Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicarbonated Ringer's Solution versus Lactated Ringer's Solution hos patienter med septisk shock

23. juni 2020 opdateret af: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Håndtering af væskegenoplivning til patienter med septisk chok: effektivitet og sikkerhed sammenligning mellem bikarbonatiseret Ringer-opløsning og laktat-ringer-opløsning

I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne på at undersøge virkningerne og sikkerheden af ​​bikarbonatiseret Ringers opløsning hos patienter med septisk shock sammenlignet med lactated Ringers opløsning, og give beviser for nuværende væskegenoplivningsstrategier for septisk shock.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom de seneste retningslinjer anbefaler krystalloider som førstevalg til patienternes væskegenoplivning, er det stadig kontroversielt, hvilken krystalloidopløsning der er det bedste valg. Det er rapporteret, at afbalanceret krystalloid kan resultere i bedre resultater end saltvand for kritisk syge patienter. Der er dog få undersøgelser udført mellem forskellige krystalloide opløsninger.

Lactated ringer's opløsning er den længst anvendte krystalloide opløsning. Sammenlignet med lactated ringer's opløsning, hvis anion er lactat, er anionen af ​​bicarbonat ringer's opløsning bicarbonat. Og laktat skal metaboliseres til bikarbonat gennem mitokondrierne i leveren, før det kan spille en alkaliseringsrolle. Derfor behøver bicarbonatringers opløsning i teorien ikke at være afhængig af levermetabolisme, starttiden for at opretholde syre-base-balancen er kortere, og den kan være mere egnet til patienter med svær acidose. Hos patienter med septisk shock er forekomsten af ​​moderat til svær metabolisk stigning øget. Bicarbonatringers opløsning kan direkte supplere koncentrationen af ​​bikarbonat, mens lakteret ringeropløsning skal tage tid og metaboliseres i leveren. Vi antager således, at bicarbonatringer-opløsning er mere effektiv til patienter med shock og metabolisk acidose end lakteret ringer-opløsning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. I en alder af 18 til 75 år;
  • 2. At blive behandlet på intensivafdelingen;
  • 3. Diagnosticeret som septisk shock i henhold til definitionen af ​​Sepsis 3.0 med væskegenoplivningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig leversvigt;
  • 2. Mulig hjerneskade;
  • 3. Med absolutte kontraindikationer for central vena kateterisation;
  • 4. Har nogensinde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding;
  • 5. Få korrigeret metabolisk acidose gennem påføring af alkalisk lægemiddel inden for 24 timer før tilmelding;
  • 6. Hypermagnesæmi eller hypothyroidisme;
  • 7. Gravid af ammende kvinder;
  • 8. Betragtes som uundgåelig død;
  • 9. Andre situationer, hvor efterforskere mener, at tilmelding ikke er passende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: bicarbonat ringer's opløsning
Vi anvender bikarbonatiseret ringers opløsning som genoplivningsvæske til patienter med septisk shock.
Medicin: Bicarbonat Ringers opløsning
Indgivelsesmåde: intravenøs infusion; 500-1000ml hver gang; Infusionshastighed: det bestemmes af klinikerne.
Andre navne:
  • Ringers Bikarbonat
Eksperimentel: lakteret ringer's løsning
Vi anvender lactated ringer's opløsning som genoplivningsvæske til patienter med septisk shock.
Medicin: Ringers laktatopløsning
Indgivelsesmåde: intravenøs infusion; 500-1000ml hver gang; Infusionshastighed: det bestemmes af klinikerne.
Andre navne:
  • Ringers Laktat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de gennemsnitlige doser af vasopressorer
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
samlede doser af noradrenalin-vægt-varighed af brug
Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PH-værdien
Tidsramme: 0, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
potentialet for brint i arterielt blod
0, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
BE-værdien
Tidsramme: 0, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
basisoverskuddet af arterielt blod
0, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
stødvendingstid
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler
Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
total volumen af ​​væsker før hæmodynamisk stabilisering
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
total volumen af ​​bikarbonerede ringere/lakterede ringere før hæmodynamisk stabilisering
Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
ændringen af ​​serumlaktatværdien ved 6. time
Tidsramme: 6 timer
serum laktat (6 timer) - serum laktat (0 timer)
6 timer
andelen af ​​patienter, hvis serumlaktat falder med 30 %
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
andelen af ​​patienter, hvis serumlaktat falder med 30 %
Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
dødelighed af enhver årsag
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
antallet af dødsfald af enhver årsag inden for 28 dage efter tilmelding
på dagen 28 efter tilmelding
hastigheden af ​​metabolisk alkalose
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.
procentdelen af ​​metabolisk alkalose (PH>7,45 og HCO3>26mmol/L)
Fra begyndelsen af ​​shock til den første blodtryksstabilisering (MAP≥65mmHg), eller serumlaktat <2,2mmol/l, eller seponering af vasoaktive lægemidler. Cirka 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongnan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Bicarbonat Ringers opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger