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転移性結腸直腸がんのサードラインに対する免疫療法 (STIMVAX)

2025年10月17日 更新者：Mirror Biologics, Inc.

転移性結腸直腸がんのサードライン治療としてのSTIMVAX®の安全性と有効性を評価する第IIB相非盲検試験

これは、MSI-S 転移性結腸直腸癌のサードラインに対する次世代免疫療法の第 IIB 相マルチサイト非盲検試験であり、遺伝子操作されていない「既製」の生体免疫細胞製品 (AlloStim) を使用しています。健康なドナーの血液。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、「StimVax」と呼ばれるフェーズ IIB 非盲検免疫療法プロトコルです。 プロトコールの設計は、以前のフェーズ IIA の用量レベルと用量範囲の研究から得られた情報に基づいています。 対象集団は、以前にオキサリプラチンを含むものとイリノテカンを含むものとの 2 つの化学療法レジメンで治療された MSI-S 転移性結腸直腸がんです。 この集団は、免疫療法に反応するとは考えられていません。

治験薬は「AlloStim」と呼ばれます。 AlloStim は、遺伝子操作されていない「既製」の生きた免疫細胞免疫療法です。 AlloStim は、健康なドナーの血液から精製され、研究室の特殊なバイオリアクターで培養および分化された前駆体に由来します。 ドナーは意図的に宿主と一致しないため、AlloStim は投与後 24 時間以内に非毒性の拒絶反応で宿主によって完全に排除されます。

CAR-T 細胞や TIL 細胞などの自己免疫細胞療法とは異なり、AlloStim は同種異系であり、腫瘍を直接殺すことを意図していません。 むしろ、新しい AlloStim メカニズムは、宿主の免疫系を変更および訓練して、腫瘍を殺し、腫瘍の増殖と拡散を防ぐように設計されています。 独自に、AlloStim メカニズムは、Th1/Th2 バランスを高め、先天性エフェクター細胞 (NK や NKT など) を活性化し、腫瘍が全身的および腫瘍内の両方で免疫除去を回避するために使用する免疫抑制および免疫回避メカニズムを逆調節するようにも設計されています。微環境。

AlloStim メカニズムは、時間的および空間的な免疫効果の自己増幅波を作り出し、初期の非特異的な細胞性先天性 NK 細胞免疫応答に続いて、宿主腫瘍に特異的な腫瘍特異的なキラー T 細胞免疫応答を引き起こします。 「同種プライミング」および「その場でのワクチン接種」と呼ばれる免疫プロセス。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Health
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10469
        • Hirschfield Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時の18〜80歳の成人男性および女性被験者
  2. -結腸直腸腺癌の病理学的に確認された診断

  3. 転移性疾患を呈する：

    • プライマリは無傷または以前に切除されたものである可能性があります
    • 安全な経皮生検のため、肝臓または他の部位への転移があることが望ましい

  4. 積極的な全身化学療法の以前の 2 つのラインの以前の治療失敗:

    • 以前の化学療法には、オキサリプラチン含有（例： FOLFOX) およびイリノテカン含有 (例: FOLFIRI) レジメン
    • ベバシズマブの有無にかかわらず
    • アジュバント設定で、または転移性疾患の治療のために投与される
    • KRAS 野生型の場合、少なくとも 1 つの抗 EGFR 治療を受けている必要があります
    • 治療の失敗は、疾患の進行または毒性による可能性があります
    • 二次治療における疾患の進行は、放射線学的に記録する必要があり、転移性疾患の治療の最後の投与中または30日以内に発生した必要があります
  5. ECOG パフォーマンス スコア: 0-1

  6. 十分な血液学的機能:

    • 絶対顆粒球数≧1,200/mm3
    • 血小板数≧100,000/mm3
    • -PT / INR ≤ 1.5または修正可能
    • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血により修正される場合があります)

  7. 適切な臓器機能:

    • クレアチニン≤1.5mg/dL
    • 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
    • アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍*
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または（SGOT）ULNの2.5倍以下*
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または（SGPT）がULNの2.5倍以下* *または肝病変の場合はULNの5倍以下
  8. 臨床的に関連する異常のない心電図
  9. 女性被験者: 妊娠中または授乳中ではない
  10. 妊娠の可能性がある患者は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
  11. 被験者の母国語で特定のインフォームド コンセントを研究します。

除外基準:

  1. 高周波マイクロサテライト不安定性 (MSI-H)
  2. 腸閉塞または腫瘍が炎症を起こした場合の閉塞のリスクが高い
  3. 医学的介入を必要とする中等度または重度の腹水
  4. 脳転移または軟髄膜病変の臨床的証拠または放射線学的証拠
  5. 腹膜癌腫症
  6. 症候性喘息またはCOPD
  7. 積極的な治療を必要とする肺機能障害をもたらす肺リンパ管炎または症候性胸水（グレード2以上）;または、酸素飽和度
  8. -ベースラインの予定された生検手順の6週間以内のベバシズマブ（Avastin®）治療
  9. 次の気分障害のいずれか: アクティブな大うつ病エピソード、自殺未遂または観念の歴史
  10. -以前の同種骨髄/幹細胞または固形臓器移植

  11. -コルチコステロイド剤の生理的用量（プレドニゾンの> 5 mg /日に相当する用量）を超える慢性的な使用（> 2週間） 治験薬治療の初日から30日以内

    • 局所コルチコステロイドは許可されています

  12. -活動性の自己免疫疾患（例：関節リウマチ、多発性硬化症、自己免疫性甲状腺疾患、ぶどう膜炎）の以前の診断。

    • 適切に管理された I 型糖尿病が許可されました
  13. 以前の実験的治療
  14. 輸血反応の病歴

  15. 進行性のウイルスまたは細菌感染

    • すべての感染症は解決されなければならず、被験者は研究に配置される前に抗生物質なしで7日間無熱のままでなければなりません
  16. 症候性の心臓病
  17. HIV陽性またはエイズの病歴
  18. -血小板機能または凝固を妨げることが知られている同時投薬（例えば、アスピリン、イブプロフェン、クロピドグレル、またはワルファリン） 薬物の半減期および既知の活性に基づいて適切な期間中止することができない場合（例えば、7日間のアスピリン） ) 生検手順の前に
  19. -モノクローナル抗体薬に対する重度の過敏症の病歴
  20. -精神障害または中毒性障害、または調査者の意見では、研究への参加を妨げるその他の状態。
  21. 自分自身で同意を提供する能力を欠いている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アロスティム

AlloStim は 3 サイクルで投与されます。

サイクル 1 0 日目: 0.5ml ID AlloStim® 7 日目: 0.5ml ID AlloStim® 14 日目: 0.5ml ID AlloStim® 21 日目: 0.5ml ID AlloStim® 28 日目: 0.5ml ID AlloStim®

サイクル 2 42 日目: 0.5ml ID AlloStim® 49 日目: 0.5ml ID AlloStim® 56 日目: 0.5ml ID AlloStim® 63 日目: 0.5ml ID AlloStim® 70 日目: 0.5ml ID AlloStim® + 3ml IV AlloStim®

サイクル 3 84 日目: 0.5ml ID AlloStim® 91 日目: 0.5ml ID AlloStim® 98 日目: 0.5ml ID AlloStim® 105 日目: 0.5ml ID AlloStim® 112 日目: 0.5ml ID AlloStim® + 3ml IV AlloStim®
生物学的：アロスティム
血縁関係のない健康なドナーの血液から精製された前駆細胞から分化および増殖された、生体操作された、遺伝子操作されていない、活性化された Th1 様免疫細胞
他の名前：
  • スティムバックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：発生から12か月まで評価された、いずれか早い方の原因による死亡日
実験的治療における生存率の測定
発生から12か月まで評価された、いずれか早い方の原因による死亡日
有害事象（AE）の発生
時間枠：0日から1年
安全性と忍容性を評価する
0日から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mirror Biologics, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mirror Biologics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ITL-032-MCRC3-STIM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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