Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinku bioinduktivního implantátu REGENETEN při reparaci šlachy supraspinatus. (MALLAMANGUITO)

29. června 2023 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Tato studie si klade za cíl určit účinek, který má přidání bioinduktivního implantátu REGENETEN na opravu šlach Supraspinatus. Do této prospektivní, randomizované studie s paralelními skupinami bude zahrnuto 120 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Natržení rotátorové manžety je jednou z nejčastějších patologií v ramenním kloubu. Když je mnoho příznaků, tyto zlomy jsou opraveny chirurgicky. Úspěšnost hojení těchto zranění se pohybuje mezi 30 % a 80 %. Ve dvou nedávných studiích provedených ve dvou centrech účastnících se této studie byla úspěšnost opravy 75 % (nepublikovaná data) a 70 %.

Použití vysoce porézních resorbovatelných bovinních kolagenových sítí jako bioinduktivních lešení pro opravu manžety se zdá být platnou alternativou při snaze zlepšit míru úspěšnosti při hojení poranění rotátorové manžety.

REGENETEN Bioinductive Implant (vysokoporézní rekonstituovaná kolagenová síťka typu I hovězího původu) se aplikuje na opravenou šlachu. V pilotní studii 9 subjektů s rupturou supraspinatus v plné tloušťce, kteří podstoupili opravu šlachy a následně měli implantát spojený s rupturou, bylo pozorováno významné klinické zlepšení po jednom roce a bylo pozorováno na zobrazení magnetickou rezonancí (RM) 100% zhojení zlomenin . Ve studii 33 subjektů s částečnými trhlinami, léčenými samotným implantátem, bylo pozorováno zlepšení MRI charakteristik šlachy u 31 případů. Existuje studie, která provádí histologickou analýzu vzorků získaných u 7 subjektů, u kterých byl implantát použit. Nebyly pozorovány žádné známky reakce na cizí těleso nebo zánětlivé reakce. V žádné ze tří studií, kde byl implantát použit u lidí, nebyly pozorovány žádné komplikace nebo nepříznivé účinky související s použitím uvedeného implantátu.

Cílem studie je vyhodnotit účinek, který má přidání bovinní kolagenové síťky REGENETEN na opravu šlach na MRI provedené jeden rok po operaci.

Studie sama o sobě nepředstavuje pro pacienta větší riziko než obvyklá praxe, protože u těchto subjektů, kde by mohl být implantát použit jako doplněk k opravě, již získal označení CE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poté, co obdrželi informace o designu, účelech studie, možných rizicích, která z toho mohou vyplynout, a kteří mohou kdykoli odmítnout spolupráci, dávají písemný souhlas s účastí ve studii.
  • >18 let

  • Pacienti, kteří mají:

    • Symptomatické ruptury m. supraspinatus (SE) s nebo bez postižení m. infraspinatus (IE) s anteroposteriorní velikostí ruptury 1 až 4 cm.
    • S méně než 3 cm zatažení,
    • S nepřítomností těžké svalové atrofie potvrzené magnetickou rezonancí nebo CT (Absence Goutalier grade I nebo II atrofie ve svalové hmotě). MRI nebo CT musí být provedeno maximálně 6 měsíců před zákrokem.
    • Aby to bylo potvrzeno při průzkumné artroskopii na začátku intervence.
    • Že po opravě je dosaženo pokrytí přirozené stopy šlachy alespoň 80 %.
  • Žádná ruptura, která by vyžadovala opravu ve šlachách m. subscapularis nebo menším oblouku
  • Pochopte účel studie a buďte k dispozici pro pravidelné návštěvy nemocnice.
  • Negativní těhotenský test z moči provedený 7 dní před zahájením studijní léčby u premenopauzálních žen popř

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu studie.
  • SE natržení šlachy o více než 3 cm retrakce
  • Šlachové ruptury SE a IE svalů s předozadní velikostí ruptury větší než 4 cm.
  • ruptury šlach SE a/nebo IE, které jsou v době zásahu považovány za neopravitelné nebo pouze částečně opravitelné
  • Přítomnost ruptur subscapularis a / nebo malých kulatých šlach
  • Přítomnost Goutallierovy atrofie stupně III nebo IV ve svalové hmotě supraspinatus
  • Anamnéza jiných ortopedických patologií postiženého ramene (předchozí operace ramene, zlomeniny, reruptury šlach supraspinatus nebo jiných šlach, revmatická onemocnění, septická artritida, ...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bioindukční implantát REGENETEN
Bioinduktivní implantát REGENETEN, hovězí síťka, která bude implantována po reparaci šlachy supraspinatus.
Přístroj: Bioindukční implantát REGENETEN
Bioinduktivní implantát REGENETEN, rekonstituovaná kolagenová síťka bovinního původu typu I s patentovaným systémem s vysokou porézností, který je komerčně dostupný jako sterilní, dehydratovaný a vysušený ve dvou velikostech (20x26mm a 25x31mm). Bude implantován po reparaci šlachy supraspinatus.
Žádný zásah: Standartní péče
Oprava šlachy supraspinatus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita šlachy opravená ve studii MRI jeden rok po intervenci pomocí klasifikace Sugaya (Sugaya H (2005)).
Časové okno: 12 měsíců
Toto je klasifikační systém popsaný Sugaya et al. který využívá zobrazování magnetickou rezonancí k vyhodnocení integrity šlachy po opravě rotátorové manžety. Pooperační integrita manžety je klasifikována do 5 kategorií: typ I, dostatečná tloušťka s homogenně nízkou intenzitou; typ II, dostatečná tloušťka s částečnou vysokou intenzitou; typ III, nedostatečná tloušťka bez diskontinuity; typ IV, přítomnost drobné diskontinuity; typ V, přítomnost velké diskontinuity
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti. Měřeno otázkami 3 až 6 Stručného inventáře bolesti.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Tato položka má stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Funkční změny měřené pomocí Constant-Murley Scale.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Constant-Murley Shoulder Score je skórovací metoda používaná lékaři k posouzení funkce ramene. Skóre je na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou funkci ramene a 100 znamená vynikající funkci.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Funkční změny měřené dotazníkem ASES.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Dotazník American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) byl vyvinut s cílem poskytnout standardizovanou metodu pro hodnocení funkce ramene a byl ověřen u pacientů s jakoukoli řadou patologií ramene. Rozsah je od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Změny v kvalitě života měřené dotazníkem EQ-5D-5L.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Dotazník Euro Quality of Life Five Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) se skládá ze dvou částí: deskriptivního systému a vizuální analogové škály.

Popisný systém popisuje zdravotní stav a skládá se z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pacienti, kteří hlásili problémy, byli poté rozděleni do dvou kategorií, kategorie „nemá problém“ (kód zdravotního stavu 1) a kategorie „má problém“ (kód zdravotního stavu 2–5) pro každou úroveň každé dimenze.

Druhou částí dotazníku EQ-5D-5L je EQ-VAS, což je stupnice podobná teploměru (v rozsahu od 0 do 100), která obecně odráží zdraví pacienta. EQ-VAS představuje pohled pacienta, kde 0 označuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Počet pacientů s komplikacemi v obou ramenech
Časové okno: 12 měsíců
Míra komplikací, včetně: infekce, nesnášenlivosti implantátu, opětovného přijetí, reoperace nebo zlomeniny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MALLAMANGUITO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supraspinatus Slza

Klinické studie na Bioindukční implantát REGENETEN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení