棘上筋腱修復における REGENENTEN 生体誘導インプラントの効果に関する臨床試験。 (MALLAMANGUITO)

回旋筋腱板断裂は、肩関節で最も頻繁に起こる病状の 1 つです。 多くの症状がある場合、これらの破損は外科的に修復されます。 これらの怪我の治癒の成功率は 30% から 80% の間です。 この試験に参加している 2 つのセンターで行われた最近の 2 つの研究では、修復の成功率はそれぞれ 75% (未発表データ) と 70% でした。

回旋腱板損傷の治癒の成功率を改善しようとする場合、カフ修復のための生体誘導性足場としての高多孔性再吸収性ウシ コラーゲン メッシュの使用は、有効な代替手段と思われます。

リジェネテン バイオインダクティブ インプラント (ウシ由来の高多孔性再構成 I 型コラーゲン メッシュ) が、修復された腱に適用されます。 棘上筋全層断裂を患い、腱修復を受け、その後断裂に関連するインプラントを装着した 9 人の被験者のパイロット研究では、1 年後に有意な臨床的改善が観察され、磁気共鳴画像法 (RM) で観察されました。 . インプラントのみで治療された部分層裂傷の 33 人の被験者の研究では、31 のケースで腱の MRI 特性の改善が観察されました。 インプラントが使用された 7 人の被験者から得られたサンプルの組織学的分析を行う研究があります。 異物反応または炎症反応の証拠は観察されなかった。 インプラントがヒトに使用された 3 つの研究のいずれにおいても、インプラントの使用に関連する合併症や悪影響は観察されませんでした。

この研究の目的は、リジェネテン ウシ コラーゲン メッシュの追加が、手術の 1 年後に行われた MRI で腱修復に及ぼす影響を評価することです。

研究自体は、患者にとって通常の診療よりも大きなリスクをもたらすわけではありません。これらの被験者では、インプラントが修復の補足として使用される可能性があり、すでに CE マーキングを取得しているからです。