangerschapsduur (GA) week 11 tot 13 en op GA week 24 tot 26 en week 34 tot 36
Verandering t.o.v. baseline: ratio bloedglutathion (GSH)/geoxideerd glutathion (GSSG) %
Tijdsspanne: Basislijn: screening op zwangerschapsduur (GA) week 11 tot 13 en op GA week 24 tot 26 en week 34 tot 36
Glutathion bestaat in gereduceerde (GSH) en geoxideerde (GSSG) toestanden. Gereduceerd glutathion is de meest voorkomende antioxidant in aerobe cellen en neemt deel aan de ontgifting van lipidehydroperoxiden en waterstofperoxide die worden uitgeoefend door glutathionperoxidasen. Wanneer cellen worden blootgesteld aan verhoogde oxidatieve stressniveaus, hoopt GSSG zich op en neemt de GSH/GSSG-verhouding af.
Basislijn: screening op zwangerschapsduur (GA) week 11 tot 13 en op GA week 24 tot 26 en week 34 tot 36
Verandering t.o.v. baseline: Concentraties van reactieve zuurstofmetabolieten (ROM's) in het bloed %
Tijdsspanne: Basislijn: screening op zwangerschapsduur (GA) week 11 tot 13 en op GA week 24 tot 26 en week 34 tot 36
Basislijn: screening op zwangerschapsduur (GA) week 11 tot 13 en op GA week 24 tot 26 en week 34 tot 36
Verandering t.o.v. baseline: 8-isoprostaanconcentratie in bloed %
Tijdsspanne: Basislijn: screening op zwangerschapsduur (GA) week 11 tot 13 en op GA week 24 tot 26 en week 34 tot 36
Basislijn: screening op zwangerschapsduur (GA) week 11 tot 13 en op GA week 24 tot 26 en week 34 tot 36
Baby seks
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Zwangerschapsduur van de baby
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Omtrek van het hoofd van een baby
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Gewichtsmetingen van baby's
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Lengtemetingen van baby's
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Zuigelingspondrale index
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Dikte van de huidplooi bij baby's
Tijdsspanne: Bij aflevering
Metingen in drievoud: triceps, biceps, suprailiacaal en subscapulier aan de linkerkant met standaard huidplooimeter bediend met een constante druk van 10 g/mm2)
Bij aflevering
Apgar-score voor zuigelingen
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Botdichtheid bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na levering
Tot 10 dagen na levering
Navelstrengbloedgasanalyse
Tijdsspanne: Bij aflevering
Evaluaties van navelstrengbloedmonsters bij een subgroep van vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Bij aflevering
PH-analyse van navelstrengbloed
Tijdsspanne: Bij aflevering
Evaluaties van navelstrengbloedmonsters bij een subgroep van vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Bij aflevering
Navelstrengbloed metabolomische analyse
Tijdsspanne: Bij aflevering
Evaluaties van navelstrengbloedmonsters bij een subgroep van vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Bij aflevering
Gewicht van de placenta
Tijdsspanne: Bij aflevering

Evaluatie van placenta-weefselmonsters bij een subgroep van vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Placenta-efficiëntie wordt geschat aan de hand van de verhouding foetus/placentagewicht (F/P), berekend als het geboortegewicht gedeeld door het placentagewicht.
Bij aflevering
Placenta biometrische parameters
Tijdsspanne: Bij aflevering

Evaluatie van placenta-weefselmonsters bij een subgroep van vrouwen die een keizersnede ondergaan.

d.w.z. grotere (D) en kleinere (d) diameters van de chorion-elliptische schijf, gewicht foetus/placenta (F/P-verhouding)
Bij aflevering
Bloed, navelstrengbloed en placenta RBC DHA/wt% TFA
Tijdsspanne: Bij aflevering
Steekproefevaluaties in een subgroep van vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Bij aflevering
Bloed, navelstrengbloed en placenta RBC EPA wt% TFA
Tijdsspanne: Bij aflevering
Steekproefevaluaties in een subgroep van vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Bij aflevering
Bloed, navelstrengbloed en placenta DHA/TFA ratio %
Tijdsspanne: Bij aflevering
Steekproefevaluaties in een subgroep van vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Bij aflevering
Bloed, navelstrengbloed en placenta RBC Omega 3-index
Tijdsspanne: Bij aflevering
Steekproefevaluaties in een subgroep van vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Bij aflevering
Evaluatie van mitochondriaal DNA-gehalte in placentaweefsel en geïsoleerde trofoblastcellen
Tijdsspanne: Bij aflevering

mtDNA is een algemeen geaccepteerde moleculaire marker om het mitochondriëngehalte te beoordelen.

Steekproefevaluaties in een subgroep van vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Bij aflevering
IL-6 (Interleukin 6), IL-10 (Interleukin 10) en TNF-α (Tumor Necrosis Factor Alpha) in placentaweefsel en geïsoleerde trofoblastcellen
Tijdsspanne: Bij aflevering

Deze genen komen constitutief tot expressie in de menselijke placenta en zijn een betrouwbare marker van ontsteking.

Steekproefevaluaties in een subgroep van vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Bij aflevering
Metabolomische analyse van placentaweefsel
Tijdsspanne: Bij aflevering

Steekproefevaluaties in een subgroep van vrouwen die een keizersnede ondergaan.

De grondgedachte voor het uitvoeren van metabolomische analyse is om te begrijpen of suppletie met multi-micronutriëntensupplementen (MMS) tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap de zwangerschapsuitkomsten van moeder en kind beïnvloedt (bijv. oxidatieve stress, placentafunctie).
Bij aflevering
Bloed, navelstrengbloed en placenta 8-isoprostane
Tijdsspanne: Bij aflevering
Steekproefevaluaties in een subgroep van vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Bij aflevering
Bloed-, navelstrengbloed- en placentaire reactieve zuurstofmetabolieten (ROM's) concentraties %
Tijdsspanne: Bij aflevering
Steekproefevaluaties in een subgroep van vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Bij aflevering
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na levering
Binnen 7 dagen na levering
Ernst van AE's
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na levering
Binnen 7 dagen na levering
AE-relatie met het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na levering
Binnen 7 dagen na levering

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternal Food Frequency Questionnaire FFQ
Tijdsspanne: Tot GA week 34-36
Focus op voedingsmiddelen die DHA bevatten
Tot GA week 34-36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18366

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen