転移性結腸直腸がんのサードラインに対する免疫療法 (STIMVAX)
転移性結腸直腸がんのサードライン治療としてのSTIMVAX®の安全性と有効性を評価する第IIB相非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、「StimVax」と呼ばれるフェーズ IIB 非盲検免疫療法プロトコルです。 プロトコールの設計は、以前のフェーズ IIA の用量レベルと用量範囲の研究から得られた情報に基づいています。 対象集団は、以前にオキサリプラチンを含むものとイリノテカンを含むものとの 2 つの化学療法レジメンで治療された MSI-S 転移性結腸直腸がんです。 この集団は、免疫療法に反応するとは考えられていません。
治験薬は「AlloStim」と呼ばれます。 AlloStim は、遺伝子操作されていない「既製」の生きた免疫細胞免疫療法です。 AlloStim は、健康なドナーの血液から精製され、研究室の特殊なバイオリアクターで培養および分化された前駆体に由来します。 ドナーは意図的に宿主と一致しないため、AlloStim は投与後 24 時間以内に非毒性の拒絶反応で宿主によって完全に排除されます。
CAR-T 細胞や TIL 細胞などの自己免疫細胞療法とは異なり、AlloStim は同種異系であり、腫瘍を直接殺すことを意図していません。 むしろ、新しい AlloStim メカニズムは、宿主の免疫系を変更および訓練して、腫瘍を殺し、腫瘍の増殖と拡散を防ぐように設計されています。 独自に、AlloStim メカニズムは、Th1/Th2 バランスを高め、先天性エフェクター細胞 (NK や NKT など) を活性化し、腫瘍が全身的および腫瘍内の両方で免疫除去を回避するために使用する免疫抑制および免疫回避メカニズムを逆調節するようにも設計されています。微環境。
AlloStim メカニズムは、時間的および空間的な免疫効果の自己増幅波を作り出し、初期の非特異的な細胞性先天性 NK 細胞免疫応答に続いて、宿主腫瘍に特異的な腫瘍特異的なキラー T 細胞免疫応答を引き起こします。 「同種プライミング」および「その場でのワクチン接種」と呼ばれる免疫プロセス。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Health
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10469
- Hirschfield Oncology Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の18〜80歳の成人男性および女性被験者
- -結腸直腸腺癌の病理学的に確認された診断
転移性疾患を呈する：
- プライマリは無傷または以前に切除されたものである可能性があります
- 安全な経皮生検のため、肝臓または他の部位への転移があることが望ましい
積極的な全身化学療法の以前の 2 つのラインの以前の治療失敗:
- 以前の化学療法には、オキサリプラチン含有（例： FOLFOX) およびイリノテカン含有 (例: FOLFIRI) レジメン
- ベバシズマブの有無にかかわらず
- アジュバント設定で、または転移性疾患の治療のために投与される
- KRAS 野生型の場合、少なくとも 1 つの抗 EGFR 治療を受けている必要があります
- 治療の失敗は、疾患の進行または毒性による可能性があります
- 二次治療における疾患の進行は、放射線学的に記録する必要があり、転移性疾患の治療の最後の投与中または30日以内に発生した必要があります
- ECOG パフォーマンス スコア: 0-1
十分な血液学的機能:
- 絶対顆粒球数≧1,200/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- -PT / INR ≤ 1.5または修正可能
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血により修正される場合があります)
適切な臓器機能:
- クレアチニン≤1.5mg/dL
- 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍*
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または（SGOT）ULNの2.5倍以下*
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または（SGPT）がULNの2.5倍以下* *または肝病変の場合はULNの5倍以下
- 臨床的に関連する異常のない心電図
- 女性被験者: 妊娠中または授乳中ではない
- 妊娠の可能性がある患者は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 被験者の母国語で特定のインフォームド コンセントを研究します。
除外基準:
- 高周波マイクロサテライト不安定性 (MSI-H)
- 腸閉塞または腫瘍が炎症を起こした場合の閉塞のリスクが高い
- 医学的介入を必要とする中等度または重度の腹水
- 脳転移または軟髄膜病変の臨床的証拠または放射線学的証拠
- 腹膜癌腫症
- 症候性喘息またはCOPD
- 積極的な治療を必要とする肺機能障害をもたらす肺リンパ管炎または症候性胸水（グレード2以上）;または、酸素飽和度
- -ベースラインの予定された生検手順の6週間以内のベバシズマブ（Avastin®）治療
- 次の気分障害のいずれか: アクティブな大うつ病エピソード、自殺未遂または観念の歴史
- -以前の同種骨髄/幹細胞または固形臓器移植
-コルチコステロイド剤の生理的用量（プレドニゾンの> 5 mg /日に相当する用量）を超える慢性的な使用（> 2週間） 治験薬治療の初日から30日以内
- 局所コルチコステロイドは許可されています
-活動性の自己免疫疾患（例：関節リウマチ、多発性硬化症、自己免疫性甲状腺疾患、ぶどう膜炎）の以前の診断。
- 適切に管理された I 型糖尿病が許可されました
- 以前の実験的治療
- 輸血反応の病歴
進行性のウイルスまたは細菌感染
- すべての感染症は解決されなければならず、被験者は研究に配置される前に抗生物質なしで7日間無熱のままでなければなりません
- 症候性の心臓病
- HIV陽性またはエイズの病歴
- -血小板機能または凝固を妨げることが知られている同時投薬（例えば、アスピリン、イブプロフェン、クロピドグレル、またはワルファリン） 薬物の半減期および既知の活性に基づいて適切な期間中止することができない場合（例えば、7日間のアスピリン） ) 生検手順の前に
- -モノクローナル抗体薬に対する重度の過敏症の病歴
- -精神障害または中毒性障害、または調査者の意見では、研究への参加を妨げるその他の状態。
- 自分自身で同意を提供する能力を欠いている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アロスティム
AlloStim は 3 サイクルで投与されます。 サイクル 1 0 日目: 0.5ml ID AlloStim® 7 日目: 0.5ml ID AlloStim® 14 日目: 0.5ml ID AlloStim® 21 日目: 0.5ml ID AlloStim® 28 日目: 0.5ml ID AlloStim® サイクル 2 42 日目: 0.5ml ID AlloStim® 49 日目: 0.5ml ID AlloStim® 56 日目: 0.5ml ID AlloStim® 63 日目: 0.5ml ID AlloStim® 70 日目: 0.5ml ID AlloStim® + 3ml IV AlloStim® サイクル 3 84 日目: 0.5ml ID AlloStim® 91 日目: 0.5ml ID AlloStim® 98 日目: 0.5ml ID AlloStim® 105 日目: 0.5ml ID AlloStim® 112 日目: 0.5ml ID AlloStim® + 3ml IV AlloStim® |
血縁関係のない健康なドナーの血液から精製された前駆細胞から分化および増殖された、生体操作された、遺伝子操作されていない、活性化された Th1 様免疫細胞
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：発生から12か月まで評価された、いずれか早い方の原因による死亡日
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実験的治療における生存率の測定
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発生から12か月まで評価された、いずれか早い方の原因による死亡日
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有害事象（AE）の発生
時間枠：0日から1年
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安全性と忍容性を評価する
|
0日から1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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