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Soluzione di Ringer bicarbonata contro soluzione di Ringer lattato in pazienti con shock settico

23 giugno 2020 aggiornato da: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Gestione della rianimazione con fluidi per i pazienti con shock settico: il confronto di efficacia e sicurezza tra la soluzione di Ringer bicarbonato e la soluzione di Ringer lattato

In questo studio prospettico randomizzato controllato, i ricercatori mirano a studiare gli effetti e la sicurezza della soluzione di Ringer bicarbonato nei pazienti con shock settico rispetto alla soluzione di Ringer lattato e fornire prove delle attuali strategie di rianimazione con fluidi per lo shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene le ultime linee guida raccomandino i cristalloidi come prima scelta per la rianimazione dei pazienti con fluidi, rimane ancora controverso quale soluzione di cristalloidi sia la scelta migliore. È stato riferito che un cristalloide bilanciato può portare a risultati migliori rispetto alla soluzione salina per i pazienti in condizioni critiche. Tuttavia, ci sono pochi studi condotti tra diverse soluzioni cristalloidi.

La soluzione di suoneria lattato è la soluzione cristalloide più utilizzata. Rispetto alla soluzione di ringer lattato il cui anione è lattato, l'anione della soluzione di ringer bicarbonato è bicarbonato. E il lattato deve essere metabolizzato in bicarbonato attraverso i mitocondri del fegato prima che possa svolgere un ruolo di alcalinizzazione. Pertanto, in teoria, la soluzione di suoneria bicarbonato non ha bisogno di fare affidamento sul metabolismo epatico, il tempo di insorgenza per mantenere l'equilibrio acido-base è più breve e potrebbe essere più adatto a pazienti con grave acidosi. Nei pazienti con shock settico, l'incidenza di disturbi metabolici da moderati a gravi è aumentata. La soluzione di ringer bicarbonato può integrare direttamente la concentrazione di bicarbonato, mentre la soluzione di ringer lattato richiede tempo ed è metabolizzata nel fegato. Pertanto, ipotizziamo che la soluzione di ringer bicarbonato sia più efficace per i pazienti con shock e acidosi metabolica rispetto alla soluzione di ringer lattato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. All'età di 18 a 75 anni;
  • 2. Essere in cura in terapia intensiva;
  • 3. Diagnosticato come shock settico secondo la definizione di sepsi 3.0 con requisito di rianimazione con fluidi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Grave insufficienza epatica;
  • 2. Possibile lesione cerebrale;
  • 3. Con controindicazioni assolute per il cateterismo della vena centrale;
  • 4. Hai mai partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • 5. Avere corretto l'acidosi metabolica attraverso l'applicazione di farmaci alcalini entro 24 ore prima dell'arruolamento;
  • 6. Ipermagnesiemia o ipotiroidismo;
  • 7. Incinta di donne che allattano;
  • 8. Considerata morte inevitabile;
  • 9. Altre situazioni in cui gli investigatori ritengono che l'arruolamento non sia appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: soluzione di suoneria bicarbonata
Applichiamo la soluzione di suoneria bicarbonato come fluido di rianimazione a pazienti con shock settico.
Droga: Soluzione di Ringer bicarbonato
Metodo di somministrazione: infusione endovenosa; 500-1000 ml ogni volta; Velocità di infusione: viene decisa dai clinici.
Altri nomi:
  • Bicarbonato di suonerie
Sperimentale: soluzione di ringer lattato
Applichiamo la soluzione di suoneria lattato come fluido di rianimazione a pazienti con shock settico.
Droga: Soluzione di Ringer lattato
Metodo di somministrazione: infusione endovenosa; 500-1000 ml ogni volta; Velocità di infusione: viene decisa dai clinici.
Altri nomi:
  • Ringer lattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le dosi medie di vasopressori
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.
dosi totali di noradrenalina÷peso÷durata di utilizzo
Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il valore del PH
Lasso di tempo: 0, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
il potenziale di idrogeno del sangue arterioso
0, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
il valore BE
Lasso di tempo: 0, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
l'eccesso di base del sangue arterioso
0, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
tempo di inversione dell'urto
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.
Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi
Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.
volume totale di fluidi prima della stabilizzazione emodinamica
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.
volume totale di ringer bicarbonati/ringer lattati prima della stabilizzazione emodinamica
Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.
la variazione del valore del lattato sierico alla 6a ora
Lasso di tempo: 6 ore
lattato sierico (6h) - lattato sierico (0h)
6 ore
la percentuale di pazienti il ​​cui lattato sierico diminuisce del 30%
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.
la percentuale di pazienti il ​​cui lattato sierico diminuisce del 30%
Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.
mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo l'iscrizione
il tasso di morte per qualsiasi causa entro 28 giorni dall'arruolamento
il giorno 28 dopo l'iscrizione
il tasso di alcalosi metabolica
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.
la percentuale di alcalosi metabolica (PH>7.45 e HCO3>26mmol/L)
Dall'inizio dello shock alla prima stabilizzazione della pressione arteriosa (MAP≥65mmHg), o lattato sierico <2,2mmol/l, o interruzione dei farmaci vasoattivi. Circa 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Soluzione di Ringer bicarbonato

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