Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von AO-176 als Monotherapie und in Kombination mit Bortezomib/Dexamethason bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

21. August 2023 aktualisiert von: Arch Oncology

Eine Phase-1/2-Studie zur Dosiseskalation, Sicherheit und Verträglichkeit von AO-176 als Monotherapie und in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik und anfänglichen Wirksamkeit von AO-176 als Monotherapie und in Kombination mit Dexamethason und Bortezomib bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK/Pharmakodynamik von AO-176 bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, deren Krankheit nach mindestens 3 vorangegangenen systemischen Behandlungslinien fortgeschritten ist und fortschreiten muss die letzte Therapielinie, die erhalten wurde, bevor sie für diese Studie in Betracht gezogen wurden.

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt; Phase 1 ist eine Studie mit aufsteigender Dosis der AO-176-Monotherapie unter Verwendung des klassischen 3+3-Designs mit Aufnahme von 3 Patienten pro Kohorte und Erweiterung der Kohorte im Falle einer dosislimitierenden Toxizität (DLT). Nach dem Dosiseskalationsteil und der Bestimmung der empfohlenen Monotherapie-Phase-2-Dosis (RP2D) wird eine aufsteigende Dosiseskalationsstudie von AO-176 und Dexamethason in Kombination mit Bortezomib unter Verwendung des gleichen 3+3-Dosiseskalationsdesigns bewertet.

In Phase 2 wird die klinische Aktivität von AO-176 plus Dexamethason und Bortezomib am RP2D bewertet, wie in Phase 1, Teil 2, bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose eines symptomatischen MM gemäß IMWG-Kriterien
  2. Messbare Krankheit
  3. Rezidiviert oder refraktär gegenüber mindestens 3 früheren systemischen Therapielinien für MM
  4. Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Auflösung früherer therapiebedingter unerwünschter Ereignisse
  6. Mindestens 2 Wochen seit der letzten Dosis der Krebstherapie oder Strahlentherapie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktion Grad 3-4
  2. Schweres Asthma oder Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die eine Krankenhauseinweisung oder Steroide erfordern
  3. Vorherige Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor (Anti-PD-1, PD-L1 oder CTLA-4) innerhalb von 4 Wochen.
  4. Vorherige Behandlung mit einem Therapeutikum, das auf die CD47-Achse abzielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AO-176 Dosiseskalations-Monotherapie
Die Monotherapie-Kohorten mit Dosiseskalation werden zunächst 3 Patienten rekrutieren, die AO-176 in einem standardmäßigen 3+3-Design erhalten; Kohorten werden im Falle einer DLT erweitert.
Arzneimittel: AO-176
Humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb) gegen CD47
Experimental: AO-176 + DEX-Erweiterungskohorte
Sobald die Monotherapie RP2D etabliert ist, wird eine Expansionskohorte von AO-176 + Dexamethason aufgenommen.
Arzneimittel: AO-176 + Dex
Humanisierter mAb, der auf CD47 plus Dexamethason abzielt
Experimental: AO-176 + DEX + BORT Dosissteigerung
Nach der Bewertung von AO-176 + Dexamethason werden Dosiseskalationskohorten von AO-176 + Dexamethason + Bortezomib aufgenommen. Jede Dosiseskalationskohorte wird zunächst 3 Patienten in einem standardmäßigen 3+3-Design rekrutieren; Kohorten werden im Falle einer DLT erweitert. Der Phase-2-Teil der Studie wird die RP2D von AO-176 + DEX + BORT weiter evaluieren.
Arzneimittel: AO-176 + Dex + Bort
Humanisierter mAb, der auf CD47 plus Dexamethason plus Bortezomib abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: MTD / RP2D von AO-176, bewertet anhand des Auftretens von dosislimitierenden Toxizitäten und des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von AO-176 bei Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason plus Bortezomib bei erwachsenen Patienten mit R/R MM, bewertet anhand der Inzidenz von DLTs und TEAEs gemäß CTCAE v5.0
12 Monate
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR) von AO-176 + DEX + BORT
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität von AO-176 + Dexamethason + Bortezomib basierend auf der ORR unter Verwendung der einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: ORR des Einzelwirkstoffes AO-176
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität des Einzelwirkstoffs AO-176 basierend auf ORR unter Verwendung einheitlicher IMWG-Antwortkriterien
12 Monate
Phase 1: Dauer des Ansprechens (DOR) des Einzelwirkstoffs AO-176
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität des Einzelwirkstoffs AO-176 basierend auf DOR unter Verwendung einheitlicher IMWG-Antwortkriterien
12 Monate
Phase 1: Krankheitskontrollrate (DCR) des Einzelwirkstoffs AO-176
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität des Einzelwirkstoffs AO-176 basierend auf DCR unter Verwendung einheitlicher IMWG-Antwortkriterien
12 Monate
Phase 1: Progressionsfreies Überleben (PFS) des Einzelwirkstoffes AO-176
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität des Einzelwirkstoffs AO-176 basierend auf PFS unter Verwendung einheitlicher IMWG-Ansprechkriterien
12 Monate
Phase 1: Gesamtüberleben (OS) des Einzelwirkstoffs AO-176
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität des Einzelwirkstoffs AO-176 basierend auf dem OS
12 Monate
Phase 2: DOR von AO-176 + DEX + BORT
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität von AO-176 + Dexamethason + Bortezomib basierend auf DOR unter Verwendung einheitlicher IMWG-Ansprechkriterien
12 Monate
Phase 2: DCR von AO-176 + DEX + BORT
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität von AO-176 + Dexamethason + Bortezomib basierend auf DCR unter Verwendung einheitlicher IMWG-Ansprechkriterien
12 Monate
Phase 2: PFS von AO-176 + DEX + BORT
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität von AO-176 + Dexamethason + Bortezomib basierend auf PFS unter Verwendung einheitlicher IMWG-Ansprechkriterien
12 Monate
Phase 2: OS von AO-176 + DEX + BORT
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität von AO-176 + Dexamethason + Bortezomib basierend auf OS
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arch Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ben Oshrine, MD, Sr Medical Director, Arch Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AO-176-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten