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ポリープ検出における人工知能の臨床的検証 (CAD-ARTIPOD)

2022年11月29日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この研究は、調査中の人工知能ツールを現在の「ゴールド スタンダード」と比較する、非盲検、無作為化されていない介入研究です。データ取得は、訓練を受けた内視鏡医による 1 回の予定された結腸鏡検査中に取得されます。 挿入中は何の処置も取られず、標準治療に従って大腸内視鏡検査が行われます。 撤回が開始されると、2 人目の観察者 (訓練を受けた内視鏡医ではなく、ポリープ認識の訓練を受けた人) がベッドサイドの人工知能 (AI) ツールを開始し、内視鏡のタワーに接続して検出します。 この 2 番目の観察者は、AI ツールの結果を定義するために内視鏡画像を評価する訓練を受けています。 2 番目の観察者が別の AI 画面を見ているため、内視鏡医は AI の結果を知ることができません。 内視鏡医が認識できない検出が AI システムによって行われると、内視鏡医は同じ検出を再配置し、病変と治療措置の必要性を再評価するよう求められます。 すべての検出は、2 番目のオブザーバーによって個別にカウントされ、分類されます。 すべてのポリープ検出は、組織学的評価のためのケアの標準に従って削除されます。 大腸内視鏡処置全体は、別のリンクされたビデオレコーダーを介して記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ルーチンの診断結腸内視鏡検査中に 2 番目のオブザーバーとして実装された結腸直腸ポリープ検出のための新しい最先端のコンピューター支援検出 (CADe) ツールのパフォーマンスを検証し、その毎日の内視鏡検査の実現可能性。 スクリーニング、監視または診断結腸内視鏡検査のために紹介された連続した患者が含まれます。

患者は、訓練を受けた内視鏡医が行う標準的な大腸内視鏡検査を受けます。 訓練を受けた内視鏡医ではない 2 番目の観察者は、ベッドサイド AI ツールの手順に従って、AI システムによって行われた検出の数を数え、結果を次のように陽性または陰性の結果に分類します (1) 真の陽性、( 2) 偽陰性または (3) 偽陽性。 内視鏡医が見ていなかった、または 2 番目の観察者に不明確な AI システムが検出された場合、2 番目の観察者は、指定された領域を再評価して、内視鏡医が再度観察した後に特別な措置を講じる必要があるかどうかを判断するよう求めます。 手順全体が記録されます。

考慮すべき AI ツールの使用に固有の追加のリスクはありません。 大腸内視鏡検査の一般的なリスク (例: 穿孔、出血、またはポリープ切除後症候群) は、この AI ツールを使用しない大腸内視鏡検査と同じ頻度で発生する可能性があります。

すべての患者は、結腸内視鏡検査中に標準治療プロトコルを受けます。 AIシステムは、パイロット試験で高検出内視鏡医と比較した場合、精度の点で劣っていないことが示されているため、患者にとって有益な結果、より良いポリープ検出のみをもたらすことができます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
856

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧40歳
  • スクリーニング、サーベイランス、または診断用大腸内視鏡検査への紹介
  • -患者または法定代理人によるインフォームドコンセントを与えることができる

研究を含めるための除外基準

  • <40歳
  • 治療用大腸内視鏡検査の紹介
  • -既知のリンチ症候群または家族性腺腫性ポリポーシス症候群
  • -結腸内視鏡検査または結腸生検の禁忌
  • コントロールされていない凝固障害
  • -予定された大腸内視鏡検査の前に炎症性腸疾患の診断が確定されている
  • 短腸またはイレオストミー
  • 妊娠

研究分析の除外基準

  • 大腸内視鏡検査中の30cmを超える大腸の炎症
  • 何らかの理由で不完全な大腸内視鏡検査
  • 人工知能システムの不完全な記録または技術的な障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AIアーム
この研究では片腕のみ。 この研究に適格で含まれているすべての患者は、インフォームドコンセントの後、リアルタイムの AI ビデオ分析と組み合わせた標準的な結腸内視鏡検査を受けます。
デバイス：人工知能画像処理
患者は、訓練を受けた内視鏡医が行う標準的な大腸内視鏡検査を受けます。 訓練を受けた内視鏡医ではない 2 番目の観察者は、ベッドサイド AI ツールの手順に従って、AI システムによって行われた検出の数を数え、結果を次のように陽性または陰性の結果に分類します (1) 真の陽性、( 2) 偽陰性または (3) 偽陽性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ゴールド スタンダードとして内視鏡診断を使用する内視鏡医によるポリープ検出と比較した、人工知能ツールによるシングルパス大腸内視鏡検査中の全ポリープ検出
時間枠：1.5年
1.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
人工知能ツールによるシングルパス結腸内視鏡検査中の総ポリープ検出と、ゴールド スタンダードとしての組織学的診断による内視鏡医によるポリープ検出との比較。
時間枠：1.5年
1.5年
内視鏡診断をゴールドスタンダードとして、人工知能によって余分に検出されたポリープの数。
時間枠：1.5年
1.5年
組織学的診断をゴールド スタンダードとして人工知能によって検出された余分なポリープの数
時間枠：1.5年
1.5年
大腸内視鏡検査中のポリープの追加検出として定義される内視鏡医のポリープ見落とし率
時間枠：1.5年
1.5年
クリーン撤退中の偽陽性率。
時間枠：1.5年
1.5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
大腸内視鏡検査中のボストン腸準備スコアと偽陽性検出数との相関
時間枠：1.5年
1.5年
内視鏡医の過去の腺腫検出率と、人工知能システムによる余分な検出および偽陰性検出の数との相関関係。
時間枠：1.5年
1.5年
ポリープのサイズと偽陰性および追加検出数の相関
時間枠：1.5年
1.5年
パリ分類と偽陰性および追加検出の数との相関。
時間枠：1.5年
1.5年
大腸内視鏡検査ごとのポリープの総数と追加の検出との相関。
時間枠：1.5年
1.5年
内視鏡医の経験と追加の検出との相関
時間枠：1.5年
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy
Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg, Germany
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France
Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Warschau, Poland
Spire Portsmouth Hospital, Portsmouth, United Kingdom
University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
University Hospitals Ghent, Ghent, Belgium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raf Bisschops, MD,PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S64243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを公開する予定はありません。 匿名化されたデータの概要を協力機関と共有する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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