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VAlidación clínica de la inteligencia artificial en la detección de pólipos (CAD-ARTIPOD)

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este estudio es un estudio de intervención de etiqueta abierta, no ciego, no aleatorio, que compara la herramienta de inteligencia artificial en investigación con el "estándar de oro" actual: la adquisición de datos se obtendrá durante un procedimiento colonoscópico programado por un endoscopista capacitado. Durante la inserción, no se tomará ninguna medida, la colonoscopia se realiza siguiendo el estándar de atención. Una vez que se inicia la extracción, un segundo observador (no un endoscopista capacitado sino una persona capacitada en el reconocimiento de pólipos) iniciará la herramienta de inteligencia artificial (IA) junto a la cama, conectada a la torre del endoscopio, para la detección. Este segundo observador está capacitado para evaluar imágenes endoscópicas para definir el resultado de la herramienta de IA. Debido a que el segundo observador observa la pantalla de IA separada, el endoscopista no ve el resultado de la IA. Cuando se realice una detección por parte del sistema de IA que no sea reconocida por el endoscopista, se le solicitará al endoscopista que reubique esa misma detección y que reevalúe la lesión y la posible necesidad de una acción terapéutica. Todas las detecciones son contadas y categorizadas por separado por el segundo observador. Todas las detecciones de pólipos se eliminarán siguiendo el estándar de atención para la evaluación histológica. Todo el procedimiento colonoscópico se graba a través de una videograbadora conectada por separado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de intervención prospectivo no aleatorizado iniciado por un investigador para validar el rendimiento de una nueva herramienta de detección asistida por computadora (CADe) de última generación para la detección de pólipos colorrectales implementada como segundo observador durante la colonoscopia diagnóstica de rutina y para evaluar su viabilidad en la endoscopia diaria. Se incluirán pacientes consecutivos remitidos para una colonoscopia de detección, vigilancia o diagnóstico.

Los pacientes se someterán a una colonoscopia estándar realizada por un endoscopista capacitado. Un segundo observador, que no es un endoscopista capacitado, seguirá el procedimiento en una herramienta de IA junto a la cama para contar el número de detecciones realizadas por el sistema de IA y categorizar los resultados en resultados positivos o negativos de la siguiente manera (1) verdadero positivo, ( 2) falso negativo o (3) falso positivo. En caso de una detección del sistema de IA que no haya sido detectada por el endoscopista o que no quede clara para el segundo observador, el segundo observador solicitará volver a evaluar la región indicada para determinar si, después de la segunda revisión, el endoscopista debe tomar medidas adicionales. Todo el procedimiento será grabado.

No hay riesgos adicionales específicos del uso de la herramienta de IA que deban tenerse en cuenta. El riesgo general de la colonoscopia (es decir, perforación, sangrado o síndrome pospolipectomía) podría ocurrir con la misma frecuencia que el de una colonoscopia sin el uso de esta herramienta de IA.

Todos los pacientes recibirán un protocolo estándar de atención durante su colonoscopia. El sistema de IA solo puede tener un resultado beneficioso para el paciente, una mejor detección de pólipos, ya que ha demostrado no ser inferior en términos de precisión en comparación con el endoscopista de alta detección en nuestro ensayo piloto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
856

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥40 años
  • Referencia para detección, vigilancia o colonoscopia diagnóstica
  • Capaz de dar consentimiento informado por el paciente o por un representante legal

Criterios de exclusión para la inclusión en el estudio

  • <40 años
  • Referencia para una colonoscopia terapéutica
  • Síndrome de Lynch conocido o síndrome de poliposis adenomatosa familiar
  • Cualquier contraindicación para colonoscopia o biopsias de colon.
  • coagulopatía no controlada
  • Diagnóstico confirmado de enfermedad inflamatoria intestinal antes de la colonoscopia programada
  • Intestino corto o ileostomía
  • El embarazo

Criterios de exclusión para el análisis del estudio

  • Inflamación del colon > 30 cm durante la colonoscopia
  • Colonoscopia incompleta por cualquier motivo
  • Registro incompleto o falla técnica del sistema de inteligencia artificial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de IA
Solo un brazo en este estudio. Todos los pacientes elegibles para este estudio y que estén incluidos, después del consentimiento informado, recibirán una colonoscopia estándar combinada con un análisis de video de IA en tiempo real.
Dispositivo: procesamiento de imagen de inteligencia artificial
Los pacientes se someterán a una colonoscopia estándar realizada por un endoscopista capacitado. Un segundo observador, que no es un endoscopista capacitado, seguirá el procedimiento en una herramienta de IA junto a la cama para contar el número de detecciones realizadas por el sistema de IA y categorizar los resultados en resultados positivos o negativos de la siguiente manera (1) verdadero positivo, ( 2) falso negativo o (3) falso positivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección total de pólipos durante la colonoscopia de un solo paso por la herramienta de inteligencia artificial en comparación con la detección de pólipos por el endoscopista con diagnóstico endoscópico como estándar de oro
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de pólipos totales durante la colonoscopia de un solo paso por la herramienta de inteligencia artificial en comparación con la detección de pólipos por el endoscopista con diagnóstico histológico como estándar de oro.
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
El número de pólipos extra detectados por inteligencia artificial con el diagnóstico endoscópico como estándar de oro.
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
El número de pólipos extra detectados por inteligencia artificial con el diagnóstico histológico como estándar de oro
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
La tasa de pérdida de pólipos del endoscopista definida como la detección adicional de pólipos durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
La tasa de falsos positivos durante la extracción limpia.
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la puntuación de preparación intestinal de Boston y el número de detecciones de falsos positivos durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
Correlación entre la tasa histórica de detección de adenomas del endoscopista y el número de detecciones extra y detecciones de falsos negativos por parte del sistema de inteligencia artificial.
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
Correlación entre el tamaño del pólipo y el número de falsos negativos y detecciones adicionales
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
Correlación entre la clasificación de París y el número de falsos negativos y detecciones adicionales.
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
Correlación entre el número total de pólipos por colonoscopia y detecciones adicionales.
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
Correlación entre la experiencia del endoscopista y detecciones adicionales
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy
Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg, Germany
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France
Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Warschau, Poland
Spire Portsmouth Hospital, Portsmouth, United Kingdom
University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
University Hospitals Ghent, Ghent, Belgium

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raf Bisschops, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S64243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No planeamos hacer que los datos de los participantes individuales estén disponibles. Podríamos compartir una descripción general de los datos anónimos con las instituciones colaboradoras.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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