敗血症性ショック患者における重炭酸リンゲル液と乳酸リンゲル液の比較
2020年6月23日 更新者：ZhiYong Peng、Zhongnan Hospital
敗血症性ショック患者の輸液蘇生管理：重炭酸リンゲル液と乳酸リンゲル液の有効性と安全性の比較
この前向き無作為対照試験では、研究者は敗血症性ショック患者における重炭酸リンゲル液の効果と安全性を乳酸リンゲル液と比較して研究し、敗血症性ショックに対する現在の輸液蘇生戦略の証拠を提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
最新のガイドラインでは、患者の輸液蘇生の第一選択としてクリスタロイドが推奨されていますが、どのクリスタロイド溶液が最良の選択であるかについては依然として議論の余地があります. バランスの取れたクリスタロイドは、重症患者に対して生理食塩水よりも良い結果をもたらすことができると報告されています. ただし、異なるクリスタロイド ソリューション間で行われた研究はほとんどありません。
乳酸リンゲル液は、最も長く使用されているクリスタロイド液です。 陰イオンが乳酸である乳酸リンゲル液と比較して、重炭酸リンゲル液の陰イオンは重炭酸塩です。 また、乳酸は、アルカリ化の役割を果たす前に、肝臓のミトコンドリアを介して重炭酸塩に代謝される必要があります. したがって、理論的には、重炭酸リンゲル液は肝臓の代謝に依存する必要がなく、酸塩基バランスを維持するための開始時間が短く、重度のアシドーシス患者により適している可能性があります. 敗血症性ショックの患者では、中等度から重度の代謝の発生率が高くなります。 重炭酸リンゲル液は重炭酸塩の濃度を直接補うことができますが、乳酸リンゲル液は時間がかかり、肝臓で代謝される必要があります。 したがって、重炭酸リンゲル液は、乳酸リンゲル液よりもショックおよび代謝性アシドーシスの患者により効果的であるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 18歳から75歳まで;
- 2. ICU で治療を受けている。
- 3. 輸液蘇生が必要な敗血症 3.0 の定義に従って、敗血症性ショックと診断された。
除外基準:
- 1.重度の肝不全;
- 2.脳損傷の可能性。
- 3. 中心静脈カテーテル法には絶対禁忌があります。
- 4.登録前30日以内に別の臨床試験に参加したことがある;
- 5.登録前24時間以内にアルカリ性薬物の適用により代謝性アシドーシスを修正した;
- 6. 高マグネシウム血症または甲状腺機能低下症;
- 7. 授乳中の女性の妊娠;
- 8. 避けられない死と見なされます。
- 9. 研究者が登録が適切でないと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭酸リンゲル液
敗血症性ショックの患者には、蘇生液として重炭酸リンゲル液を適用します。
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投与方法：静脈内注入。毎回500-1000ml;注入の速度: 臨床医によって決定されます。
他の名前：
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実験的：乳酸リンゲル液
敗血症性ショックの患者には、蘇生液として乳酸リンゲル液を適用します。
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投与方法：静脈内注入。毎回500-1000ml;注入の速度: 臨床医によって決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤の平均投与量
時間枠：ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
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ノルエピネフリンの総投与量÷体重÷使用期間
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ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PH値
時間枠：0、3時間、6時間、12時間、24時間
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動脈血の水素の可能性
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0、3時間、6時間、12時間、24時間
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BE値
時間枠：0、3時間、6時間、12時間、24時間
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動脈血の基本過剰
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0、3時間、6時間、12時間、24時間
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衝撃反転時間
時間枠：ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
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ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≧65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで
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ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
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血行動態が安定する前の体液の総量
時間枠：ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
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血行動態安定化前の重炭酸リンガー/乳酸リンガーの総量
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ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
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6時間目の血清乳酸値の変化
時間枠：6時間
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血清乳酸 (6h) - 血清乳酸 (0h)
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6時間
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血清乳酸値が 30% 低下した患者の割合
時間枠：ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
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血清乳酸値が 30% 低下した患者の割合
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ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
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あらゆる原因による死亡
時間枠：入学後28日
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登録後28日以内のあらゆる原因による死亡率
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入学後28日
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代謝性アルカローシスの割合
時間枠：ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
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代謝性アルカローシスのパーセンテージ (PH>7.45 および HCO3>26mmol/L)
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ショックの発症から最初の血圧安定 (MAP≥65mmHg)、または血清乳酸 <2.2mmol/l、または血管作動薬の中止まで。約24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月30日
研究の完了 (予想される)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
炭酸リンゲル液の臨床試験
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