Иммунизация IMM-101 в сравнении с наблюдением для профилактики респираторных и тяжелых инфекций, связанных с COVID-19, у онкологических больных с повышенным риском заражения (COV-IMMUNO)

Критерии включения:

• Пациент должен проходить (или быть запланированным) активное лечение одного или нескольких солидных злокачественных новообразований, лимфомы или миеломы. активное лечение включает адъювантное, неоадъювантное и паллиативное лечение с хирургическим вмешательством, лучевой терапией, химиотерапией, таргетной терапией или иммунотерапией.

• Пациенты должны иметь один или несколько из следующих факторов риска [CDC 2019] для тяжелой инфекции COVID-19:

  • Возраст > 65 лет
  • Гипертония (на лекарствах);
  • Диабет 1 или 2 типа (на лекарствах)

  • Соответствующее хроническое состояние по мнению исследователя на основании медицинской карты, в том числе:

    • сердце (напр. сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, врожденный порок сердца, кардиомиопатии и легочная гипертензия)
    • легкое (напр. хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ, включая эмфизему и хронический бронхит), астма средней и тяжелой степени, идиопатический легочный фиброз и муковисцидоз)
    • цирроз печени
    • серьезное заболевание почек, требующее диализа
  • Получающие системную терапию (такую ​​как цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия или таргетные препараты, за исключением монотерапии гормональной терапией)
  • Индекс массы тела > 40
  • Проживание в доме престарелых или в учреждении длительного ухода
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть > 6 месяцев по оценке исследователя.
• У пациента должен быть рабочий статус ECOG ≤ 2.
• У пациента адекватная функция органов, соответствующая терапии, которую пациент планирует получать по мнению исследователя и на основании местной оценки и практики.
• Возраст пациента ≥ 18 лет
• Пациент согласился на вакцинацию против пневмококка и сезонного гриппа в соответствии с канадскими рекомендациями.
• Пациент может (т. достаточно свободно владеет) и готов заполнить анкеты полезности для здоровья на английском или французском языках.
• Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до регистрации в испытании, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
• Пациент должен быть готов предоставить идентифицирующую информацию, в том числе номер провинциального медицинского страхования, чтобы облегчить увязку данных и последующие действия.
• Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны убедиться, что пациенты, включенные в это исследование, будут доступны для получения полной документации о лечении, нежелательных явлениях и последующем наблюдении.
• Женщины/мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции в течение всего периода лечения и не менее 3 месяцев после прекращения лечения.

Критерий исключения:

• Пациент ранее получал лечение IMM-101.
• У пациента не может быть ни в настоящее время, ни в прошлом положительного теста на инфекцию COVID-19. Если пациент прошел тестирование на COVID-19, перед включением в программу необходимо подтвердить отрицательный результат.
• У пациента не должно быть «гриппоподобных симптомов» в течение 14 дней до включения в исследование, включая лихорадку, крайнюю усталость, новый или усиливающийся кашель, миалгии, впервые возникшую или усиливающуюся одышку и/или выделение мокроты.
• Пациент получает сопутствующее лечение другим исследуемым продуктом или получал такое лечение в течение 3 недель до включения в исследование.
• У пациента имеется любая сосуществующая активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, ухудшить способность субъекта получать протокольную терапию, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или участие в нем не отвечает интересам пациента.
• У пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на какой-либо микобактериальный продукт, в том числе на вакцину БЦЖ.
• Пациенты с поверхностным раком мочевого пузыря или любым другим заболеванием, получающие или планирующие лечение БЦЖ.
• У пациента есть известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2) или известная история или известное наличие положительного теста на гепатит B (реактивный HBsAg) или гепатит C (РНК HCV [качественный]).
• Пациенты с предшествующим или сопутствующим лейкозом.
• У пациента ранее была трансплантация костного мозга.
• Пациентка беременна или кормит грудью
• В анамнезе пациента имеется документально подтвержденное клинически тяжелое аутоиммунное заболевание или синдром, требующий системных стероидов или иммунодепрессантов. Сюда входят пациенты, которым требуется системное лечение либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день, или кортикостероидами депо в течение 6 недель до включения в исследование), либо иммунодепрессантами (такими как азатиоприн, такролимус, циклоспорин и т. д.) в течение 14 дней до включения в исследование. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды, а также дозы стероидов для замены надпочечников ≤ 10 мг в день, эквивалентные преднизолону. Стероиды, используемые для премедикации перед химиотерапией или как часть режима химиотерапии, разрешены.