Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая проверка искусственного интеллекта при обнаружении полипов (CAD-ARTIPOD)

29 ноября 2022 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Это исследование представляет собой открытое, неслепое, нерандомизированное интервенционное исследование, в котором экспериментальный инструмент искусственного интеллекта сравнивается с текущим «золотым стандартом»: сбор данных будет получен во время одной запланированной процедуры колоноскопии обученным эндоскопистом. Во время введения никаких действий предприниматься не будет, колоноскопия проводится в соответствии со стандартом медицинской помощи. После начала вывода второй наблюдатель (не обученный эндоскопист, а человек, обученный распознаванию полипов) запускает прикроватный инструмент искусственного интеллекта (ИИ), подключенный к башне эндоскопа, для обнаружения. Этот второй наблюдатель обучен оценке эндоскопических изображений, чтобы определить результат инструмента ИИ. Из-за того, что второй наблюдатель смотрит на отдельный экран ИИ, эндоскопист не видит результатов ИИ. Когда система ИИ обнаруживает обнаружение, которое не распознается эндоскопистом, эндоскописту будет предложено переместить то же самое обнаружение и переоценить поражение и возможную потребность в терапевтическом воздействии. Все обнаружения отдельно подсчитываются и классифицируются вторым наблюдателем. Все обнаруженные полипы будут удалены в соответствии со стандартными методами гистологической оценки. Вся процедура колоноскопии записывается с помощью отдельного подключенного видеомагнитофона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это нерандомизированное проспективное интервенционное исследование, инициированное исследователем для проверки эффективности нового современного инструмента компьютерного обнаружения (CADe) для обнаружения колоректальных полипов, реализованного в качестве второго наблюдателя во время обычной диагностической колоноскопии, и для оценки его эффективности. осуществимость в ежедневной эндоскопии. Будут включены последовательные пациенты, направленные на скрининг, наблюдение или диагностическую колоноскопию.

Пациенты проходят стандартную колоноскопию, которую проводит обученный эндоскопист. Второй наблюдатель, не являющийся квалифицированным эндоскопистом, будет следовать процедуре на прикроватном ИИ-инструменте, чтобы подсчитать количество обнаружений, сделанных системой ИИ, и разделить результаты на положительные или отрицательные следующим образом (1) истинно положительный, ( 2) ложноотрицательный или (3) ложноположительный. В случае обнаружения ИИ-системы, которая не была замечена эндоскопистом или непонятна второму наблюдателю, второй наблюдатель попросит повторно оценить указанную область, чтобы определить, должен ли эндоскопист после повторного осмотра предпринять дополнительные действия. Вся процедура будет записана.

Нет никаких дополнительных рисков, связанных с использованием инструмента ИИ, которые следует принимать во внимание. Общий риск колоноскопии (то есть: перфорация, кровотечение или постполипэктомический синдром) может возникать с той же частотой, что и риск колоноскопии без использования этого инструмента ИИ.

Все пациенты получат стандартный протокол лечения во время колоноскопии. Система ИИ может иметь только положительный результат для пациента, лучшее обнаружение полипов, поскольку она показала, что она не уступает с точки зрения точности по сравнению с эндоскопистом с высоким уровнем обнаружения в нашем пилотном испытании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
856

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥40 лет
  • Направление на скрининг, наблюдение или диагностическую колоноскопию
  • Возможность дать информированное согласие пациента или законного представителя

Критерии исключения для включения в исследование

  • <40 лет
  • Направление на лечебную колоноскопию
  • Известный синдром Линча или синдром семейного аденоматозного полипоза
  • Любые противопоказания для колоноскопии или биопсии толстой кишки
  • Неконтролируемая коагулопатия
  • Подтвержденный диагноз воспалительного заболевания кишечника до плановой колоноскопии
  • Короткая кишка или илеостома
  • Беременность

Критерии исключения из анализа исследования

  • Воспаление толстой кишки > 30 см во время колоноскопии
  • Неполная колоноскопия по любой причине
  • Неполная запись или технический сбой системы искусственного интеллекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука ИИ
Только одна рука в этом исследовании. Каждый пациент, имеющий право на участие в этом исследовании и включенный в него, после информированного согласия получит стандартную колоноскопию в сочетании с видеоанализом ИИ в реальном времени.
Устройство: обработка изображений искусственным интеллектом
Пациенты проходят стандартную колоноскопию, которую проводит обученный эндоскопист. Второй наблюдатель, не являющийся квалифицированным эндоскопистом, будет следовать процедуре на прикроватном ИИ-инструменте, чтобы подсчитать количество обнаружений, сделанных системой ИИ, и разделить результаты на положительные или отрицательные следующим образом (1) истинно положительный, ( 2) ложноотрицательный или (3) ложноположительный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Тотальное обнаружение полипов во время однопроходной колоноскопии с помощью инструмента искусственного интеллекта по сравнению с обнаружением полипов эндоскопистом с эндоскопической диагностикой в ​​качестве золотого стандарта
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Тотальное обнаружение полипов во время однопроходной колоноскопии с помощью инструмента искусственного интеллекта по сравнению с обнаружением полипов эндоскопистом с гистологической диагностикой в ​​качестве золотого стандарта.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Количество дополнительно обнаруженных полипов искусственным интеллектом с эндоскопической диагностикой как золотым стандартом.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Количество дополнительно обнаруженных полипов искусственным интеллектом при гистологическом диагнозе как золотом стандарте
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Частота пропуска полипов эндоскопистом определяется как дополнительное обнаружение полипов во время колоноскопии.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Частота ложных срабатываний при чистом выводе.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между Бостонской шкалой подготовки кишечника и количеством ложноположительных результатов во время колоноскопии
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Корреляция между исторической частотой обнаружения аденомы эндоскопистом и количеством дополнительных обнаружений и ложноотрицательных обнаружений системой искусственного интеллекта.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Корреляция между размером полипа и количеством ложноотрицательных результатов и дополнительных детектирований
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Корреляция между Парижской классификацией и количеством ложноотрицательных результатов и дополнительных детектирований.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Корреляция между общим количеством полипов на колоноскопию и дополнительными обнаружениями.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Корреляция между опытом врача-эндоскописта и дополнительными обнаружениями
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy
Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg, Germany
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France
Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Warschau, Poland
Spire Portsmouth Hospital, Portsmouth, United Kingdom
University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
University Hospitals Ghent, Ghent, Belgium

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Raf Bisschops, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S64243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять данные об отдельных участниках. Мы можем поделиться обзором анонимных данных с сотрудничающими учреждениями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками