Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere brukervennligheten til PointCheck

21. august 2023 oppdatert av: Leuko Labs, Inc.

Studie for å evaluere brukervennligheten til PointCheck, en ny optisk teknologi for screening av ikke-invasivt alvorlig nøytropeni

Dette er en studie om brukbarheten til PointCheck, en ny ikke-invasiv teknologi for overvåking av kjemoterapi-indusert nøytropeni. Studien vil inkludere pasienter med kreft som besøker den polikliniske hematologiske klinikken for deres standardbehandling med kjemoterapi. En endelig prøvestørrelse på 60 onkologiske polikliniske pasienter vil bli registrert og studert med teknologien.

Hovedmålet er å evaluere brukervennligheten til PointCheck. Sekundære utfall inkluderer en foreløpig vurdering av PointCheck diagnostisk nøyaktighet og presisjon.

For dette vil studieemner bli testet to ganger med PointCheck i løpet av samme økt, og brukervennligheten i et hjemmesimulert miljø av naive brukere vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Álvaro Sánchez Ferro, MD
  • Telefonnummer: +1 617 419 0974
  • E-post: alvaro@leuko.io

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
      • Madrid, Spania, 28049
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28041
        • Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på deltakere med maligniteter som er planlagt å motta cytotoksiske kjemoterapimidler med risiko for nøytropeni (f. antimetabolitter, platiner, taxaner, topoisomerasehemmere, Vinca-alkaloider, antracykliner, blant andre). Deltakerne vil være i ambulant stabil tilstand som beskrevet i kriteriene nedenfor og etter utrederens vurdering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Undersøkelsespersoner må være i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter for faget.
  2. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  3. Diagnostisert med hematologisk malignitet (f.eks. lymfom, myelom) eller brystkreft.
  4. Planlagt aktiv behandling med cytotoksisk kjemoterapi med tilhørende høy/middels risiko for nøytropeni.
  5. I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.

Eksklusjonskriterier

  1. Deltakere med amputasjoner, medfødte misdannelser eller noen alvorlige abnormiteter i hendene som bestemt av etterforskeren.
  2. Deltakere med en historie med vaskulitt, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandet bindevevssykdom eller annen revmatologisk systemisk tilstand som kan gi mikrosirkulatoriske endringer i neglefolden.
  3. Deltakere med sirkulerende tumorceller i tidligere eller nåværende laboratoriebestemmelser.
  4. Ustabile deltakere eller deltakere med hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 og diastolisk blodtrykk < 60 mmHg).
  5. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  6. Andre uspesifiserte grunner som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, gjør faget uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PointChecks brukervennlighet
Tidsramme: Opptil tre uker
Å samle data med det endelige målet å bestemme brukervennligheten til den foreslåtte ikke-invasive metoden målt ved antall og % av brukerfeil (globalt og per feiltype) observert i klinikkbesøkene. I tillegg vil antall og % av brukere som fullfører testen uten feil bli målt.
Opptil tre uker
Systembrukerbarhetsskala (0-100 høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet)
Tidsramme: Opptil tre uker
For å bekrefte brukervennligheten til systemet ved å bruke System Usability Scale
Opptil tre uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PointChecks presisjon
Tidsramme: Opptil tre uker
For å utføre en utforskende analyse av prosentandelen av PointChecks estimering av WBC fra to uavhengige ett-minutts videoer.
Opptil tre uker
PointChecks nøyaktighet
Tidsramme: Opptil tre uker
For å utføre en utforskende analyse av PointChecks nøyaktighet (f.eks. sensitivitet, spesifisitet, AUROC) for å oppdage alvorlig nøytropeni sammenlignet med gullstandard-blodanalysemetoden brukt av 12 de Octubre Hospital kjernelaboratoriet i området mellom ≤500 og >500 ANC/µL .
Opptil tre uker
PointChecks verktøy
Tidsramme: Opptil tre uker
For å evaluere prosentandelen av pasientene som måtte endres på grunn av den eneste tilstedeværelsen av nøytropeni og hvor mange av dem som ble korrekt oppdaget med PointCheck.
Opptil tre uker
PointChecks sikkerhet: totalt antall (%) av AE og SAE
Tidsramme: Opptil tre uker
Antallet (og %) av AE, SAE og deres forhold til enhetens bruk vil være sikkerhetsendepunktet
Opptil tre uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende diagnostisk ytelse for en ny cutoff
Tidsramme: Opptil tre uker
Den foreløpige diagnostiske nøyaktigheten for å oppdage grad III nøytropeni i henhold til CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 målt ved sensitivitet og spesifisitet vil bli evaluert med referanse til de tilsvarende laboratoriemålene som er oppnådd.
Opptil tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Leuko Labs, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joaquin Martinez López, MD, Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PC001-EU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på PointCheck

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger