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再発/難治性多発性骨髄腫における単剤療法およびボルテゾミブ/デキサメタゾンとの併用療法としてのAO-176の研究

2023年8月21日 更新者：Arch Oncology

再発または難治性多発性骨髄腫の成人を対象とした単剤療法およびボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法としての AO-176 の第 1/2 相用量漸増安全性および忍容性試験

再発/難治性多発性骨髄腫（MM）の成人を対象に、AO-176の単剤療法およびデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態（PK）/薬力学および初期有効性を評価する非盲検用量漸増試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

再発/難治性多発性骨髄腫の成人患者における AO-176 の安全性、忍容性、PK/薬力学を評価する非盲検、多施設、用量漸増試験この研究のために考慮される前に受けた治療の最終ライン。

調査は 2 段階で実施されます。第 1 相は、古典的な 3+3 設計を利用した AO-176 単剤療法の用量漸増試験であり、コホートあたり 3 人の患者が登録され、用量制限毒性 (DLT) が発生した場合にコホートが拡大されます。 用量漸増部分と単剤療法の第 2 相推奨用量（RP2D）の決定に続いて、ボルテゾミブと組み合わせた AO-176 とデキサメタゾンの漸増用量漸増試験が、同じ 3+3 用量漸増設計を利用して評価されます。

フェーズ 2 では、フェーズ 1 パート 2 で決定された RP2D での AO-176 とデキサメタゾンおよびボルテゾミブの臨床活性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -IMWG基準による症候性MMの確定診断
  2. 測定可能な疾患
  3. -MMの少なくとも3つの以前の全身療法に再発または難治性
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-2
  5. 以前の治療関連の有害事象の解決
  6. -がん治療または放射線療法の最後の投与から最低2週間

主な除外基準:

  1. 以前のグレード 3 ～ 4 の注入または過敏反応
  2. -入院またはステロイドを必要とする重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患の増悪
  3. -4週間以内のチェックポイント阻害剤（抗PD-1、PD-L1またはCTLA-4）による前治療。
  4. -CD47軸を標的とする治療薬による前治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AO-176 用量漸増単剤療法
用量漸増単剤療法コホートでは、最初に標準的な 3+3 設計で AO-176 を投与する 3 人の患者を募集します。 DLT が発生した場合、コホートは拡大されます。
薬：AO-176
CD47 を標的とするヒト化モノクローナル抗体 (mAb)
実験的：AO-176 + DEX拡大コホート
単剤療法 RP2D が確立されると、AO-176 + デキサメタゾンの拡大コホートが登録されます。
薬：AO-176 + デックス
CD47 とデキサメタゾンをターゲットとするヒト化 mAb
実験的：AO-176 + DEX + BORT 用量漸増
AO-176 + デキサメタゾンの評価に続いて、AO-176 + デキサメタゾン + ボルテゾミブの用量漸増コホートが登録されます。 各用量漸増コホートは、最初に標準的な 3+3 設計で 3 人の患者を募集します。 DLT が発生した場合、コホートは拡大されます。 試験のフェーズ 2 部分では、AO-176 + DEX + BORT の RP2D をさらに評価します。
薬：AO-176 + デックス + ボルト
CD47 を標的とするヒト化 mAb、デキサメタゾン、ボルテゾミブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: AO-176 の MTD / RP2D は、CTCAE v5.0 によって評価される用量制限毒性の発生率および治療関連有害事象 (TEAE) の発生率によって評価されます。
時間枠：12ヶ月
CTCAE v5.0 で評価した DLT および TEAE の発生率で評価した R/R MM の成人患者に単剤療法として、またはデキサメタゾンまたはデキサメタゾンとボルテゾミブと組み合わせて投与した場合の AO-176 の安全性と忍容性
12ヶ月
フェーズ 2: AO-176 + DEX + BORT の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
International Myeloma Working Group (IMWG) の統一反応基準を使用して、ORR に基づいて AO-176 + デキサメタゾン + ボルテゾミブの臨床活性を評価する
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 単剤 AO-176 の ORR
時間枠：12ヶ月
IMWG 統一反応基準を使用した ORR に基づいて、単剤 AO-176 の臨床活性を評価する
12ヶ月
フェーズ 1: 単剤 AO-176 の奏功期間 (DOR)
時間枠：12ヶ月
IMWG 統一反応基準を使用して、DOR に基づいて単剤 AO-176 の臨床活性を評価する
12ヶ月
フェーズ 1: 単剤 AO-176 の疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月
IMWG 統一反応基準を使用した DCR に基づいて、単剤 AO-176 の臨床活性を評価する
12ヶ月
フェーズ 1: 単剤 AO-176 の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
IMWG の統一反応基準を使用して、PFS に基づいて単剤 AO-176 の臨床活性を評価する
12ヶ月
フェーズ 1: 単剤 AO-176 の全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
OSに基づいて単剤AO-176の臨床活性を評価する
12ヶ月
フェーズ 2: AO-176 の DOR + DEX + BORT
時間枠：12ヶ月
IMWG 統一反応基準を使用して、DOR に基づいて AO-176 + デキサメタゾン + ボルテゾミブの臨床活性を評価する
12ヶ月
フェーズ 2: AO-176 の DCR + DEX + BORT
時間枠：12ヶ月
AO-176 + デキサメタゾン + ボルテゾミブの臨床活性を、IMWG 統一反応基準を使用した DCR に基づいて評価する
12ヶ月
フェーズ 2: AO-176 の PFS + DEX + BORT
時間枠：12ヶ月
IMWGの統一反応基準を使用して、PFSに基づいてAO-176 + デキサメタゾン + ボルテゾミブの臨床活性を評価する
12ヶ月
フェーズ 2: AO-176 の OS + DEX + BORT
時間枠：12ヶ月
OSに基づいてAO-176 + デキサメタゾン + ボルテゾミブの臨床活性を評価する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arch Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ben Oshrine, MD、Sr Medical Director, Arch Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AO-176-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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