PointCheckのユーザビリティ評価検討
2023年8月21日 更新者：Leuko Labs, Inc.
非侵襲的な重度の好中球減少症をスクリーニングするための新しい光学技術である PointCheck の有用性を評価するための研究
これは、化学療法による好中球減少症をモニタリングするための新しい非侵襲的技術である PointCheck の有用性に関する研究です。 この試験には、標準治療の化学療法を受けるために外来血液クリニックを訪れるがん患者が含まれます。 60人の腫瘍外来患者の最終サンプルサイズが登録され、この技術で研究されます。
主な目的は、PointCheck の使いやすさを評価することです。 二次的な結果には、PointCheck の診断精度と精度の予備評価が含まれます。
このため、被験者は同じセッション中に PointCheck で 2 回テストされ、ナイーブなユーザーによる自宅のシミュレートされた環境での使いやすさが評価されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Álvaro Sánchez Ferro, MD
- 電話番号：+1 617 419 0974
- メール：alvaro@leuko.io
研究場所
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
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Madrid、スペイン、28049
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28041
- Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、悪性腫瘍の参加者で、好中球減少症のリスクがある細胞傷害性化学療法剤を受ける予定の参加者で実施されます (例:
代謝拮抗剤、プラチン、タキサン、トポイソメラーゼ阻害剤、ビンカ アルカロイド、アントラサイクリンなど)。
参加者は、以下の基準に記載されているように、治験責任医師の評価に従って、歩行可能な安定した状態になります。
説明
包含基準:
- 研究対象者は、研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントと、国および地域の対象者のプライバシー規制に従って機密の健康情報を使用する許可を提供できなければなりません。
- 18歳以上の男性または女性
- -血液悪性腫瘍（リンパ腫、骨髄腫など）または乳がんと診断されている。
- -好中球減少症の高/中リスクに関連する細胞毒性化学療法による予定された積極的治療。
- -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
除外基準
- -切断、先天性奇形、または調査官によって決定された手の重度の異常のある参加者。
- -血管炎、レイノー症候群、強皮症、混合性結合組織病、またはその他のリウマチ性全身状態の病歴を持つ参加者 爪郭に微小循環の変化を引き起こす可能性があります。
- -以前または現在の検査で循環腫瘍細胞を有する参加者。
- -不安定な参加者または低血圧の参加者（収縮期血圧<90および拡張期血圧<60mmHg）。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PointCheckの使いやすさ
時間枠：3週間まで
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クリニック訪問で観察されたユーザー エラーの数と割合 (グローバルおよびエラー タイプごと) によって測定される、提案された非侵襲的方法の有用性を決定するという最終的な目標を持ってデータを収集します。
さらに、エラーなしでテストを正常に完了したユーザーの数と割合が測定されます。
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3週間まで
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システムの使いやすさの尺度 (0 ～ 100 の高いスコアは、使いやすさが優れていることを示します)
時間枠：3週間まで
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システム ユーザビリティ スケールを使用してシステムのユーザビリティを確認するには
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3週間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PointCheck の精度
時間枠：3週間まで
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2 つの独立した 1 分間のビデオからの PointCheck による WBC の推定の一致率の探索的分析を実行します。
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3週間まで
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PointCheck の精度
時間枠：3週間まで
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PointCheck の精度 (感度、特異度、AUROC など) の探索的分析を実行して、12 de Octubre Hospital コア ラボで使用されているゴールド スタンダードの血液分析法と比較して、ANC/μL が 500 から 500 を超える範囲で重度の好中球減少症を検出します。 .
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3週間まで
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PointCheck のユーティリティ
時間枠：3週間まで
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好中球減少症の唯一の存在のために再スケジュールしなければならなかった患者の割合と、それらのうちの何人が PointCheck で正しく検出されたかを評価すること。
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3週間まで
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PointCheck の安全性: AE と SAE の総数 (%)
時間枠：3週間まで
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AE、SAE の数 (および %) と、デバイスの使用との関係が安全性のエンドポイントになります。
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3週間まで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 回目のカットオフに対する探索的診断性能
時間枠：3週間まで
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CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 に従ってグレード III の好中球減少症を検出するための予備的な診断精度は、感度と特異度によって測定され、取得された対応する検査測定値を参照して評価されます。
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3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Joaquin Martinez López, MD、Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年2月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PC001-EU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。