Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de phase 3 comparant le NCX 470 au latanoprost chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire (Mont Blanc)

6 juin 2025 mis à jour par: Nicox Ophthalmics, Inc.

Essai de phase 3, randomisé, à sélection de dose adaptative, multirégional, à double insu, en groupes parallèles, de 3 mois évaluant l'innocuité et l'efficacité du NCX 470 par rapport au latanoprost à 0,005 % chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire ( Mont blanc)

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique NCX 470 pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les patients souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert. Dans la phase de sélection de dose adaptative de l'essai, les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir l'une des deux doses de NCX 470 (0,065 % ou 0,1 %) ou le latanoprost 0,005 %. Suite à la sélection d'une dose de NCX 470, les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 à la dose choisie de NCX 470 ou au latanoprost 0,005 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
691

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux
  • Qualification de la PIO à 3 moments de la journée lors de 2 visites après l'arrêt du médicament abaissant la PIO, le cas échéant
  • Qualifier l'acuité visuelle la mieux corrigée de chaque œil
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à suivre les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Angles étroits de la chambre antérieure ou épaisseur cornéenne disqualifiante dans l'un ou l'autre œil
  • Maladie oculaire cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil
  • Chirurgie compliquée antérieure ou certains types de chirurgie du glaucome dans l'un ou l'autre œil
  • Chirurgie oculaire incisionnelle ou traumatisme grave dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois
  • Maladie systémique non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: NCX 470 0,065 %
Solution ophtalmique NCX 470, 0,065 % administrée une fois par jour dans les deux yeux (phase initiale de l'essai)
Médicament: NCX 470 0,065 % (phase initiale de l'essai)
Solution ophtalmique NCX 470, 0,065 % (phase initiale de l'essai)
Expérimental: NCX 470 0,1 %
Solution ophtalmique NCX 470, 0,1 % administrée une fois par jour dans les deux yeux (phase initiale de l'essai)
Médicament: NCX 470 0,1 % (phase initiale de l'essai)
Solution ophtalmique NCX 470, 0,1 %
Comparateur actif: Latanoprost 0,005 %
Solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % administrée une fois par jour dans les deux yeux (phase initiale de l'essai)
Médicament: Latanoprost 0,005 % (phase initiale de l'essai)
Solution ophtalmique de latanoprost, 0,005 %
Autres noms:
  • Latanoprost
Expérimental: NCX 470 0,1 % (reste de l'essai)
Solution ophtalmique NCX 470, 0,1 % administrée une fois par jour aux deux yeux (dose choisie de NCX 470 à poursuivre pendant le reste de l'essai)
Médicament: NCX 470 0,1 % (reste de l'essai)
Solution ophtalmique NCX 470, 0,1 %
Comparateur actif: Latanoprost 0,005 % (reste de l'essai)
Solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % administrée une fois par jour dans les deux yeux (comparateur actif pour le reste de l'essai)
Médicament: Latanoprost 0,005 % (reste de l'essai)
Solution ophtalmique de latanoprost, 0,005 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la PIE moyenne par rapport à la référence des temps assorties aux points de temps de 8h et 16h à la semaine 2, semaine 6 et mois 3
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 6 et mois 3

L'analyse effectuée dans le cadre de la phase de dose adaptative de l'étude a été d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des deux concentrations de NCX 470 par rapport au latanoprost. Le critère d'évaluation principal pour l'analyse intermédiaire était la PIO diurne moyenne. Après l'analyse intermédiaire à la semaine 2, le bras NCX 470 0,065% a été interrompu et l'analyse principale n'a inclus que NCX 470 0,1% par rapport au latanoprost. Les principaux résultats des résultats de l'efficacité sont rapportés pour les groupes de traitement NCX 470 0,1% et latanoprost 0,005% à la semaine 2, la semaine 6 et le mois 3. Comme prévu dans le plan d'analyse statistique, le changement moyen par rapport à la ligne de base dans la PIO de la correspondance dans le temps n'a pas été calculé pour le groupe 0,065%.

L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec la valeur de pression intraoculaire diurne moyenne la plus élevée (IOP) au départ (ou l'œil droit si les deux yeux avaient la même valeur IOP au départ). L'œil a été suivi pour la sécurité.
Baseline, semaine 2, semaine 6 et mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction par rapport à la base de référence dans la PIO diurne moyenne à la semaine 2, la semaine 6 et le mois 3 dans l'œil de l'étude
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 6 et mois 3

Les sujets du groupe de traitement NCX 470 0,065% ont été interrompus à la semaine 2 en fonction des résultats de l'analyse provisoire prévue.

Les sujets des groupes de traitement NCX 470 0,1% et latanoprost 0,005% se sont poursuivis pendant 3 mois.

Les participants ont utilisé des médicaments dans les deux yeux pendant 3 mois avec 1 œil désigné comme œil d'étude au départ. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec la valeur de pression intraoculaire diurne moyenne la plus élevée (IOP) au départ (ou l'œil droit si les deux yeux avaient la même valeur IOP au départ).
Baseline, semaine 2, semaine 6 et mois 3
Nombre de sujets avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) par groupe de traitement dans la population de sécurité
Délai: 3 mois
Innocuité et tolérabilité basée sur des sujets nombres avec des événements indésirables oculaires émergents du traitement.
3 mois
Taux d'arrêt
Délai: 3 mois
Nombre de sujets abandonnés de l'étude.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nicox Ophthalmics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NCX-470-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres