Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Trial on the Effect of REGENETEN Bioinductive Implant in the Supraspinatus Tendon Repair

4 ноября 2026 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

This study aims a determine the effect that the addition of REGENETEN Bioinductive Implant has on Supraspinatus Tendon Repair. 120 patients will be included in this prospective, randomized, parallel group study.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

The rotator cuff tear is one of the most frequent pathologies in the shoulder joint. When there are many symptoms these breaks are repaired surgically. The success rate of healing of these injuries is between 30% and 80%. In two recent studies conducted at two of the centers participating in this trial, the success rate of repair was 75% (unpublished data) and 70% respectively.

The use of high porosity resorbable bovine collagen meshes as bioinductive scaffolds for cuff repair seems to be a valid alternative when trying to improve the success rate in the healing of rotator cuff injuries.

REGENETEN Bioinductive Implant (a high porosity reconstituted type I collagen mesh of bovine origin) is applied to the repaired tendon. In a pilot study of 9 subjects with full thickness supraspinatus ruptures who underwent tendon repair and subsequently had the implant associated with the rupture, a significant clinical improvement was observed after one year and was observed on magnetic resonance imaging ( RM) 100% healing of breaks. In a study of 33 subjects with partial thickness tears treated with the implant alone, improvement in MRI characteristics of the tendon was observed in 31 cases. There is a study that performs a histological analysis of samples obtained in 7 subjects in whom the implant was used. No evidence of foreign body reaction or inflammatory reaction was observed. In none of the three studies where said implant was used in humans were any complications or adverse effects related to the use of said implant observed.

The objective of the study is to evaluate the effect that the addition of REGENETEN bovine collagen mesh has on tendon repair on MRI performed one year after surgery.

The study does not in itself pose a greater risk than the usual practice for the patient, since in these subjects where the implant could be used as a supplement to the repair, having already obtained the CE marking.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients who, after having received information about the design, the purposes of the study, the possible risks that may arise from it, and who may at any time deny their collaboration, give their written consent to participate in the study.

  • >18 years

  • Patients who present:

    • Symptomatic ruptures of the supraspinatus muscle (SE) with or without involvement of the infraspinatus (IE) with anteroposterior size of the rupture of 1 to 4 cm.
    • With less than 3cm of retraction,
    • With the absence of severe muscular atrophy confirmed by magnetic resonance imaging or CT (Absence of Goutalier grade I or II atrophy in muscle mass). MRI or CT must have been performed at most 6 months before the intervention.
    • That it be confirmed during the exploratory arthroscopy at the beginning of the intervention.
    • That after repair a coverage of the native footprint of the tendon of at least 80% is obtained

  • No presence of rupture that requires repair in the tendons of the subscapularis muscles or minor round

  • Understand the purpose of the study and be available for regular hospital visits.

  • Negative urine pregnancy test performed in the 7 days prior to the start of study treatment in premenopausal women or <2 years after menopause

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or planning to become pregnant during the course of the study.
  • SE tendon tears of more than 3cm retraction
  • Tendon ruptures of the SE and IE muscles with anteroposterior size of the rupture greater than 4 cm.
  • SE and / or IE tendon ruptures that are considered irreparable or only partially repairable at the time of the intervention
  • Presence of ruptures of the subscapularis and / or minor round tendons
  • Presence of grade III or IV Goutallier atrophy in the supraspinatus muscle mass
  • History of other orthopedic pathologies in the affected shoulder (previous shoulder surgeries, fractures, tendon re-ruptures of the supraspinatus or other tendons, rheumatic diseases, septic arthritis, ...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: REGENETEN Bioinductive Implant

REGENETEN bioinductive Implant,a bovine mesh that will be implanted following supraspinatus tendon repair.
Устройство: REGENETEN Bioinductive Implant

REGENETEN bioinductive Implant,a reconstituted bovine origin type I collagen mesh with a proprietary high porosity system that is commercialized sterile, dehydrated and desiccated in two sizes (20x26mm and 25x31mm). It will be implanted following supraspinatus tendon repair.
Без вмешательства: Standard of Care

Supraspinatus tendon repair.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Integrity of the tendon repaired in an MRI study one year after the intervention using the Sugaya classification (Sugaya H (2005)).
Временное ограничение: 12 months

This is a classification system described by Sugaya et al. which uses magnetic resonance imaging in order to evaluate tendon integrity after rotator cuff repair. Postoperative cuff integrity is classified into 5 categories: type I, sufficient thickness with homogenously low intensity; type II, sufficient thickness with partial high intensity; type III, insufficient thickness without discontinuity; type IV, presence of minor discontinuity; type V, presence of major discontinuity
12 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in pain levels. Measured with questions 3 to 6 of the Brief Pain Inventory.
Временное ограничение: 3 months, 6 months and 12 months after surgery

This item has a scale of 0 to 10 with 0 indicating "No pain" and 10 indicating "Pain as bad as you can imagine"
3 months, 6 months and 12 months after surgery
Functional changes, measured with the Constant-Murley Scale.
Временное ограничение: 3 months, 6 months and 12 months after surgery.

The Constant-Murley Shoulder Score is a scoring method used by clinicians to assess function of the shoulder. The score is on a scale of 0 to 100, with 0 being no shoulder function and 100 being excellent function.
3 months, 6 months and 12 months after surgery.
Functional changes, measured with ASES questionnaire.
Временное ограничение: 3 months, 6 months and 12 months after surgery.

The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) questionnaire was developed to provide a standardized method for evaluating shoulder function and has been validated in patients with any array of shoulder pathologies. The range is from 0 to 100, with 0 being worst, and 100 being best.
3 months, 6 months and 12 months after surgery.
Changes in quality of life measured with EQ-5D-5L questionnaire.
Временное ограничение: 3 months, 6 months and 12 months after surgery.

The Euro Quality of Life Five Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) questionnaire consists of two parts: a descriptive system and a Visual Analogue Scale.

The descriptive system describes the health state and consists of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Patients who reported problems were then categorized into two categories, a "has no problem" category (health state code of 1) and "has problem" category (health state code of 2-5) for each level of each dimension.

The second part of the EQ-5D-5L questionnaire is the EQ-VAS, which is a thermometer-like scale (ranging from 0 to 100) that reflects the patient's health in general. EQ-VAS represents the patient perspective, where 0 indicates the worst imaginable health state and 100 reflects the best imaginable health state.
3 months, 6 months and 12 months after surgery.
Number of patients with complications in both arms
Временное ограничение: 12 months

Rate of complications, including: infection, implant intolerance, readmission, reoperation, or fracture.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MALLAMANGUITO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками