Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení použitelnosti PointCheck

21. srpna 2023 aktualizováno: Leuko Labs, Inc.

Studie k vyhodnocení použitelnosti PointCheck, nové optické technologie pro screening neinvazivně těžké neutropenie

Toto je studie o použitelnosti PointCheck, nové neinvazivní technologie pro monitorování neutropenie vyvolané chemoterapií. Studie bude zahrnovat pacienty s nádorovým onemocněním navštěvujícím ambulantní hematologickou kliniku pro standardní léčbu chemoterapie. Bude zapsán a studován konečný vzorek 60 onkologických ambulantních pacientů.

Hlavním cílem je vyhodnotit použitelnost PointCheck. Sekundární výsledky zahrnují předběžné posouzení přesnosti a preciznosti diagnostiky PointCheck.

Za tímto účelem budou studijní subjekty dvakrát testovány pomocí PointCheck během stejné relace a bude hodnocena použitelnost v domácím simulovaném prostředí naivními uživateli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Álvaro Sánchez Ferro, MD
  • Telefonní číslo: +1 617 419 0974
  • E-mail: alvaro@leuko.io

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
      • Madrid, Španělsko, 28049
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena u účastníků s malignitami, kteří mají dostávat cytotoxická chemoterapeutika s jakýmkoli rizikem neutropenie (např. antimetabolity, platiny, taxany, inhibitory topoizomerázy, vinca alkaloidy, antracykliny, mimo jiné). Účastníci budou v ambulantně stabilním stavu, jak je popsáno v níže uvedených kritériích a podle hodnocení zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty studie musí být schopny porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat důvěrné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  3. Diagnostikována hematologická malignita (např. lymfom, myelom) nebo rakovina prsu.
  4. Plánovaná aktivní léčba cytotoxickou chemoterapií s přidruženým vysokým/středním rizikem neutropenie.
  5. Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení

  1. Účastníci s amputacemi, vrozenými malformacemi nebo jakýmikoli závažnými abnormalitami rukou, jak určí vyšetřovatel.
  2. Účastníci s anamnézou vaskulitidy, Raynaudova syndromu, sklerodermie, smíšeného onemocnění pojivové tkáně nebo jakéhokoli jiného revmatologického systémového onemocnění, které by mohlo způsobit změny mikrocirkulace v nehtovém záhybu.
  3. Účastníci s cirkulujícími nádorovými buňkami v předchozích nebo současných laboratorních stanoveních.
  4. Nestabilní účastníci nebo účastníci s hypotenzí (systolický krevní tlak <90 a diastolický krevní tlak < 60 mmHg).
  5. Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  6. Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo sponzora činí předmět nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
Shromáždit data s konečným cílem určit použitelnost navrhované neinvazivní metody měřenou počtem a % uživatelských chyb (globálně a podle typu chyby) pozorovaných při návštěvách kliniky. Kromě toho bude měřen počet a % uživatelů, kteří úspěšně dokončili test bez chyb.
Až tři týdny
Škála použitelnosti systému (0–100 vyšší skóre značí lepší použitelnost)
Časové okno: Až tři týdny
Pro potvrzení použitelnosti systému pomocí stupnice použitelnosti systému
Až tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
Provést průzkumnou analýzu procentuální shody odhadu PointCheck WBC ze dvou nezávislých jednominutových videí.
Až tři týdny
Přesnost PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
Provést průzkumnou analýzu přesnosti PointCheck (např. senzitivita, specificita, AUROC) k detekci těžké neutropenie ve srovnání s metodou zlatého standardu krevní analýzy používanou základní laboratoří nemocnice 12 de Octubre v rozsahu mezi ≤ 500 a > 500 ANC/µL .
Až tři týdny
Pomůcka PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
Vyhodnotit % pacientů, kteří museli být přeplánováni kvůli jediné přítomnosti neutropenie a kolik z nich bylo správně detekováno pomocí PointCheck.
Až tři týdny
PointCheck's Safety: celkový počet (%) AE a SAE
Časové okno: Až tři týdny
Počet (a %) AE, SAE a jejich vztah k použití zařízení bude bezpečnostním koncovým bodem
Až tři týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný diagnostický výkon pro druhé přerušení
Časové okno: Až tři týdny
Předběžná diagnostická přesnost pro detekci neutropenie III. stupně podle CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 měřená senzitivitou a specificitou bude hodnocena s odkazem na získaná odpovídající laboratorní měření.
Až tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leuko Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Martinez López, MD, Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PC001-EU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PointCheck

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení