Imunizace pomocí IMM-101 versus pozorování pro prevenci respiračních a závažných infekcí souvisejících s COVID-19 u pacientů s rakovinou se zvýšeným rizikem expozice (COV-IMMUNO)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí podstupovat (nebo je plánováno, že podstoupí) aktivní léčbu jednoho nebo více solidních malignit, lymfomu nebo myelomu. aktivní léčba zahrnuje adjuvantní, neoadjuvantní a paliativní záměrnou léčbu s chirurgickým zákrokem, ozařováním, chemoterapií, cílenou terapií nebo imunoterapií.

• Pacienti musí mít jeden nebo více z následujících rizikových faktorů [CDC 2019] pro závažnou infekci COVID-19:

  • Věk > 65 let
  • Hypertenze (na léky);
  • Diabetes typu 1 nebo 2 (na léky)

  • Relevantní chronický stav podle zkoušejícího na základě lékařského záznamu, včetně:

    • srdce (např. srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, vrozené srdeční onemocnění, kardiomyopatie a plicní hypertenze)
    • plíce (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN včetně emfyzému a chronické bronchitidy), středně těžké až těžké astma, idiopatická plicní fibróza a cystická fibróza)
    • jaterní cirhóza
    • závažné onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Přijímání systémové léčby (jako je cytotoxická chemoterapie, imunoterapie nebo cílená léčiva s výjimkou hormonální terapie s jedním léčivem)
  • Index tělesné hmotnosti > 40
  • Bydlení v pečovatelském domě nebo zařízení dlouhodobé péče
• Podle hodnocení zkoušejícího musí mít pacient očekávanou délku života >6 měsíců
• Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2
• Podle názoru zkoušejícího a na základě místního posouzení a praxe má pacient adekvátní orgánovou funkci vhodnou pro terapii, kterou má pacient podstoupit.
• Pacient je ve věku ≥ 18 let
• Pacient souhlasil s očkováním proti pneumokokům a očkováním proti sezónní chřipce v souladu s kanadskými směrnicemi.
• Pacient je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky o zdravotních pomůckách v angličtině nebo francouzštině.
• Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
• Pacient musí být ochoten poskytnout identifikační údaje včetně čísla provinčního zdravotního pojištění, aby se usnadnilo propojení dat a následné sledování.
• Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Zkoušející se musí ujistit, že pacienti zařazení do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
• Ženy/muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody po celou dobu léčby a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

• Pacient byl dříve léčen IMM-101.
• Pacient nemůže mít v současnosti ani v minulosti pozitivní test na infekci COVID-19. Pokud byl pacient testován na COVID-19, musí být výsledek před zařazením potvrzen jako negativní.
• Pacient nemohl pociťovat „příznaky podobné chřipce“ během 14 dnů před zařazením, včetně horečky, extrémní únavy, nového nebo zhoršujícího se kašle, myalgií, nové nebo zhoršující se dušnosti a/nebo tvorby sputa.
• Pacient dostává souběžnou léčbu jiným hodnoceným přípravkem nebo takovou léčbu podstoupil během 3 týdnů před zařazením do studie.
• Pacient má jakoukoli souběžně existující aktivní infekci, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii, zhoršit schopnost subjektu přijímat protokolární terapii, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit.
• Pacient již dříve zaznamenal alergickou reakci na jakýkoli mykobakteriální produkt, včetně BCG vakcíny.
• Pacienti s povrchovým karcinomem močového měchýře nebo s jakýmkoli jiným onemocněním, kteří v současné době dostávají nebo plánují být léčeni BCG.
• Pacient má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky) nebo známou anamnézu nebo je známo, že má pozitivní test na hepatitidu B (HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (HCV RNA [kvalitativní]).
• Pacienti s předchozí nebo souběžnou leukémií.
• Pacient již dříve prodělal transplantaci kostní dřeně.
• Pacientka je těhotná nebo kojí
• Pacient má v anamnéze klinicky závažné autoimunitní onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva. To zahrnuje pacienty vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně, nebo depotními kortikosteroidy během 6 týdnů před zařazením) nebo imunosupresivními léky (jako je azathioprin, takrolimus, cyklosporin atd.) během 14 dnů před zařazením. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky ≤ 10 mg ekvivalentu prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. Steroidy používané k premedikaci před chemoterapií nebo jako součást chemoterapeutického režimu jsou povoleny.