緊急の高カリウム血症管理を必要とする患者における補助治療としてのパティロマーの有用性 (PLATINUM)
2023年8月29日 更新者：Comprehensive Research Associates
高カリウム血症のED患者における標準治療と組み合わせた経口懸濁液のパティロマーの有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第4相試験
患者が救急部門に到着し、血液中のカリウム濃度が上昇していることが判明した場合、標準化された治療法はありません。したがって、ある治療法が他の治療法よりも優れているかどうかはわかりません.
この研究の目的は、パティロマーと呼ばれる薬（すでにFDAによって承認されている）が、患者が救急部門にいる間にカリウムレベルを下げるのに役立つかどうかを判断するのに役立つ.
調査の概要
詳細な説明
救急部における高カリウム血症治療の一貫性の欠如と緊急透析の高コストを考えると、カリウムを細胞内に移動させた後、体内からカリウムを除去するための治療プロトコルの開発と体系的な評価が必要です。カリウム結合剤.. 本研究では、EDを呈する高カリウム血症患者の胃腸管でカリウムを結合させた後、カリウムを細胞内に移動させるための体系的なアプローチを使用します。 研究対象者は、パチロマーまたはプラセボを受け取り、パチロマーが最初にIVおよびEDで吸入療法で治療された患者の高カリウム血症の管理のための追加の医療介入の必要性を減らすかどうかを判断します.
登録時に、パチロマーは、REDUCE というパイロット研究で示された安全性と有効性のために選択された用量で投与されます。
最大 300 人の患者が登録され、最大 14 日間追跡され、薬の影響を評価するために、カリウム濃度が所定の間隔で測定されます。 併用薬は記録され、治験薬が高カリウム血症を低下させるだけでなく、正常なカリウムレベルに到達するために必要な合計介入数を減らすのに役立つかどうかを判断するのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University of St Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt Sinai. Icahn School of Medicine
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University. Wexner Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- JPS Health Network
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Memorial Hermann Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高カリウム血症、K+ ≥5.8 として定義
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- 進行中の IV 抗不整脈療法を必要とする不整脈として定義される、臨床的に重大な不整脈。
- -血行力学的に不安定な患者、スクリーニング時の平均動脈圧≤65 mmHgまたは心拍数≤40拍/分または≥125拍/分として定義
- カリウムサプリメントの過剰摂取のみによる高カリウム血症
- 既知の腸閉塞
- -現在、カリウム結合剤（パチロマー、ポリスチレンスルホン酸ナトリウムまたはカルシウム、またはシクロケイ酸ジルコニウムナトリウムなど）で治療を受けている、または摂取した被験者 ベースライン前の7日間
- -試験治療期間の最初の6時間に透析を受ける予定の被験者
- -パチロマーまたはその成分に対する既知の過敏症
- -スクリーニングの30日前未満の他の治験機器または薬物研究への参加、または他の治験薬による現在の治療
- -治験薬を消費できない、または治験責任医師の意見では、研究への参加には不適切
- 6か月未満の平均余命
- 救急部でカリウムを制御するための自動時間調剤オーダーのある患者
- -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています
- 治験実施施設またはスポンサーの従業員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヴェルタッサ
治験薬粉末 3 パケットを液体（水、リンゴまたはクランベリー ジュース）と混合し、救急外来で患者に飲ませます。
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粉末は液体（水、リンゴまたはクランベリージュース）と混合され、患者に飲ませます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治験薬粉末 3 パケットを液体（水、リンゴまたはクランベリー ジュース）と混合し、救急外来で患者に飲ませます。
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粉末は液体（水、リンゴまたはクランベリージュース）と混合され、患者に飲ませます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加のカリウム低下医療介入の必要性
時間枠：患者の救急外来の所要時間、最大 6 時間
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正味の臨床的利益 (介入数の平均差から血清カリウムの変化を差し引いたもの)
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患者の救急外来の所要時間、最大 6 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬投与後のカリウム濃度推移
時間枠：治験薬投与後24時間まで
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4、6、8時間目にベースライン後のカリウム関連の医療介入を受けていない被験者の割合
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治験薬投与後24時間まで
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治験薬投与後のカリウム濃度推移
時間枠：4時間
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4時間目の純臨床効果
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4時間
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治験薬投与後のカリウム濃度推移
時間枠：ED 訪問、最大 10 時間
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4、6、および8時間目までのベースライン後のカリウム関連の医療介入およびED退院の数
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ED 訪問、最大 10 時間
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治験薬投与後のカリウム濃度推移
時間枠：8時間
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6 時間目と 8 時間目にカリウムが持続的に減少した被験者の割合 (K+ ≤5.5 mEq/l およびカリウム関連の医療介入なしで 4 時間と定義)
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8時間
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治験薬投与後のカリウム濃度推移
時間枠：治験薬投与後24時間まで
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K+ ED 退院後 24 時間
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治験薬投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (実際)
2023年3月9日
研究の完了 (実際)
2023年6月3日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。