開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるNCX 470対ラタノプロストの第3相試験 (Mont Blanc)
開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における NCX 470 対ラタノプロスト 0.005% の安全性と有効性を評価する第 3 相、無作為化、適応用量選択、複数地域、二重マスク、並行群、3 か月試験 (モンブラン）
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両眼の開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
- 該当する場合、IOP低下薬のウォッシュアウト後の2回の訪問で、1日を通して3つの時点でIOPを修飾する
- 各眼の最高矯正視力の認定
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従う能力
除外基準:
- 前房角が狭いか、いずれかの眼の角膜の厚さが不適格
- -どちらかの眼の臨床的に重要な眼疾患
- 以前の複雑な手術または特定の種類の緑内障手術のいずれかの眼
- -過去6か月以内のいずれかの眼の切開眼科手術または重度の外傷
- コントロールされていない全身性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NCX470 0.065%
NCX 470 点眼液、0.065% を 1 日 1 回両眼に投与 (試験の初期段階)
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NCX 470 点眼液、0.065% (試験の初期段階)
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実験的：NCX470 0.1%
NCX 470 点眼液、0.1% を 1 日 1 回両眼に投与 (試験の初期段階)
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NCX 470 点眼液、0.1%
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト 0.005%
ラタノプロスト点眼液 0.005% 1日1回両眼投与（治験初期）
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ラタノプロスト点眼液 0.005%
他の名前：
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実験的：NCX 470 0.1% (残りのトライアル)
NCX 470 点眼液、0.1% を 1 日 1 回両眼に投与 (NCX 470 の用量を選択して残りの試験を継続)
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NCX 470 点眼液、0.1%
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト 0.005% (試験の残り)
ラタノプロスト点眼液、0.005% を 1 日 1 回両眼に投与 (残りの試験ではアクティブ コンパレータ)
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ラタノプロスト点眼液 0.005%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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午前8時と午後4時のタイムポイントでの時間扱いのベースラインからの平均IOPの削減の平均3週目、6週目、および第3章
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、および3か月目
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研究の適応用量相の一部として実行された分析は、ラタノプロストと比較してNCX 470の両方の濃度の有効性と安全性を評価することでした。 暫定分析の主要エンドポイントは、平均日中のIOPでした。 2週目の暫定分析に続いて、NCX 470 0.065％ARMが中止され、一次分析にはNCX 470 0.1％対ラタノプロストのみが含まれていました。 主要な有効性の結果の結果は、第2週、第6週、および3か月目のNCX 470 0.1％およびラタノプロスト0.005％治療グループについて報告されています。統計分析計画で推定されているように、時間扱いされたIOPのベースラインからの平均変化は0.065％グループについて計算されませんでした。 研究の目は、ベースラインで最も平均日周眼内圧（IOP）値（または両眼がベースラインで同じIOP値を持っている場合、右目）を持つ目として定義されました。 安全のために仲間の目が追跡されました。 |
ベースライン、2週目、6週目、および3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査目の2週目、6週目、および3か月目の平均日中のIOPのベースラインからの減少
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、および3か月目
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NCX 470 0.065％治療グループの被験者は、計画された暫定分析の結果に基づいて2週目に中止されました。 NCX 470 0.1％およびラタノプロスト0.005％治療グループの被験者は、3か月間継続しました。 参加者は、ベースラインでの研究の目として指定された1眼で、両眼の薬を3か月間使用しました。 研究の目は、ベースラインで最も平均日周眼内圧（IOP）値（または両眼がベースラインで同じIOP値を持っている場合、右目）を持つ目として定義されました。 |
ベースライン、2週目、6週目、および3か月目
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治療を受けた被験者の数は、安全集団の治療群による緊急有害事象（TEE）
時間枠：3ヶ月
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治療の緊急の眼の有害事象を伴う数の被験者に基づく安全性と忍容性。
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3ヶ月
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中止率
時間枠：3ヶ月
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研究から中止された被験者の数。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nicox Ophthalmics, Inc.、Nicox Ophthalmics, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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