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Studio per valutare l'usabilità di PointCheck

21 agosto 2023 aggiornato da: Leuko Labs, Inc.

Studio per valutare l'usabilità di PointCheck, una nuova tecnologia ottica per lo screening della neutropenia grave non invasiva

Questo è uno studio sull'usabilità di PointCheck, una nuova tecnologia non invasiva per il monitoraggio della neutropenia indotta da chemioterapia. Lo studio includerà pazienti con cancro che visitano la clinica ematologica ambulatoriale per la loro somministrazione di chemioterapia standard di cura. Verrà arruolato e studiato con la tecnologia un campione finale di 60 pazienti ambulatoriali oncologici.

L'obiettivo principale è valutare l'usabilità di PointCheck. Gli esiti secondari includono una valutazione preliminare dell'accuratezza e della precisione diagnostica di PointCheck.

Per questo, i soggetti dello studio saranno testati due volte con PointCheck durante la stessa sessione e verrà valutata l'usabilità in un ambiente simulato a casa da parte di utenti ingenui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Álvaro Sánchez Ferro, MD
  • Numero di telefono: +1 617 419 0974
  • Email: alvaro@leuko.io

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
      • Madrid, Spagna, 28049
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su partecipanti con tumori maligni che dovrebbero ricevere agenti chemioterapici citotossici con qualsiasi rischio di neutropenia (ad es. antimetaboliti, platini, taxani, inibitori della topoisomerasi, alcaloidi della vinca, antracicline, tra gli altri). I partecipanti saranno in una condizione stabile ambulatoriale come descritto nei criteri seguenti e secondo la valutazione dello sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti dello studio devono essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy del soggetto.
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  3. Diagnosi di neoplasia ematologica (ad es. linfoma, mieloma) o cancro al seno.
  4. Trattamento attivo programmato con chemioterapia citotossica con rischio associato di neutropenia elevato/intermedio.
  5. In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione

  1. - Partecipanti con amputazioni, malformazioni congenite o qualsiasi grave anomalia delle mani come determinato dall'investigatore.
  2. - Partecipanti con una storia di vasculite, sindrome di Raynaud, sclerodermia, malattia mista del tessuto connettivo o qualsiasi altra condizione sistemica reumatologica che potrebbe produrre cambiamenti microcircolatori nella piega ungueale.
  3. - Partecipanti con cellule tumorali circolanti in precedenti o attuali determinazioni di laboratorio.
  4. Partecipanti instabili o partecipanti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 e pressione arteriosa diastolica <60 mmHg).
  5. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  6. Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o del Promotore, rendano il soggetto non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'usabilità di PointCheck
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
Raccogliere dati con l'obiettivo finale di determinare l'usabilità del metodo non invasivo proposto misurato dal numero e dalla percentuale di errori dell'utente (globalmente e per tipo di errore) osservati nelle visite cliniche. Inoltre, verrà misurato il numero e la percentuale di utenti che completano con successo il test senza errori.
Fino a tre settimane
Scala di usabilità del sistema (i punteggi più alti da 0 a 100 indicano una migliore usabilità)
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
Per confermare l'usabilità del sistema utilizzando la scala di usabilità del sistema
Fino a tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La precisione di PointCheck
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
Per eseguire un'analisi esplorativa della concordanza percentuale della stima di PointCheck di WBC da due video indipendenti di un minuto.
Fino a tre settimane
Precisione di PointCheck
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
Per eseguire un'analisi esplorativa dell'accuratezza di PointCheck (ad es. sensibilità, specificità, AUROC) per rilevare la neutropenia grave rispetto al metodo di analisi del sangue gold standard utilizzato dal laboratorio centrale dell'ospedale 12 de Octubre nell'intervallo tra ≤500 e >500 ANC/µL .
Fino a tre settimane
Utilità di PointCheck
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
Valutare la % di pazienti che hanno dovuto essere riprogrammati per la sola presenza di neutropenia e quanti di essi sono stati rilevati correttamente con PointCheck.
Fino a tre settimane
Sicurezza di PointCheck: numero totale (%) di AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
Il numero (e la %) di AE, SAE e la loro relazione con l'uso del dispositivo costituiranno l'endpoint di sicurezza
Fino a tre settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche esplorative per un secondo limite
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
L'accuratezza diagnostica preliminare per rilevare la neutropenia di grado III secondo CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 misurata dalla sensibilità e dalla specificità sarà valutata con riferimento alle corrispondenti misure di laboratorio acquisite.
Fino a tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leuko Labs, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joaquin Martinez López, MD, Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PC001-EU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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