Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AO-176 jako monoterapie a v kombinaci s bortezomibem/dexamethasonem u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

21. srpna 2023 aktualizováno: Arch Oncology

Fáze 1/2, studie bezpečnosti a snášenlivosti s eskalací dávky AO-176 jako monoterapie a v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u dospělých s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Otevřená studie s eskalací dávky k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK)/farmakodynamiky a počáteční účinnosti AO-176 jako monoterapie a v kombinaci s dexamethasonem a bortezomibem u dospělých s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky AO-176 u dospělých s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění progredovalo po alespoň 3 předchozích systémových liniích léčby a muselo progredovat poslední linie terapie, která byla přijata předtím, než byla zvažována pro tuto studii.

Studie bude provedena ve 2 fázích; Fáze 1 je studie se vzestupnou dávkou monoterapie AO-176 využívající klasický design 3+3, se zařazením 3 pacientů na kohortu a rozšířením kohorty v případě toxicity limitující dávku (DLT). Po části s eskalací dávky a stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro monoterapii bude vyhodnocena studie se vzestupnou eskalací dávky AO-176 a dexamethasonu v kombinaci s bortezomibem za použití stejného návrhu eskalace 3+3 dávek.

Fáze 2 vyhodnotí klinickou aktivitu AO-176 plus dexamethason a bortezomib na RP2D, jak je stanoveno ve fázi 1, část 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza symptomatického MM podle kritérií IMWG
  2. Měřitelná nemoc
  3. Recidivující nebo refrakterní na alespoň 3 předchozí systémové linie terapie MM
  4. Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Řešení předchozích nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
  6. Minimálně 2 týdny od poslední dávky protinádorové terapie nebo radioterapie

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí infuze 3.–4. stupně nebo reakce přecitlivělosti
  2. Těžké astma nebo exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující hospitalizaci nebo steroidy
  3. Předchozí léčba inhibitorem kontrolního bodu (anti-PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4) do 4 týdnů.
  4. Předchozí léčba terapeutickou látkou, která cílí na osu CD47.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AO-176 Monoterapie s eskalací dávky
Kohorty monoterapie s eskalací dávky budou zpočátku přijímat 3 pacienty, kteří budou dostávat AO-176 ve standardním designu 3+3; kohorty budou rozšířeny v případě DLT.
Lék: AO-176
Humanizovaná monoklonální protilátka (mAb) zacílená na CD47
Experimentální: AO-176 + expanzní kohorta DEX
Jakmile bude zavedena monoterapie RP2D, bude zařazena expanzní kohorta AO-176 + dexamethason.
Lék: AO-176 + Dex
Humanizovaná mAb zacílená na CD47 plus dexamethason
Experimentální: AO-176 + DEX + BORT Eskalace dávky
Po vyhodnocení AO-176 + dexamethason budou zařazeny kohorty s eskalací dávky AO-176 + dexamethason + bortezomib. Každá kohorta s eskalací dávky bude zpočátku přijímat 3 pacienty ve standardním uspořádání 3+3; kohorty budou rozšířeny v případě DLT. Část studie ve fázi 2 dále vyhodnotí RP2D AO-176 + DEX + BORT.
Lék: AO-176 + Dex + Bort
Humanizovaná mAb zacílená na CD47 plus dexamethason plus bortezomib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: MTD / RP2D AO-176 hodnocené podle výskytu toxicit omezujících dávku a výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) podle CTCAE v5.0
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost AO-176 při podávání v monoterapii a v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem plus bortezomib u dospělých pacientů s R/R MM hodnocená incidencí DLT a TEAE hodnocenou CTCAE v5.0
12 měsíců
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) AO-176 + DEX + BORT
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu AO-176 + dexamethason + bortezomib na základě ORR pomocí jednotných kritérií odpovědi International Myelom Working Group (IMWG)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: ORR jediné látky AO-176
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu jediné látky AO-176 na základě ORR s použitím kritérií jednotné odpovědi IMWG
12 měsíců
Fáze 1: Doba trvání odpovědi (DOR) jediné látky AO-176
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu jediné látky AO-176 na základě DOR s použitím kritérií jednotné odpovědi IMWG
12 měsíců
Fáze 1: Míra kontroly onemocnění (DCR) jediné látky AO-176
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu jediné látky AO-176 na základě DCR s použitím kritérií jednotné odpovědi IMWG
12 měsíců
Fáze 1: Přežití bez progrese (PFS) jediné látky AO-176
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu jediné látky AO-176 na základě PFS s použitím IMWG jednotných kritérií odpovědi
12 měsíců
Fáze 1: Celkové přežití (OS) jediné látky AO-176
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu jediné látky AO-176 na základě OS
12 měsíců
Fáze 2: DOR AO-176 + DEX + BORT
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu AO-176 + dexamethason + bortezomib na základě DOR pomocí kritérií jednotné odpovědi IMWG
12 měsíců
Fáze 2: DCR AO-176 + DEX + BORT
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu AO-176 + dexamethason + bortezomib na základě DCR pomocí kritérií jednotné odpovědi IMWG
12 měsíců
Fáze 2: PFS AO-176 + DEX + BORT
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu AO-176 + dexamethason + bortezomib na základě PFS pomocí kritérií jednotné odpovědi IMWG
12 měsíců
Fáze 2: OS AO-176 + DEX + BORT
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu AO-176 + dexamethason + bortezomib na základě OS
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arch Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ben Oshrine, MD, Sr Medical Director, Arch Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AO-176-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na AO-176

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení