COVID-19患者にさらされた医療従事者におけるリン酸クロロキンの予防的使用
2020年7月13日 更新者：Sandra Muñoz López、CMN "20 de Noviembre"
COVID-19患者にさらされた第一線の医療従事者におけるリン酸クロロキンの予防的使用の有効性
この研究の主な目的は、COVID-19患者にさらされた医療従事者の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2による感染のリスクを軽減するためのリン酸クロロキンの予防的使用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
病院ケアの最前線である医療従事者は、COVID-19 患者にさらされるため、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 による感染のリスクが高くなります。
リン酸クロロキンによる薬理学的治療は、COVID-19 患者の主要な治療アプローチの 1 つとして浮上しています。
しかし、いくつかの研究では、予防的リン酸クロロキンの使用がCOVID-19感染に対するある程度の保護を提供し、パンデミックの発生中に医療従事者の感染の可能性を減らすことができると説明し、仮説を立てています.
対照臨床試験は、メキシコのメキシコシティにある三次病院で実施されます。
参加者は 2 つのグループに分けられます。 1) 介入: リン酸クロロキン (最初の 30 日間は 300 mg/日、最後の 30 日間は 150 mg/日) と 2) 対照群をどちらも 60 日間追跡します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Benito Juárez
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Mexico City、Benito Juárez、メキシコ、03229
- Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19患者にさらされる病院ケアの最前線としての医療従事者。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2感染の初期ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ陰性検査。
- 男女
- -インフォームドコンセントレターに署名した後、研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 心臓病、不整脈、または QT セグメント延長の病歴を持つ COVID-19 患者にさらされる病院ケアの最前線としての医療従事者。
- あらゆる病因の肝臓または腎臓疾患を有する COVID-19 患者にさらされる病院ケアの最前線としての医療従事者。
- あらゆる病因の網膜症を伴う COVID-19 患者にさらされる病院ケアの最前線としての医療従事者。
- クロロキンにアレルギーのあるCOVID-19患者にさらされる病院ケアの第一線としての医療従事者。
- 乾癬の病歴または診断を受けたCOVID-19患者にさらされる病院ケアの第一線としての医療従事者。
- 重要な一次臨床的変化を伴うCOVID-19患者にさらされる病院ケアの第一線としての医療従事者：腎臓（クレアチニン> 3）、肝臓（アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼx 3）、内分泌、神経。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リン酸クロロキン予防群
薬物: リン酸クロロキン 剤形、頻度および期間: 最初の 30 日間は 1 日あたり 300 mg、次の 30 日間は 1 日あたり 150 mg。 |
薬物: リン酸クロロキン 剤形、頻度および期間: 最初の 30 日間は 1 日あたり 300 mg、次の 30 日間は 1 日あたり 150 mg。
他の名前：
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介入なし：対照群
-研究に自発的に含まれ、クロロキンを使用せずに選択基準を満たすことを希望する医療従事者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目のネガティブポリメラーゼ連鎖反応アッセイ
時間枠：0日目
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各医療従事者が参加する前に、咽頭滲出液のサンプルを綿棒で採取します。
RNAは、ポリメラーゼ連鎖反応で特定のオリゴヌクレオチドを使用して、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応キットを適用することによって取得されます。
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0日目
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60日目のポリメラーゼ連鎖反応アッセイ
時間枠：60日目
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咽頭滲出液のサンプルを綿棒で採取します。
RNAは、ポリメラーゼ連鎖反応で特定のオリゴヌクレオチドを使用して、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応キットを適用することによって取得されます。
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60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19に関連する臨床的改善
時間枠：ベースライン (0 日目) と 30 日間の追跡調査
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「世界保健機関のR&Dブループリントの新型コロナウイルスCOVID-19治療試験の概要」による臨床改善の序数尺度は、次のようにベースラインと30日間のフォローアップに適用されます。 感染の臨床的またはウイルス学的証拠なし = 0 活動の制限なし = 1 活動の制限 = 2 入院、酸素療法なし = 3 マスクまたは鼻プロングによる酸素 = 4 非侵襲的換気または高流量酸素 = 5 挿管および人工呼吸- スコア = 6 人工呼吸 + 追加の臓器補助昇圧、腎代替療法、体外膜酸素化 = 7 死亡 = 8 |
ベースライン (0 日目) と 30 日間の追跡調査
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COVID-19に関連する臨床的改善
時間枠：30日から60日までのフォローアップ
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「世界保健機関のR&Dブループリントの新型コロナウイルスCOVID-19治療試験の概要」による臨床改善の序数尺度は、次のようにベースラインと30日間のフォローアップに適用されます。 感染の臨床的またはウイルス学的証拠なし = 0 活動の制限なし = 1 活動の制限 = 2 入院、酸素療法なし = 3 マスクまたは鼻プロングによる酸素 = 4 非侵襲的換気または高流量酸素 = 5 挿管および機械的換気- スコア = 6 人工呼吸 + 追加の臓器補助昇圧、腎代替療法、体外膜酸素化 = 7 死亡 = 88 |
30日から60日までのフォローアップ
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リン酸クロロキンの予防的使用に関連する心拍リズムの負の有害事象
時間枠：ベースライン (0 日目) と 30 日間の追跡調査
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ベースラインおよび30日間のフォローアップでQT間隔を測定するために心電図が実行されます。 心電図は、Centro Médico Nacional「11 月 20 日」によって確立された基準とガイドラインに従います。 |
ベースライン (0 日目) と 30 日間の追跡調査
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リン酸クロロキン予防薬に関連する心拍リズムの負の有害事象
時間枠：30日から60日までのフォローアップ
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心電図は、60 日間のフォローアップで QT 間隔を測定するために実行されます。 心電図は、Centro Médico Nacional「11 月 20 日」によって確立された基準とガイドラインに従います。 |
30日から60日までのフォローアップ
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COVID-19 症候性発症率
時間枠：ベースライン (0 日目) から 60 日間のフォローアップまで
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メキシコの国家疫学調査委員会 (CONAVE) によると、COVID-19 の症候性発症率は、過去 7 日間の咳、発熱、または頭痛の存在として定義され、次の症状の少なくとも 1 つを伴う: 呼吸困難、関節痛、筋肉痛、嚥下痛/咽頭灼熱感、鼻漏、結膜炎または胸痛。
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ベースライン (0 日目) から 60 日間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandra Muñoz-López, MD, MSc、CMN "20 de Noviembre"
- スタディディレクター：Sandra Muñoz-López, MD, MSc、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：Maricela Escarela-Serrano, MD、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：Fedra Irazoque-Palazuelos, MD、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：Luis Montiel-López, MD, MSc、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：Paul Mondragón-Terán, PhD、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：Alberto H De la Vega-Bravo, MD、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：Juan A Pineda-Juárez, PhD、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：Eduardo Soei-Sarmiento, BsC、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：Maribel Santosbeña-Lagunes, MD、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：Joel Vargas-Hernández, MD、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：Carlos A Delgado-Quintana, MD、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：Alejandro Alanis-Vega, MD、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：Mireya Rodríguez-Martínez, MD、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：María C Méndez-Vidrio, MD、CMN "20 de Noviembre"
- スタディチェア：Fidel Cerda-Tellez, MD、CMN "20 de Noviembre"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
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- Rathi S, Ish P, Kalantri A, Kalantri S. Hydroxychloroquine prophylaxis for COVID-19 contacts in India. Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1118-1119. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30313-3. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Gendrot M, Javelle E, Clerc A, Savini H, Pradines B. Chloroquine as a prophylactic agent against COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 Jun;55(6):105980. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105980. Epub 2020 Apr 12.
便利なリンク
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) outbreak situation.
- World Health Organization. Rolling updates on coronavirus disease (COVID-19).
- FDA cautions against use of hydroxychloroquine or chloroquine for COVID-19 outside of the hospital setting or a clinical trial due to risk of heart rhythm problems. 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月27日
一次修了 (予想される)
2020年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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