Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av NCX 470 vs. Latanoprost hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon (Mont Blanc)

6. juni 2025 oppdatert av: Nicox Ophthalmics, Inc.

Fase 3, randomisert, adaptivt dosevalg, multiregionalt, dobbeltmasket, parallellgruppe, 3-måneders forsøk som evaluerer sikkerheten og effekten av NCX 470 vs. Latanoprost 0,005 % hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon ( Mont Blanc)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av NCX 470 oftalmisk løsning for å senke intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom. I den adaptive dosevalgfasen av studien vil forsøkspersonene bli randomisert i forholdet 1:1:1 til en av to doser av NCX 470 (0,065 % eller 0,1 %) eller til latanoprost 0,005 %. Etter valg av én dose av NCX 470, vil forsøkspersonene bli randomisert i forholdet 1:1 til den valgte dosen av NCX 470 eller til latanoprost 0,005 %.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
691

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
  • Kvalifiserende IOP på 3 tidspunkter gjennom dagen ved 2 besøk etter utvasking av IOP-senkende medisiner, hvis aktuelt
  • Kvalifiserende best korrigerte synsskarphet i hvert øye
  • Evne til å gi informert samtykke og følge studieinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Smale fremre kammervinkler eller diskvalifiserende hornhinnetykkelse i begge øynene
  • Klinisk signifikant øyesykdom i begge øyne
  • Tidligere komplisert kirurgi eller visse typer glaukomoperasjoner i begge øynene
  • Incisional okulær kirurgi eller alvorlig traume i et av øynene i løpet av de siste 6 månedene
  • Ukontrollert systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NCX 470 0,065 %
NCX 470 oftalmisk løsning, 0,065 % dosert én gang daglig til begge øyne (initial fase av forsøket)
Legemiddel: NCX 470 0,065 % (innledende prøvefase)
NCX 470 Ophthalmic Solution, 0,065 % (initial fase av forsøket)
Eksperimentell: NCX 470 0,1 %
NCX 470 oftalmisk oppløsning, 0,1 % dosert én gang daglig til begge øyne (initial fase av forsøket)
Legemiddel: NCX 470 0,1 % (innledende prøvefase)
NCX 470 oftalmisk løsning, 0,1 %
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost oftalmisk oppløsning, 0,005 % dosert én gang daglig til begge øyne (initial fase av forsøket)
Legemiddel: Latanoprost 0,005 % (initial fase av forsøket)
Latanoprost oftalmisk løsning, 0,005 %
Andre navn:
  • Latanoprost
Eksperimentell: NCX 470 0,1 % (resten av prøveperioden)
NCX 470 oftalmisk løsning, 0,1 % dosert én gang daglig til begge øyne (valgt dose av NCX 470 for å fortsette i resten av forsøket)
Legemiddel: NCX 470 0,1 % (resten av prøveperioden)
NCX 470 oftalmisk løsning, 0,1 %
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 % (resten av prøveperioden)
Latanoprost oftalmisk oppløsning, 0,005 % dosert én gang daglig til begge øyne (aktiv komparator for resten av forsøket)
Legemiddel: Latanoprost 0,005 % (resten av prøveperioden)
Latanoprost oftalmisk løsning, 0,005 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig IOP-reduksjon fra tidsmatchet baseline ved 08:00 og 16:00 tidspunkter i uke 2, uke 6 og måned 3
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6 og måned 3

Analysen utført som en del av den adaptive dosefasen av studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til begge konsentrasjoner av NCX 470 sammenlignet med latanoprost. Det primære endepunktet for den midlertidige analysen var gjennomsnittlig daglig IOP. Etter midlertidig analyse i uke 2 ble NCX 470 0,065% ARM avviklet og den primære analysen inkluderte bare NCX 470 0,1% mot latanoprost. Resultatene fra primær effektivitetsresultat er rapportert for NCX 470 0,1% og latanoprost 0,005% behandlingsgrupper i uke 2, uke 6 og måned 3. Som forhåndsbestemt i den statistiske analyseplanen, ble gjennomsnittlig endring fra baseline i tidsmatchet IOP ikke beregnet for 0,065% -gruppen.

Studieøyet ble definert som øyet med den høyeste gjennomsnittlige daglige intraokulære trykk (IOP) -verdien ved baseline (eller høyre øye hvis begge øynene hadde den samme IOP -verdien ved baseline). Medøyet ble fulgt for sikkerhet.
Baseline, uke 2, uke 6 og måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP i uke 2, uke 6 og måned 3 i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6 og måned 3

Personer i NCX 470 0,065% behandlingsgruppe ble avviklet i uke 2 basert på resultatene fra den planlagte, midlertidige analysen.

Personer i NCX 470 0,1% og latanoprost 0,005% behandlingsgrupper fortsatte i 3 måneder.

Deltakerne brukte medisiner i begge øyne i 3 måneder med 1 øye utpekt som studieøye ved baseline. Studieøyet ble definert som øyet med den høyeste gjennomsnittlige daglige intraokulære trykk (IOP) -verdien ved baseline (eller høyre øye hvis begge øynene hadde den samme IOP -verdien ved baseline).
Baseline, uke 2, uke 6 og måned 3
Antall personer med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) etter behandlingsgruppe i sikkerhetspopulasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet basert på antall personer med behandling av fremvoksende okulære bivirkninger.
3 måneder
Avsetningshastighet
Tidsramme: 3 måneder
Antall fag avviklet fra studien.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nicox Ophthalmics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCX-470-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger