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遺伝性球状赤血球症と血管機能 (VASCUSPHERO)

2025年8月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon

遺伝性球状赤血球症患者における溶血、赤血球症、循環微粒子と血管機能との関係

背景 : 遺伝性球状赤血球症 (HS) の患者は、赤血球 (RBC) の脆弱性の増加と RBC の変形能の喪失を特徴としています。 この疾患の臨床的変動は患者ごとに異質である可能性がありますが、いくつかの研究では、特に脾臓摘出を受けた患者で血管合併症の発生が報告されています。

目的 : この研究の目的は、血管機能不全の程度と溶血の程度、循環微粒子の量、赤血球症のレベル、および RBC の生物物理学的変化の程度との関連をテストすることです。

要約 : 最近の研究では、HS 患者、特に以前に脾臓摘出術を受けた患者における血管合併症の発生が報告されています。 ただし、これらの合併症の正確な理由は不明であり、HS 患者の血管機能を調査した研究はありません。

主な目的 HS 患者の血管機能の変化の存在を強調し、溶血および循環微粒子のレベルとの関係をテストします。

副次的な目的 臨床的重症度と 1) 血管機能障害のレベルおよび 2) いくつかのバイオマーカー (溶血、血液学的パラメーター、循環微粒子、赤血球症、RBC 生物物理学的特性) との関連を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon、フランス、69373
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

健康管理:

  • 年齢≧6歳
  • 健康なボランティア、または健康なボランティアが未成年の場合は、両親または法定後見人による書面による通知と署名付きの同意
  • 社会保障制度に加入している、または同化されている健康なボランティア
  • 法的保護措置の対象とならない健康なボランティア

遺伝性球状赤血球症の患者：

  • 年齢≧6歳
  • -遺伝性または非脾臓摘出球状赤血球症の患者
  • 患者、または患者が未成年者の場合は両親または法定後見人のうち少なくとも 1 人による、書面による通知と署名付きの同意
  • 社会保障制度に加入している、または同化されている患者
  • 法的保護措置の対象とならない患者

除外基準:

健康管理:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -遺伝性球状赤血球症または慢性溶血による他の特徴的な状態の被験者
  • -血管系に影響を与える既知の病状を持つ被験者
  • 献血（1ヶ月未満）
  • 社会保障制度に加入していない
  • -このプロトコルを妨害する可能性のある別の介入研究プロトコルに参加している患者（治験責任医師の判断による）。

遺伝性球状赤血球症の患者：

  • 3ヶ月以内に輸血を受けた患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -慢性または急性の血管内溶血を誘発する可能性が高い、慢性またはそうでない遺伝性球状赤血球症以外の疾患または状態
  • -このプロトコルを妨害する可能性のある別の介入研究プロトコルに参加している患者（治験責任医師の判断による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：健康な人
6歳以上の20人の健康な被験者がこの研究に含まれます。 これが対照群です。
生物学的：血液サンプル
さまざまな生物学的マーカーの測定のために、最大 4 ミリリットル (ml) の 6 本のチューブ (合計: 24 ml) をサンプリングします。 遺伝子変異が既知の場合は、5 本のチューブのみが採取されます (合計: 20 ml)。
診断テスト：脈波伝播速度
圧電センサーによる頸動脈と大腿動脈間の脈波速度の非侵襲的測定。
実験的：遺伝性球状赤血球症の患者
遺伝性球状赤血球症の60人の患者がこの研究に含まれます。
生物学的：血液サンプル
さまざまな生物学的マーカーの測定のために、最大 4 ミリリットル (ml) の 6 本のチューブ (合計: 24 ml) をサンプリングします。 遺伝子変異が既知の場合は、5 本のチューブのみが採取されます (合計: 20 ml)。
診断テスト：脈波伝播速度
圧電センサーによる頸動脈と大腿動脈間の脈波速度の非侵襲的測定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波伝播速度（PWV）の測定
時間枠：1日目
脈波伝播速度（PWV）を測定し、血管機能（動脈硬化）を調べます。 血管機能障害は、HS の小児および成人でそれぞれ 6 メートル/秒 (m/s) および 10 m/s を超える PWV 値によって定義されます。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグラム
時間枠：1日目
ヘモグラムは、さまざまな細胞タイプの完全な血球数です。 これらすべての測定は、標準的な血液分析装置で同時に実行されます。
1日目
溶血のマーカー
時間枠：1日目
これらのマーカーは、標準的な生化学分析装置で同時に測定されます
1日目
循環微粒子
時間枠：1日目
様々な細胞由来の循環微粒子をフローサイトメトリーで測定
1日目
赤血球症のマーカー
時間枠：1日目
赤血球症（すなわち、赤血球の自殺死）のマーカーは、フローサイトメトリーによって測定されます
1日目
血液粘度
時間枠：1日目
血液粘度 (Pa.s で表される) は、コーンプレート粘度計、エクタサイトメトリー、および光透過率でそれぞれ測定されます。
1日目
赤血球の変形能
時間枠：1日目
赤血球の変形能は、Lorrca ektacytometry (レーザー支援回転赤血球分析装置) で同時に測定されます。
1日目
赤血球凝集
時間枠：1日目
赤血球凝集は、Lorrca ektacytometry (レーザー支援回転赤血球分析装置) で同時に測定されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL19_0949
  • 2019-A03203-54 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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