1型糖尿病の参加者におけるLY3209590の研究
2022年9月29日 更新者：Eli Lilly and Company
以前に複数の毎日の注射療法で治療された1型糖尿病の研究参加者におけるLY3209590の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、並行、非盲検比較対照試験
この研究の理由は、治験薬LY3209590が1型糖尿病の参加者に安全で効果的かどうかを確認することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Bayside Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Southern NH Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research, Inc.
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Univ Diab & Endo Consult
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Institute Of Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77095
- Endocrine and Psychiatry Center
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1030
- Klinik Landstraße
-
Wien、オーストリア、1060
- Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
-
-
Steiermark
-
Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Almeria、スペイン、04009
- Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
-
La Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
-
Sevilla、スペイン、41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla、スペイン、41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
-
Andalucia
-
Malaga、Andalucia、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla、Andalucia、スペイン、41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Valencia
-
Alzira、Valencia、スペイン、46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
-
Brandenburg
-
Falkensee、Brandenburg、ドイツ、14612
- Praxis Dr. Jörg Lüdemann
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
-
Saarland
-
Friedrichsthal、Saarland、ドイツ、66299
- Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
-
Saint Ingbert、Saarland、ドイツ、66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- SMO.MD GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23758
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Bayamon、プエルトリコ、00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Bayamon、プエルトリコ、00956
- Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
-
San Juan、プエルトリコ、00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、少なくとも1年間、1型糖尿病の診断を受けている必要があります
- -参加者は、少なくとも3か月間中断することなく、毎日複数回の注射を使用している必要があります
- -参加者は、HbA1c 値が 5.6% から 9.5% である必要があります。
- 参加者は、体格指数 (BMI) が 35 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以下でなければなりません。
除外基準:
- -研究スクリーニング前の6か月以内に、血糖コントロール不良による緊急治療室の訪問または入院が1回以上ありました
- -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖および/または低血糖の無意識のエピソードがある
- 次の心血管 (CV) 状態のいずれかを持っている: 急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラス III または IV 心不全、または脳血管障害 (脳卒中)
- 急性または慢性肝炎、または他の肝疾患の明らかな臨床徴候または症状がある
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 ミリリットル/分/1.73 m²
- 活動中または未治療のがんがある
- -慢性（> 14日）の全身グルココルチコイド療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY3209590 アルゴリズム 1 (論文)
アルゴリズム 1 は紙ベースのアルゴリズムであり、空腹時血糖と低血糖データに基づいて研究者が手動で用量調整を決定しました。
LY3209590 は、再構成可能な凍結乾燥粉末の 20 ミリグラム (mg) バイアルで提供されました。
参加者は、無作為化前の基礎インスリン用量に基づいて個別化された LY3209590 負荷用量を受け取り、1 日目に皮下 (SC) 注射によるベースライン空腹時血糖を受け取り、その後 26 週間の治療期間の最初の 12 週間は毎週調整し、その後は 4 週間ごとに調整しました。デシリットルあたり 100 ミリグラム (mg/dL) 以下の目標空腹時血糖を達成するため。
|
管理SC
|
|
実験的：LY3209590 アルゴリズム 2 (デジタル)
アルゴリズム 2 は、投与量の調整を決定するためのコンピューターベースのアルゴリズムです。 LY3209590 は、再構成可能な凍結乾燥粉末の 20 mg バイアルで提供されました。 参加者は、目標を達成するために、26 週間の治療期間の最初の 12 週間、その後 4 週間ごとに週ごとに調整された後、1 日目に SC 注射による無作為化前の基礎インスリン用量とベースラインの空腹時血糖に基づいて、個別化された LY3209590 負荷用量を受け取りました。 100mg/dL以下の空腹時血糖。 2020 年 10 月 28 日に承認されたプロトコル修正 (d) に従い、データ入力に関する技術的な問題により、このアームは早期登録段階で終了しました。 |
管理SC
|
|
アクティブコンパレータ：インスリン デグルデク
インスリン デグルデクは、プレフィルド ペンで 100 単位/ミリリットル (U/mL) として提供されました。
参加者は、100 mg/dL 以下の目標空腹時血糖値を達成するために、26 週間の治療期間中、無作為化前の基礎インスリン投与量と同じ開始投与量で、SC 注射によって 1 日 1 回個別に調整された投与量を受けました。
|
管理SC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
|
HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された割合です。これは、長期間にわたる平均血糖濃度を特定するために測定されます。
ベースラインからの最小二乗（LS）平均変化は、混合モデル反復測定（MMRM）モデルによって分析され、治療、国、訪問、および訪問相互作用による治療が固定効果として、ベースラインHbA1cが共変量として分析されました。
|
ベースライン、26週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
|
ベースラインからの LS 平均変化は、治療、国、HbA1c 層、訪問、および訪問相互作用による治療を固定効果として使用し、ベースライン空腹時血清グルコースを共変量として混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって分析しました。
|
ベースライン、26週目
|
|
ボーラスインスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
|
ボーラスインスリン投与量は、朝、昼、夕食、間食、矯正の投与量の合計でした。
ベースラインからの LS 平均変化は、治療、国、HbA1c 層、訪問、および訪問相互作用による治療を固定効果として、ベースライン ボーラス インスリン投与量を共変量として、MMRM モデルによって分析されました。
|
ベースライン、26週目
|
|
文書化された低血糖の割合
時間枠：26週目までのベースライン
|
文書化された低血糖は、参加者が血糖値の自己測定値が 54 mg/dL (3.0 ミリモル/リットル (mmol/L)) 未満であると報告した場合と定義されます。
ベースラインの低血糖発生率、ベースラインの HbA1c および治療を独立変数として使用する負の二項モデルを実行して、イベント発生率を推定しました。
提示されたデータはグループ平均です。
グループ平均は、最初に個々の参加者の共変量で逆リンク関数を取得し、次にすべての参加者を平均することによって推定されます。
|
26週目までのベースライン
|
|
薬物動態 (PK): LY3209590 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：26週目
|
LY3209590 の AUC は、参加者の 26 週目の LY3209590 投与量と推定クリアランス値を使用して、個々の参加者について計算されました。
|
26週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月6日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17183
- I8H-MC-BDCP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2019-003589-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ