Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi for tredjelinje metastatisk kolorektal kreft (STIMVAX)

17. oktober 2025 oppdatert av: Mirror Biologics, Inc.

Fase IIB åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av STIMVAX® som tredjelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft

Dette er en fase IIB multi-site, åpen studie av en neste generasjons immunterapi for tredjelinje MSI-S metastatisk tykktarmskreft ved bruk av et "hyllevare", ikke-genetisk manipulert levende immuncelleprodukt (AlloStim) avledet fra blodet til friske givere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIB åpen immunterapiprotokoll kalt "StimVax". Protokolldesignet er basert på informasjon innhentet fra en tidligere fase IIA-dosenivå- og dosefrekvensstudie. Målgruppen er MSI-S metastatisk tykktarmskreft tidligere behandlet med to linjer med kjemoterapiregimer, den ene inneholder oksaliplatin og den andre inneholder irinotekan. Denne populasjonen anses ikke å reagere på immunterapi.

Studiemiddelet heter «AlloStim». AlloStim er en "hyllevare", ikke-genetisk manipulert, levende immuncelleimmunterapi. AlloStim er avledet fra forløpere renset fra blodet fra friske givere og dyrket og differensiert i spesialiserte bioreaktorer i laboratoriet. Fordi donorene med vilje er feiltilpasset til verten, elimineres AlloStim fullstendig av verten i en ikke-toksisk avvisningsrespons innen 24 timer etter administrering.

I motsetning til autologe immuncelleterapier, som CAR-T-celler eller TIL-celler, er AlloStim allogen og er ikke ment å drepe svulster direkte. Snarere er den nye AlloStim-mekanismen designet for å modifisere og trene vertens immunsystem til å drepe svulster og forhindre tumorvekst og spredning. AlloStim-mekanismen er unikt designet for å øke Th1/Th2-balansen, aktivere medfødte effektorceller (som NK og NKT), motregulere de immunundertrykkende og immununnvikende mekanismene som svulster bruker for å unngå immuneliminering både systemisk og i svulsten. mikromiljø.

AlloStim-mekanismen skaper selvforsterkende bølger av tidsmessige og romlige immuneffekter som kan føre til en initial ikke-spesifikk cellulær medfødt NK-celle-immunrespons etterfulgt av en tumorspesifikk drepende T-celle-immunrespons spesifikk for vertssvulsten gjennom en kombinasjon av immunprosesser kalt "allo-priming" og "in-situ vaksinasjon".

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Hirschfield Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-80 år ved screeningbesøk
  2. Patologisk bekreftet diagnose av kolorektalt adenokarsinom

  3. Presenterer med metastatisk sykdom:

    • Primær kan være intakt eller tidligere resekert
    • Fortrinnsvis med metastasering til leveren eller annet sted for sikker perkutan biopsi

  4. Tidligere behandlingssvikt av to tidligere linjer med aktiv systemisk kjemoterapi:

    • Tidligere kjemoterapi må ha inkludert en oksaliplatinholdig (f.eks. FOLFOX) og et irinotekanholdig (f.eks. FOLFIRI) regime
    • Med eller uten bevacizumab
    • Administreres i adjuvant setting eller for behandling av metastatisk sykdom
    • Hvis KRAS villtype, må ha minst én tidligere anti-EGFR-behandling
    • Behandlingssvikt kan skyldes sykdomsprogresjon eller toksisitet
    • Sykdomsprogresjon ved andrelinjebehandling må dokumenteres radiologisk og må ha skjedd under eller innen 30 dager etter siste administrering av behandling for metastatisk sykdom
  5. ECOG ytelsesscore: 0-1

  6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon:

    • Absolutt antall granulocytter ≥ 1200/mm3
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
    • PT/INR ≤ 1,5 eller korrigeres til
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (kan korrigeres ved transfusjon)

  7. Tilstrekkelig organfunksjon:

    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN *
    • Aspartataminotransferase (AST) eller (SGOT) ≤ 2,5 ganger ULN *
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller (SGPT) ≤ 2,5 ganger ULN * *eller ≤5x ULN hvis leverpåvirkning
  8. EKG uten klinisk relevante avvik
  9. Kvinnelige forsøkspersoner: Ikke gravide eller ammende
  10. Pasienter med fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon
  11. Studer spesifikt informert samtykke på morsmålet til faget.

Ekskluderingskriterier:

  1. høyfrekvent mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H)
  2. Tarmobstruksjon eller høy risiko for obstruksjon hvis svulster blir betent
  3. Moderat eller alvorlig ascites som krever medisinsk intervensjon
  4. Kliniske bevis eller radiologiske bevis på hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering
  5. Peritoneal karsinomatose
  6. Symptomatisk astma eller KOLS
  7. Lungelymfangitt eller symptomatisk pleural effusjon (grad ≥ 2) som resulterer i pulmonal dysfunksjon som krever aktiv behandling; eller oksygenmetning
  8. Bevacizumab (Avastin®) behandling innen 6 uker etter planlagt biopsiprosedyre ved baseline
  9. Enhver av følgende stemningslidelser: aktiv alvorlig depressiv episode, historie med selvmordsforsøk eller ideer
  10. Tidligere allogen benmarg/stamcelle- eller solid organtransplantasjon

  11. Kronisk bruk (> 2 uker) av større enn fysiologiske doser av et kortikosteroidmiddel (dose tilsvarende > 5 mg/dag prednison) innen 30 dager etter første dag av studiemedikamentell behandling

    • Aktuelle kortikosteroider er tillatt

  12. Tidligere diagnose av en aktiv autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, multippel sklerose, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, uveitt).

    • Godt kontrollert type I diabetes tillatt
  13. Tidligere eksperimentell terapi
  14. Historie med blodoverføringsreaksjoner

  15. Progressiv viral eller bakteriell infeksjon

    • Alle infeksjoner må løses og forsøkspersonen må forbli afebril i syv dager uten antibiotika før den settes på studie
  16. Hjertesykdom av symptomatisk natur
  17. Historie om HIV-positivitet eller AIDS
  18. Samtidig medisinering som er kjent for å forstyrre blodplatefunksjon eller koagulasjon (f.eks. aspirin, ibuprofen, klopidogrel eller warfarin) med mindre slike medisiner kan seponeres i en passende tidsperiode basert på stoffets halveringstid og kjent aktivitet (f.eks. aspirin i 7 dager ) før biopsiprosedyrer
  19. Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer
  20. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil utelukke studiedeltakelse.
  21. Emner som mangler evne til å gi samtykke for seg selv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AlloStim

AlloStim administreres i tre sykluser:

Syklus 1 Dag 0: 0,5ml ID AlloStim® Dag 7: 0,5ml ID AlloStim® Dag 14: 0,5ml ID AlloStim® Dag 21: 0,5ml ID AlloStim® Dag 28: 0,5ml ID AlloStim®

Syklus 2 Dag 42: 0,5ml ID AlloStim® Dag 49: 0,5ml ID AlloStim® Dag 56: 0,5ml ID AlloStim® Dag 63: 0,5ml ID AlloStim® Dag 70: 0,5ml ID AlloStim® + 3ml IV AlloStim®

Syklus 3 Dag 84: 0,5ml ID AlloStim® Dag 91: 0,5ml ID AlloStim® Dag 98: 0,5ml ID AlloStim® Dag 105: 0,5ml ID AlloStim® Dag 112: 0,5ml ID AlloStim® + 3ml IV AlloStim®
Biologisk: AlloStim
Levende biokonstruerte, ikke-genetisk manipulerte, aktiverte Th1-lignende immunceller differensiert og utvidet fra forløperceller renset fra blod fra friske ubeslektede givere
Andre navn:
  • StimVax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder fra opptjening
måling av overlevelse på eksperimentell behandling
dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder fra opptjening
Hendelser av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: dag 0 til 1 år
for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet
dag 0 til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mirror Biologics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mirror Biologics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITL-032-MCRC3-STIM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger