このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IMM-101による予防接種と、暴露リスクが高いがん患者における呼吸器および重度のCOVID-19関連感染の予防のための観察 (COV-IMMUNO)

2025年12月22日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

COV-IMMUNO: 曝露のリスクが高いがん患者における重度の呼吸器および COVID-19 関連感染の予防のための IMM-101 による予防接種と観察の無作為化第 III 相試験

この研究の目的は、IMM-101 による予防接種が、がん患者の重度の呼吸器および COVID-19 感染の発生率を低下させるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IMM-101は、がんの治療のために開発されている新しいタイプの免疫刺激療法であり、重度の呼吸器およびCOVID-19感染の予防にも役立つ可能性があります. 実験室でのテストでは、IMM-101 がウイルスや細菌感染からの保護にも関与する免疫系の一部を活性化することによって機能することが示されているため、これらのタイプの感染にさらされた場合、体は感染をよりよく撃退できる可能性があります. これにより、呼吸器感染症や COVID-19 関連の感染症による重篤な症状を防ぐことができます。 化学療法や放射線療法などの他のがん治療を受けている300人以上のがん患者で研究されており、有望に思われますが、予防接種をまったく受けないよりも良い結果が得られるかどうかは明らかではありません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
195

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、1つ以上の固形悪性腫瘍、リンパ腫または骨髄腫の積極的な治療を受けている（または受ける予定がある）必要があります。 積極的治療には、手術、放射線、化学療法、標的療法または免疫療法によるアジュバント、ネオアジュバント、および緩和目的の治療が含まれます。

  • 患者は、重度の COVID-19 感染の次の危険因子 [CDC 2019] の 1 つ以上を持っている必要があります。

    • 年齢 > 65 歳
    • 高血圧（薬による）;
    • 1型または2型糖尿病（投薬中）

    • 以下を含む、医療記録に基づく治験責任医師による関連する慢性疾患：

      • ハート (例: 心不全、冠動脈疾患、先天性心疾患、心筋症、肺高血圧症など）
      • 肺（例 慢性閉塞性肺疾患（肺気腫および慢性気管支炎を含むCOPD）、中等度から重度の喘息、特発性肺線維症および嚢胞性線維症）
      • 肝硬変
      • 透析を必要とする深刻な腎臓病
    • -全身療法を受けている（細胞傷害性化学療法、免疫療法、または単剤ホルモン療法を除く標的薬など）
    • 体格指数 > 40
    • 老人ホームや介護施設に住んでいる
  • -患者の平均余命は6か月を超えている必要があります 治験責任医師による評価
  • -患者はECOGパフォーマンスステータス≤2を持っている必要があります
  • -患者は、治験責任医師の意見で、地域の評価と実践に基づいて、患者が受ける予定の治療に適した適切な臓器機能を持っています。
  • -患者は18歳以上です
  • -患者は、カナダのガイドラインに従って、肺炎球菌ワクチン接種と季節性インフルエンザワクチン接種を受けることに同意しました。
  • 患者はできる（すなわち 十分に流暢）、英語またはフランス語のいずれかで健康ユーティリティアンケートに回答する意思がある。
  • 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、試験に登録する前に同意書に署名する必要があります。
  • 患者は、データのリンクとフォローアップを容易にするために、州の健康保険番号を含む識別情報を喜んで提供する必要があります。
  • 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 治験責任医師は、この試験に登録された患者が治療、有害事象、および追跡調査の完全な文書化に利用できることを確認する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性/男性は、治療期間中および治療中止後少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。

除外基準:

  • -患者は以前にIMM-101による治療を受けました。
  • -患者は、現在または過去に COVID-19 感染の陽性検査を受けることはできません。 患者が COVID-19 の検査を受けた場合、登録前に結果が陰性であることを確認する必要があります。
  • -患者は、登録前の14日以内に、発熱、極度の疲労、咳の新規または悪化、筋肉痛、呼吸困難の新規または悪化、および/または喀痰を含む「インフルエンザ様症状」を経験していてはなりません。
  • -患者は別の治験薬との併用治療を受けているか、登録前の3週間以内にそのような治療を受けました。
  • -患者は、治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性のある共存する活動性感染症を患っており、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損ない、患者の全期間の参加を妨げる可能性があります研究の、または参加する患者の最善の利益にはなりません。
  • -患者は、BCGワクチンを含むマイコバクテリア製品に対して以前にアレルギー反応を経験したことがあります。
  • -表在性膀胱がんまたは現在BCGで治療を受けている、または治療を受ける予定のその他の状態の患者。
  • -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1 / 2抗体）の既往歴があるか、B型肝炎（HBsAg反応性）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]）の既往歴があるか、陽性であることが知られています。
  • -以前または同時の白血病の患者。
  • -患者は以前に骨髄移植を受けました。
  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • -患者は、臨床的に重度の自己免疫疾患または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群の病歴を記録しています。 これには、コルチコステロイドによる全身治療を必要とする患者が含まれます (> 10 mg 毎日のプレドニゾン同等物、または登録前の6週間のデポコルチコステロイド) または登録前の14日以内の免疫抑制薬 (アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリンなど)。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量は、プレドニゾンと同等の 1 日あたり 10 mg 以下で、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。 化学療法前の前投薬または化学療法レジメンの一部として使用されるステロイドは許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IMM-101
IMM-101 による治療レジメンは、0 日目に 1.0 mg (= 0.1 mL) を 1 回投与し、その後 14 日目 (-2/+5 日) に 0.5 mg (= 0.05 mL) の 2 回目の投与を行います。 45 日目 (+/-14 日) に 0.5 mg (= 0.05 mL) の 3 回目の投与
生物学的：IMM-101
0、14、および 45 日目に IMM-101 を 3 回投与。
アクティブコンパレータ：観察
他の：観察
積極的な治療はありません。 観察のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下を含む「インフルエンザ様疾患」の割合:
時間枠：1年
  • 「インフルエンザ様疾患」（ILI）のWHO定義[Fitzner 2018]または確認されたウイルス/細菌性呼吸器感染症および
  • がん治療の変更または遅延、または予定外の医学的評価、入院または死亡の必要性をもたらす。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
文書化された COVID-19 感染の発生率 (カナダ保健省が承認した COVID-19 テストによって確認されます。症候性および無症候性感染の両方が文書化されます。
時間枠：1年
1年
入院、ICUへの入院、または死亡につながるCOVID-19感染が確認されたものとして定義される重度の呼吸器およびCOVID-19感染の割合
時間枠：1年
1年
1 年間の追跡期間中に測定された、主要エンドポイントの定義を満たすイベントの数 (患者は主要エンドポイントを複数回満たし、複数回カウントされる場合があります)。
時間枠：1年
1年
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月間の COVID-19 セロコンバージョン患者の発生率
時間枠：3、6、および 12 か月
3、6、および 12 か月
EQ-5D-5L で測定された増分費用対効果比 (得られた生存年数あたりの CAD$ の単位)
時間枠：1年
1年
疾患部位または死亡と一致する客観的な標準評価に基づいて研究者によって宣言された、登録から再発または進行までの時間としての失敗のない生存
時間枠：1年
1年
登録から何らかの原因による死亡までの時間としての全生存期間 (OS)
時間枠：1年
1年
IMM-101 の受領に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると考えられる AE の発生率、頻度、および重症度
時間枠：1年
1年
IMM-101投与後の局所注射部位反応の発生率と頻度
時間枠：1年
1年
文書化された COVID-19 感染に関連する ICU 入院の発生率と期間
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Canadian Cancer Trials Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Cancer Society (CCS)
ATGen Canada Inc
Ontario Institute for Cancer Research
Immodulon Therapeutics Ltd
BioCan Rx
Canadian Centre for Applied Research in Cancer Control (ARCC)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Rebecca A Auer、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IC8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理