棘上筋腱修復における REGENENTEN 生体誘導インプラントの効果に関する臨床試験。 (MALLAMANGUITO)
調査の概要
詳細な説明
回旋筋腱板断裂は、肩関節で最も頻繁に起こる病状の 1 つです。 多くの症状がある場合、これらの破損は外科的に修復されます。 これらの怪我の治癒の成功率は 30% から 80% の間です。 この試験に参加している 2 つのセンターで行われた最近の 2 つの研究では、修復の成功率はそれぞれ 75% (未発表データ) と 70% でした。
回旋腱板損傷の治癒の成功率を改善しようとする場合、カフ修復のための生体誘導性足場としての高多孔性再吸収性ウシ コラーゲン メッシュの使用は、有効な代替手段と思われます。
リジェネテン バイオインダクティブ インプラント (ウシ由来の高多孔性再構成 I 型コラーゲン メッシュ) が、修復された腱に適用されます。 棘上筋全層断裂を患い、腱修復を受け、その後断裂に関連するインプラントを装着した 9 人の被験者のパイロット研究では、1 年後に有意な臨床的改善が観察され、磁気共鳴画像法 (RM) で観察されました。 . インプラントのみで治療された部分層裂傷の 33 人の被験者の研究では、31 のケースで腱の MRI 特性の改善が観察されました。 インプラントが使用された 7 人の被験者から得られたサンプルの組織学的分析を行う研究があります。 異物反応または炎症反応の証拠は観察されなかった。 インプラントがヒトに使用された 3 つの研究のいずれにおいても、インプラントの使用に関連する合併症や悪影響は観察されませんでした。
この研究の目的は、リジェネテン ウシ コラーゲン メッシュの追加が、手術の 1 年後に行われた MRI で腱修復に及ぼす影響を評価することです。
研究自体は、患者にとって通常の診療よりも大きなリスクをもたらすわけではありません。これらの被験者では、インプラントが修復の補足として使用される可能性があり、すでに CE マーキングを取得しているからです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 設計、研究の目的、それから生じる可能性のあるリスクについての情報を受け取った後、いつでも協力を拒否できる患者は、研究に参加することに書面で同意します。
- >18歳
以下の患者：
- 棘上筋 (SE) の症候性破裂で、棘下筋 (IE) の関与を伴う場合と伴わない場合があり、破裂の前後サイズは 1 ～ 4 cm です。
- 3cm以内の縮みで、
- 磁気共鳴画像法または CT によって確認された重度の筋萎縮がないこと (筋肉量に Goutalier グレード I または II の萎縮がないこと)。 MRI または CT は、介入の最大 6 か月前に実施されている必要があります。
- 介入開始時の探索的関節鏡検査中に確認されること。
- 修復後、少なくとも80%の腱の本来の足跡の被覆率が得られること
- 肩甲下筋の腱の修復を必要とする破裂の存在またはマイナーラウンド
- 研究の目的を理解し、定期的に通院できるようにしてください。
- -閉経前の女性における研究治療の開始前の7日間に実施された陰性尿妊娠検査または
除外基準:
- -研究の過程で妊娠または妊娠を計画している。
- 3cm以上の後退のSE腱断裂
- SE および IE 筋の腱断裂で、断裂の前後サイズが 4 cm を超える。
- -介入時に修復不可能または部分的にのみ修復可能と見なされるSEおよび/またはIE腱断裂
- 肩甲下筋および/またはマイナーラウンド腱の断裂の存在
- 棘上筋量におけるグレード III または IV のグータリエ萎縮の存在
- -影響を受けた肩の他の整形外科的病理の病歴（以前の肩の手術、骨折、棘上筋または他の腱の腱再断裂、リウマチ性疾患、敗血症性関節炎など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リジェネテン生体誘導インプラント
REGENENTEN生体誘導インプラント、棘上筋腱修復後に移植されるウシメッシュ。
|
REGENENTEN 生体誘導インプラントは、再構成されたウシ由来の I 型コラーゲン メッシュであり、独自の高多孔性システムを備えており、無菌、脱水、および乾燥されており、2 つのサイズ (20x26mm および 25x31mm) で商品化されています。
棘上筋腱の修復後に移植されます。
|
|
介入なし：標準治療
棘上筋腱修復.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
菅谷分類を用いた介入の 1 年後の MRI 研究で修復された腱の完全性 (Sugaya H (2005))。
時間枠：12ヶ月
|
これは菅谷らによって記述された分類システムです。回旋筋腱板修復後の腱の完全性を評価するために、磁気共鳴画像法を使用します。
術後カフの完全性は 5 つのカテゴリに分類されます。タイプ II、部分的に強度が高く、十分な厚さ。タイプ III、不連続のない不十分な厚さ。タイプ IV、マイナーな不連続性の存在。タイプ V、大きな不連続の存在
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのレベルの変化。 Brief Pain Inventory の質問 3 から 6 で測定。
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
この項目には 0 から 10 のスケールがあり、0 は「痛みなし」を示し、10 は「想像できるほどの痛み」を示します。
|
術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
コンスタント・マーリースケールで測定された機能的変化。
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
|
Constant-Murley Shoulder Score は、臨床医が肩の機能を評価するために使用するスコアリング方法です。
スコアは 0 から 100 のスケールで表され、0 は肩の機能なし、100 は優れた機能です。
|
術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
|
|
ASESアンケートで測定された機能的変化。
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) アンケートは、肩の機能を評価するための標準化された方法を提供するために開発され、あらゆる肩の病状を持つ患者で検証されています。
範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪、100 が最良です。
|
術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
|
|
EQ-5D-5Lアンケートで測定された生活の質の変化。
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
|
ユーロ クオリティ オブ ライフ 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートは、記述システムとビジュアル アナログ スケールの 2 つの部分で構成されています。 記述システムは健康状態を記述し、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 問題を報告した患者は、各次元のレベルごとに、「問題なし」カテゴリ (健康状態コード 1) と「問題あり」カテゴリ (健康状態コード 2 ～ 5) の 2 つのカテゴリに分類されました。 EQ-5D-5L アンケートの 2 番目の部分は EQ-VAS です。これは、一般的な患者の健康状態を反映する温度計のようなスケール (0 から 100 の範囲) です。 EQ-VAS は患者の視点を表し、0 は考えられる最悪の健康状態を示し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。 |
術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
|
|
両腕に合併症のある患者数
時間枠：12ヶ月
|
感染症、インプラント不耐症、再入院、再手術、骨折などの合併症の発生率。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD、Hospital Ramón y Cajal, Spain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リジェネテン生体誘導インプラントの臨床試験
-
Smith & Nephew, Inc.終了しましたローテーターカフの損傷アメリカ, 香港, イギリス, フランス, シンガポール, スイス, オーストラリア, カナダ
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Rechercheまだ募集していません
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Abbott Medical Devices完了
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない