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敗血症性ショック患者における重炭酸リンゲル液と乳酸リンゲル液の比較

2020年6月23日 更新者：ZhiYong Peng、Zhongnan Hospital

敗血症性ショック患者の輸液蘇生管理：重炭酸リンゲル液と乳酸リンゲル液の有効性と安全性の比較

この前向き無作為対照試験では、研究者は敗血症性ショック患者における重炭酸リンゲル液の効果と安全性を乳酸リンゲル液と比較して研究し、敗血症性ショックに対する現在の輸液蘇生戦略の証拠を提供することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最新のガイドラインでは、患者の輸液蘇生の第一選択としてクリスタロイドが推奨されていますが、どのクリスタロイド溶液が最良の選択であるかについては依然として議論の余地があります. バランスの取れたクリスタロイドは、重症患者に対して生理食塩水よりも良い結果をもたらすことができると報告されています. ただし、異なるクリスタロイド ソリューション間で行われた研究はほとんどありません。

乳酸リンゲル液は、最も長く使用されているクリスタロイド液です。 陰イオンが乳酸である乳酸リンゲル液と比較して、重炭酸リンゲル液の陰イオンは重炭酸塩です。 また、乳酸は、アルカリ化の役割を果たす前に、肝臓のミトコンドリアを介して重炭酸塩に代謝される必要があります. したがって、理論的には、重炭酸リンゲル液は肝臓の代謝に依存する必要がなく、酸塩基バランスを維持するための開始時間が短く、重度のアシドーシス患者により適している可能性があります. 敗血症性ショックの患者では、中等度から重度の代謝の発生率が高くなります。 重炭酸リンゲル液は重炭酸塩の濃度を直接補うことができますが、乳酸リンゲル液は時間がかかり、肝臓で代謝される必要があります。 したがって、重炭酸リンゲル液は、乳酸リンゲル液よりもショックおよび代謝性アシドーシスの患者により効果的であるという仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 18歳から75歳まで;
  • 2. ICU で治療を受けている。
  • 3. 輸液蘇生が必要な敗血症 3.0 の定義に従って、敗血症性ショックと診断された。

除外基準:

  • 1.重度の肝不全;
  • 2.脳損傷の可能性。
  • 3. 中心静脈カテーテル法には絶対禁忌があります。
  • 4.登録前30日以内に別の臨床試験に参加したことがある;
  • 5.登録前24時間以内にアルカリ性薬物の適用により代謝性アシドーシスを修正した;
  • 6. 高マグネシウム血症または甲状腺機能低下症;
  • 7. 授乳中の女性の妊娠;
  • 8. 避けられない死と見なされます。
  • 9. 研究者が登録が適切でないと考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：炭酸リンゲル液
敗血症性ショックの患者には、蘇生液として重炭酸リンゲル液を適用します。
薬：炭酸リンゲル液
投与方法：静脈内注入。毎回500-1000ml;注入の速度: 臨床医によって決定されます。
他の名前：
  • 重炭酸リンガー
実験的：乳酸リンゲル液
敗血症性ショックの患者には、蘇生液として乳酸リンゲル液を適用します。
薬：乳酸リンゲル液
投与方法：静脈内注入。毎回500-1000ml;注入の速度: 臨床医によって決定されます。
他の名前：
  • 乳酸リンガー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤の平均投与量
時間枠：ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
ノルエピネフリンの総投与量÷体重÷使用期間
ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PH値
時間枠：0、3時間、6時間、12時間、24時間
動脈血の水素の可能性
0、3時間、6時間、12時間、24時間
BE値
時間枠：0、3時間、6時間、12時間、24時間
動脈血の基本過剰
0、3時間、6時間、12時間、24時間
衝撃反転時間
時間枠：ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≧65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで
ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
血行動態が安定する前の体液の総量
時間枠：ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
血行動態安定化前の重炭酸リンガー/乳酸リンガーの総量
ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
6時間目の血清乳酸値の変化
時間枠：6時間
血清乳酸 (6h) - 血清乳酸 (0h)
6時間
血清乳酸値が 30% 低下した患者の割合
時間枠：ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
血清乳酸値が 30% 低下した患者の割合
ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
あらゆる原因による死亡
時間枠：入学後28日
登録後28日以内のあらゆる原因による死亡率
入学後28日
代謝性アルカローシスの割合
時間枠：ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
代謝性アルカローシスのパーセンテージ (PH>7.45 および HCO3>26mmol/L)
ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhongnan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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