開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるNCX 470対ラタノプロストの第3相試験 (Mont Blanc)
2023年6月15日 更新者：Nicox Ophthalmics, Inc.
開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における NCX 470 対ラタノプロスト 0.005% の安全性と有効性を評価する第 3 相、無作為化、適応用量選択、複数地域、二重マスク、並行群、3 か月試験 (モンブラン）
この臨床研究の目的は、高眼圧症または開放隅角緑内障の患者の眼圧 (IOP) を下げる際の NCX 470 点眼液の安全性と有効性を評価することです。
試験の適応用量選択フェーズでは、被験者は 1:1:1 の比率で NCX 470 (0.065% または 0.1%) の 2 つの用量のうちの 1 つまたはラタノプロスト 0.005% に無作為に割り付けられます。
NCX 470の1回の用量の選択に続いて、被験者はNCX 470の選択された用量またはラタノプロスト0.005％に対して1：1の比率で無作為化されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
670
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両眼の開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
- 該当する場合、IOP低下薬のウォッシュアウト後の2回の訪問で、1日を通して3つの時点でIOPを修飾する
- 各眼の最高矯正視力の認定
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従う能力
除外基準:
- 前房角が狭いか、いずれかの眼の角膜の厚さが不適格
- -どちらかの眼の臨床的に重要な眼疾患
- 以前の複雑な手術または特定の種類の緑内障手術のいずれかの眼
- -過去6か月以内のいずれかの眼の切開眼科手術または重度の外傷
- コントロールされていない全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NCX470 0.065%
NCX 470 点眼液、0.065% を 1 日 1 回両眼に投与 (試験の初期段階)
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NCX 470 点眼液、0.065% (試験の初期段階)
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実験的：NCX470 0.1%
NCX 470 点眼液、0.1% を 1 日 1 回両眼に投与 (試験の初期段階)
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NCX 470 点眼液、0.1%
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト 0.005%
ラタノプロスト点眼液 0.005% 1日1回両眼投与（治験初期）
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ラタノプロスト点眼液 0.005%
他の名前：
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実験的：NCX 470 0.1% (残りのトライアル)
NCX 470 点眼液、0.1% を 1 日 1 回両眼に投与 (NCX 470 の用量を選択して残りの試験を継続)
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NCX 470 点眼液、0.1%
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト 0.005% (試験の残り)
ラタノプロスト点眼液、0.005% を 1 日 1 回両眼に投与 (残りの試験ではアクティブ コンパレータ)
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ラタノプロスト点眼液 0.005%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼のベースラインIOPからの減少
時間枠：3ヶ月
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第2週、第6週、および第3週の研究眼における午前8時および午後4時の時点での時間的に一致したベースラインからの平均IOP減少
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究眼の日周 IOP のベースラインからの減少
時間枠：3ヶ月
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研究眼における第2週、第6週および第3月の訪問時のベースラインからの平均日周IOP減少
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3ヶ月
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治療に伴う有害事象の頻度と発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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中止率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nicox Ophthalmics, Inc.、Nicox Ophthalmics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2022年9月16日
研究の完了 (実際)
2022年9月16日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCX-470-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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