このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19患者にさらされた医療従事者におけるリン酸クロロキンの予防的使用

2020年7月13日 更新者：Sandra Muñoz López、CMN "20 de Noviembre"

COVID-19患者にさらされた第一線の医療従事者におけるリン酸クロロキンの予防的使用の有効性

この研究の主な目的は、COVID-19患者にさらされた医療従事者の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2による感染のリスクを軽減するためのリン酸クロロキンの予防的使用の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

病院ケアの最前線である医療従事者は、COVID-19 患者にさらされるため、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 による感染のリスクが高くなります。 リン酸クロロキンによる薬理学的治療は、COVID-19 患者の主要な治療アプローチの 1 つとして浮上しています。 しかし、いくつかの研究では、予防的リン酸クロロキンの使用がCOVID-19感染に対するある程度の保護を提供し、パンデミックの発生中に医療従事者の感染の可能性を減らすことができると説明し、仮説を立てています. 対照臨床試験は、メキシコのメキシコシティにある三次病院で実施されます。 参加者は 2 つのグループに分けられます。 1) 介入: リン酸クロロキン (最初の 30 日間は 300 mg/日、最後の 30 日間は 150 mg/日) と 2) 対照群をどちらも 60 日間追跡します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sandra Muñoz-López, MD, MSc
  • 電話番号：14240 +52 55 52 00 5003
  • メール：ssanml@yahoo.com.mx

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Benito Juárez
      • Mexico City、Benito Juárez、メキシコ、03229
        • Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19患者にさらされる病院ケアの最前線としての医療従事者。
  • 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2感染の初期ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ陰性検査。
  • 男女
  • -インフォームドコンセントレターに署名した後、研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 心臓病、不整脈、または QT セグメント延長の病歴を持つ COVID-19 患者にさらされる病院ケアの最前線としての医療従事者。
  • あらゆる病因の肝臓または腎臓疾患を有する COVID-19 患者にさらされる病院ケアの最前線としての医療従事者。
  • あらゆる病因の網膜症を伴う COVID-19 患者にさらされる病院ケアの最前線としての医療従事者。
  • クロロキンにアレルギーのあるCOVID-19患者にさらされる病院ケアの第一線としての医療従事者。
  • 乾癬の病歴または診断を受けたCOVID-19患者にさらされる病院ケアの第一線としての医療従事者。
  • 重要な一次臨床的変化を伴うCOVID-19患者にさらされる病院ケアの第一線としての医療従事者：腎臓（クレアチニン> 3）、肝臓（アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼx 3）、内分泌、神経。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リン酸クロロキン予防群

薬物: リン酸クロロキン

剤形、頻度および期間: 最初の 30 日間は 1 日あたり 300 mg、次の 30 日間は 1 日あたり 150 mg。
薬：リン酸クロロキン

薬物: リン酸クロロキン

剤形、頻度および期間: 最初の 30 日間は 1 日あたり 300 mg、次の 30 日間は 1 日あたり 150 mg。

他の名前：
  • プラスモディン
介入なし：対照群
-研究に自発的に含まれ、クロロキンを使用せずに選択基準を満たすことを希望する医療従事者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目のネガティブポリメラーゼ連鎖反応アッセイ
時間枠：0日目
各医療従事者が参加する前に、咽頭滲出液のサンプルを綿棒で採取します。 RNAは、ポリメラーゼ連鎖反応で特定のオリゴヌクレオチドを使用して、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応キットを適用することによって取得されます。
0日目
60日目のポリメラーゼ連鎖反応アッセイ
時間枠：60日目
咽頭滲出液のサンプルを綿棒で採取します。 RNAは、ポリメラーゼ連鎖反応で特定のオリゴヌクレオチドを使用して、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応キットを適用することによって取得されます。
60日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19に関連する臨床的改善
時間枠：ベースライン (0 日目) と 30 日間の追跡調査

「世界保健機関のR&Dブループリントの新型コロナウイルスCOVID-19治療試験の概要」による臨床改善の序数尺度は、次のようにベースラインと30日間のフォローアップに適用されます。

感染の臨床的またはウイルス学的証拠なし = 0 活動の制限なし = 1 活動の制限 = 2 入院、酸素療法なし = 3 マスクまたは鼻プロングによる酸素 = 4 非侵襲的換気または高流量酸素 = 5 挿管および人工呼吸- スコア = 6 人工呼吸 + 追加の臓器補助昇圧、腎代替療法、体外膜酸素化 = 7 死亡 = 8
ベースライン (0 日目) と 30 日間の追跡調査
COVID-19に関連する臨床的改善
時間枠：30日から60日までのフォローアップ

「世界保健機関のR&Dブループリントの新型コロナウイルスCOVID-19治療試験の概要」による臨床改善の序数尺度は、次のようにベースラインと30日間のフォローアップに適用されます。

感染の臨床的またはウイルス学的証拠なし = 0 活動の制限なし = 1 活動の制限 = 2 入院、酸素療法なし = 3 マスクまたは鼻プロングによる酸素 = 4 非侵襲的換気または高流量酸素 = 5 挿管および機械的換気- スコア = 6 人工呼吸 + 追加の臓器補助昇圧、腎代替療法、体外膜酸素化 = 7 死亡 = 88
30日から60日までのフォローアップ
リン酸クロロキンの予防的使用に関連する心拍リズムの負の有害事象
時間枠：ベースライン (0 日目) と 30 日間の追跡調査

ベースラインおよび30日間のフォローアップでQT間隔を測定するために心電図が実行されます。

心電図は、Centro Médico Nacional「11 月 20 日」によって確立された基準とガイドラインに従います。
ベースライン (0 日目) と 30 日間の追跡調査
リン酸クロロキン予防薬に関連する心拍リズムの負の有害事象
時間枠：30日から60日までのフォローアップ

心電図は、60 日間のフォローアップで QT 間隔を測定するために実行されます。

心電図は、Centro Médico Nacional「11 月 20 日」によって確立された基準とガイドラインに従います。
30日から60日までのフォローアップ
COVID-19 症候性発症率
時間枠：ベースライン (0 日目) から 60 日間のフォローアップまで
メキシコの国家疫学調査委員会 (CONAVE) によると、COVID-19 の症候性発症率は、過去 7 日間の咳、発熱、または頭痛の存在として定義され、次の症状の少なくとも 1 つを伴う: 呼吸困難、関節痛、筋肉痛、嚥下痛/咽頭灼熱感、鼻漏、結膜炎または胸痛。
ベースライン (0 日目) から 60 日間のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CMN "20 de Noviembre"

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sandra Muñoz-López, MD, MSc、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディディレクター：Sandra Muñoz-López, MD, MSc、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Maricela Escarela-Serrano, MD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Fedra Irazoque-Palazuelos, MD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Luis Montiel-López, MD, MSc、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Paul Mondragón-Terán, PhD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Alberto H De la Vega-Bravo, MD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Juan A Pineda-Juárez, PhD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Eduardo Soei-Sarmiento, BsC、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Maribel Santosbeña-Lagunes, MD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Joel Vargas-Hernández, MD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Carlos A Delgado-Quintana, MD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Alejandro Alanis-Vega, MD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Mireya Rodríguez-Martínez, MD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：María C Méndez-Vidrio, MD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Fidel Cerda-Tellez, MD、CMN "20 de Noviembre"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理