ポリープ検出における人工知能の臨床的検証 (CAD-ARTIPOD)
調査の概要
詳細な説明
これは、ルーチンの診断結腸内視鏡検査中に 2 番目のオブザーバーとして実装された結腸直腸ポリープ検出のための新しい最先端のコンピューター支援検出 (CADe) ツールのパフォーマンスを検証し、その毎日の内視鏡検査の実現可能性。 スクリーニング、監視または診断結腸内視鏡検査のために紹介された連続した患者が含まれます。
患者は、訓練を受けた内視鏡医が行う標準的な大腸内視鏡検査を受けます。 訓練を受けた内視鏡医ではない 2 番目の観察者は、ベッドサイド AI ツールの手順に従って、AI システムによって行われた検出の数を数え、結果を次のように陽性または陰性の結果に分類します (1) 真の陽性、( 2) 偽陰性または (3) 偽陽性。 内視鏡医が見ていなかった、または 2 番目の観察者に不明確な AI システムが検出された場合、2 番目の観察者は、指定された領域を再評価して、内視鏡医が再度観察した後に特別な措置を講じる必要があるかどうかを判断するよう求めます。 手順全体が記録されます。
考慮すべき AI ツールの使用に固有の追加のリスクはありません。 大腸内視鏡検査の一般的なリスク (例: 穿孔、出血、またはポリープ切除後症候群) は、この AI ツールを使用しない大腸内視鏡検査と同じ頻度で発生する可能性があります。
すべての患者は、結腸内視鏡検査中に標準治療プロトコルを受けます。 AIシステムは、パイロット試験で高検出内視鏡医と比較した場合、精度の点で劣っていないことが示されているため、患者にとって有益な結果、より良いポリープ検出のみをもたらすことができます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧40歳
- スクリーニング、サーベイランス、または診断用大腸内視鏡検査への紹介
- -患者または法定代理人によるインフォームドコンセントを与えることができる
研究を含めるための除外基準
- <40歳
- 治療用大腸内視鏡検査の紹介
- -既知のリンチ症候群または家族性腺腫性ポリポーシス症候群
- -結腸内視鏡検査または結腸生検の禁忌
- コントロールされていない凝固障害
- -予定された大腸内視鏡検査の前に炎症性腸疾患の診断が確定されている
- 短腸またはイレオストミー
- 妊娠
研究分析の除外基準
- 大腸内視鏡検査中の30cmを超える大腸の炎症
- 何らかの理由で不完全な大腸内視鏡検査
- 人工知能システムの不完全な記録または技術的な障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AIアーム
この研究では片腕のみ。
この研究に適格で含まれているすべての患者は、インフォームドコンセントの後、リアルタイムの AI ビデオ分析と組み合わせた標準的な結腸内視鏡検査を受けます。
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患者は、訓練を受けた内視鏡医が行う標準的な大腸内視鏡検査を受けます。
訓練を受けた内視鏡医ではない 2 番目の観察者は、ベッドサイド AI ツールの手順に従って、AI システムによって行われた検出の数を数え、結果を次のように陽性または陰性の結果に分類します (1) 真の陽性、( 2) 偽陰性または (3) 偽陽性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ゴールド スタンダードとして内視鏡診断を使用する内視鏡医によるポリープ検出と比較した、人工知能ツールによるシングルパス大腸内視鏡検査中の全ポリープ検出
時間枠：1.5年
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人工知能ツールによるシングルパス結腸内視鏡検査中の総ポリープ検出と、ゴールド スタンダードとしての組織学的診断による内視鏡医によるポリープ検出との比較。
時間枠：1.5年
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1.5年
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内視鏡診断をゴールドスタンダードとして、人工知能によって余分に検出されたポリープの数。
時間枠：1.5年
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1.5年
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組織学的診断をゴールド スタンダードとして人工知能によって検出された余分なポリープの数
時間枠：1.5年
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1.5年
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大腸内視鏡検査中のポリープの追加検出として定義される内視鏡医のポリープ見落とし率
時間枠：1.5年
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1.5年
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クリーン撤退中の偽陽性率。
時間枠：1.5年
|
1.5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
大腸内視鏡検査中のボストン腸準備スコアと偽陽性検出数との相関
時間枠：1.5年
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1.5年
|
|
内視鏡医の過去の腺腫検出率と、人工知能システムによる余分な検出および偽陰性検出の数との相関関係。
時間枠：1.5年
|
1.5年
|
|
ポリープのサイズと偽陰性および追加検出数の相関
時間枠：1.5年
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1.5年
|
|
パリ分類と偽陰性および追加検出の数との相関。
時間枠：1.5年
|
1.5年
|
|
大腸内視鏡検査ごとのポリープの総数と追加の検出との相関。
時間枠：1.5年
|
1.5年
|
|
内視鏡医の経験と追加の検出との相関
時間枠：1.5年
|
1.5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raf Bisschops, MD,PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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