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開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるNCX 470対ラタノプロストの第3相試験 (Mont Blanc)

2025年6月6日 更新者：Nicox Ophthalmics, Inc.

開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における NCX 470 対ラタノプロスト 0.005% の安全性と有効性を評価する第 3 相、無作為化、適応用量選択、複数地域、二重マスク、並行群、3 か月試験 (モンブラン）

この臨床研究の目的は、高眼圧症または開放隅角緑内障の患者の眼圧 (IOP) を下げる際の NCX 470 点眼液の安全性と有効性を評価することです。 試験の適応用量選択フェーズでは、被験者は 1:1:1 の比率で NCX 470 (0.065% または 0.1%) の 2 つの用量のうちの 1 つまたはラタノプロスト 0.005% に無作為に割り付けられます。 NCX 470の1回の用量の選択に続いて、被験者はNCX 470の選択された用量またはラタノプロスト0.005％に対して1：1の比率で無作為化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
691

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両眼の開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
  • 該当する場合、IOP低下薬のウォッシュアウト後の2回の訪問で、1日を通して3つの時点でIOPを修飾する
  • 各眼の最高矯正視力の認定
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従う能力

除外基準:

  • 前房角が狭いか、いずれかの眼の角膜の厚さが不適格
  • -どちらかの眼の臨床的に重要な眼疾患
  • 以前の複雑な手術または特定の種類の緑内障手術のいずれかの眼
  • -過去6か月以内のいずれかの眼の切開眼科手術または重度の外傷
  • コントロールされていない全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NCX470 0.065%
NCX 470 点眼液、0.065% を 1 日 1 回両眼に投与 (試験の初期段階)
薬：NCX 470 0.065% (試験の初期段階)
NCX 470 点眼液、0.065% (試験の初期段階)
実験的：NCX470 0.1%
NCX 470 点眼液、0.1% を 1 日 1 回両眼に投与 (試験の初期段階)
薬：NCX 470 0.1% (試験の初期段階)
NCX 470 点眼液、0.1%
アクティブコンパレータ：ラタノプロスト 0.005%
ラタノプロスト点眼液 0.005% 1日1回両眼投与（治験初期）
薬：ラタノプロスト 0.005% (試験の初期段階)
ラタノプロスト点眼液 0.005%
他の名前：
  • ラタノプロスト
実験的：NCX 470 0.1% (残りのトライアル)
NCX 470 点眼液、0.1% を 1 日 1 回両眼に投与 (NCX 470 の用量を選択して残りの試験を継続)
薬：NCX 470 0.1% (残りのトライアル)
NCX 470 点眼液、0.1%
アクティブコンパレータ：ラタノプロスト 0.005% (試験の残り)
ラタノプロスト点眼液、0.005% を 1 日 1 回両眼に投与 (残りの試験ではアクティブ コンパレータ)
薬：ラタノプロスト 0.005% (試験の残り)
ラタノプロスト点眼液 0.005%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
午前8時と午後4時のタイムポイントでの時間扱いのベースラインからの平均IOPの削減の平均3週目、6週目、および第3章
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、および3か月目

研究の適応用量相の一部として実行された分析は、ラタノプロストと比較してNCX 470の両方の濃度の有効性と安全性を評価することでした。 暫定分析の主要エンドポイントは、平均日中のIOPでした。 2週目の暫定分析に続いて、NCX 470 0.065％ARMが中止され、一次分析にはNCX 470 0.1％対ラタノプロストのみが含まれていました。 主要な有効性の結果の結果は、第2週、第6週、および3か月目のNCX 470 0.1％およびラタノプロスト0.005％治療グループについて報告されています。統計分析計画で推定されているように、時間扱いされたIOPのベースラインからの平均変化は0.065％グループについて計算されませんでした。

研究の目は、ベースラインで最も平均日周眼内圧（IOP）値（または両眼がベースラインで同じIOP値を持っている場合、右目）を持つ目として定義されました。 安全のために仲間の目が追跡されました。
ベースライン、2週目、6週目、および3か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査目の2週目、6週目、および3か月目の平均日中のIOPのベースラインからの減少
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、および3か月目

NCX 470 0.065％治療グループの被験者は、計画された暫定分析の結果に基づいて2週目に中止されました。

NCX 470 0.1％およびラタノプロスト0.005％治療グループの被験者は、3か月間継続しました。

参加者は、ベースラインでの研究の目として指定された1眼で、両眼の薬を3か月間使用しました。 研究の目は、ベースラインで最も平均日周眼内圧（IOP）値（または両眼がベースラインで同じIOP値を持っている場合、右目）を持つ目として定義されました。
ベースライン、2週目、6週目、および3か月目
治療を受けた被験者の数は、安全集団の治療群による緊急有害事象（TEE）
時間枠：3ヶ月
治療の緊急の眼の有害事象を伴う数の被験者に基づく安全性と忍容性。
3ヶ月
中止率
時間枠：3ヶ月
研究から中止された被験者の数。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nicox Ophthalmics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nicox Ophthalmics, Inc.、Nicox Ophthalmics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCX-470-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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