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星状神経節ブロックは、冠状動脈バイパス移植手術後の回復を促進する可能性があります

2020年6月17日 更新者：wail abdelaal

術前の星状神経節ブロックは、冠動脈バイパス移植手術後の回復を促進する可能性があります

心臓交感神経は星状神経節を通過するため、心血管系に対する SGB の影響は依然として議論の余地があります。 SGBは、冠循環障害および心機能障害に対する改善効果が期待され、狭心症および心筋梗塞の治療に適していると期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、右 SGB と比較した場合、導電率の変化に関してより安全である左 SGB を選択しました。本研究では、研究者は、超音波ガイド下の左星状神経節ブロック (SGB) を受けた冠動脈バイパス移植を受けている患者の冠動脈再灌流を調べて比較しようとしています。麻酔の導入で行われることは、心肺バイパス後の虚血性変化、肺高血圧症、右心室機能障害を減少させ、回復を促進する可能性があります。

勤務地: アイン シャムズ大学病院心臓血管外科アカデミー、カイロ、エジプト。

参加者の数と選択:

参加者は40名、各グループ20名（2グループ）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上の虚血性心疾患患者

除外基準:

LAアレルギー、重度のCOPD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ブピバカイン+リグノカイン

10mlのブピバカイン0.25％+ 5mlのリグノカイン1％（20人の患者）による麻酔の導入直後に、超音波ガイド下の左星状神経節ブロックを受けます。

完全な無菌予防措置の下で、超音波誘導左星状神経節ブロック (傍気管法) 患者を仰臥位にし、頭を中立位置にして、わずかに伸ばした。

輪状軟骨のレベルに配置された米国プローブ。 突出した前結節によって識別される第 6 頸椎の横突起。 また、コリ長筋とその上にある椎体前筋膜は、C6 椎体の前方で頸動脈の深部にあります。 局所麻酔薬による皮膚浸潤、面内技術を使用して外側から内側に針を挿入します。 目的は、局所麻酔薬を椎骨前筋膜の奥深く、コリの長さの上に注入することでした
他の：超音波誘導左星状神経節ブロック

星状神経節ブロック (SGB) にはいくつかの確立された臨床適応症があります。 (傍気管法) ( ) 患者を仰臥位にし、頭部を中立位置にしてわずかに伸ばした。 超音波で最初のスキャンを行い、この領域の構造を特定しました。

US プローブは、輪状軟骨のレベルに配置されました。 第 6 頸椎の横突起は、その突出した前結節によって識別されました。 また、コリ長筋とその上にある椎前筋膜を、C6 椎体の前方と頸動脈の深部に探しました。 局所麻酔薬を皮膚に浸透させた後、針を横から内側にインプレーン法で挿入した。 目的は、局所麻酔薬を椎骨前筋膜の奥深く、コリの長さの上に注入することでした
他の：生理食塩水

通常の生理食塩水 15 ml で麻酔を導入した直後に、超音波ガイド下の左星状神経節ブロックを受けます (患者 20 人)。

米国のマシン Mindray M5 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD. 深セン、中国）、リニア 38 mm 高周波 10 ～ 12 MHz トランスデューサ）、イメージング深度 4 cm。 50 mm の短いベベル 22 ゲージ絶縁刺激針 (PAJUNK® GmbH Medizin technologie、ドイツ
他の：超音波誘導左星状神経節ブロック

星状神経節ブロック (SGB) にはいくつかの確立された臨床適応症があります。 (傍気管法) ( ) 患者を仰臥位にし、頭部を中立位置にしてわずかに伸ばした。 超音波で最初のスキャンを行い、この領域の構造を特定しました。

US プローブは、輪状軟骨のレベルに配置されました。 第 6 頸椎の横突起は、その突出した前結節によって識別されました。 また、コリ長筋とその上にある椎前筋膜を、C6 椎体の前方と頸動脈の深部に探しました。 局所麻酔薬を皮膚に浸透させた後、針を横から内側にインプレーン法で挿入した。 目的は、局所麻酔薬を椎骨前筋膜の奥深く、コリの長さの上に注入することでした

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠：ベースラインからの心拍数の変化
心拍数(bpm)
ベースラインからの心拍数の変化
駆出率の変化
時間枠：ベースラインからの駆出率の変化
駆出率(%)
ベースラインからの駆出率の変化
血圧の変化
時間枠：ベースラインからの血圧の変化
MAP、全身動脈圧 ( mmHg )
ベースラインからの血圧の変化
心拍リズムの変化
時間枠：ベースラインからの心調律の変化
AFまたはVFの発生率(BPM)
ベースラインからの心調律の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈バイパス移植手術後の回復促進に対する術前星状神経節ブロックの効果
時間枠：ベースラインからのトロポニンレベルの変化
トロポニンレベルの測定 (ng/ml)
ベースラインからのトロポニンレベルの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
wail abdelaal

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：diaa marzouk, M.D、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMASU R3 /2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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