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유전성 구형적혈구증 및 혈관 기능 (VASCUSPHERO)

2025년 8월 20일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

유전성 구상적혈구증 환자에서 용혈, 적혈구증, 순환미세입자 및 혈관기능과의 관계

배경 : 유전성 구형적혈구증(HS) 환자는 적혈구(RBC) 취약성 증가와 RBC 변형성 상실을 특징으로 합니다. 질병의 임상적 다양성은 환자마다 이질적일 수 있지만 일부 연구에서는 특히 비장 절제술을 받은 환자에서 혈관 합병증의 발생을 보고했습니다.

목 적 : 혈관기능이상 정도와 용혈정도, 순환미세입자의 양, 적혈구의 정도, 적혈구의 생물물리학적 변화 정도와의 연관성을 알아보고자 하였다.

초록 : 최근 연구에서는 HS 환자, 특히 이전에 비장절제술을 받은 환자에서 혈관 합병증의 발생이 보고되었다. 그러나 이러한 합병증의 정확한 원인은 알려져 있지 않으며 HS 환자의 혈관 기능을 조사한 연구는 없습니다.

주요 목표 HS 환자에서 변경된 혈관 기능의 존재를 강조하고 용혈 및 순환 미세 입자 수준과의 관계를 테스트합니다.

2차 목적 임상적 중증도와 1) 혈관 기능 장애 수준 및 2) 여러 바이오마커(용혈, 혈액학적 매개변수, 순환 미세입자, 적혈구증, RBC 생물물리학적 특성) 사이의 연관성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

건강한 통제:

  • 연령 ≥ 6세
  • 건강한 자원봉사자 또는 건강한 자원봉사자가 미성년자인 경우 부모 또는 법적 보호자의 서면, 정보 제공 및 서명 동의
  • 사회보장제도에 소속되어 있거나 동화된 건강한 자원봉사자
  • 어떠한 법적 보호조치도 받지 않는 건강한 자원봉사자

유전성 구형적혈구증 환자:

  • 연령 ≥ 6세
  • 유전성 또는 비비장적출 구상적혈구증 환자
  • 환자 또는 환자가 미성년자인 경우 두 부모 또는 법적 보호자 중 적어도 한 사람의 서면, 정보 제공 및 서명 동의
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 동화된 환자
  • 법적 보호 조치가 적용되지 않는 환자

제외 기준:

건강한 통제:

  • 임산부 또는 수유부
  • 유전성 구형적혈구증 또는 만성 용혈에 의해 특징지어지는 다른 상태를 가진 피험자
  • 혈관계에 영향을 미치는 알려진 병리를 가진 피험자
  • 헌혈(생후 1개월 미만)
  • 사회보장제도에 가입되어 있지 않음
  • (조사자의 판단에 따라) 이 프로토콜을 방해할 수 있는 다른 중재적 연구 프로토콜에 참여하는 환자.

유전성 구형적혈구증 환자:

  • 이전 3개월 이내에 수혈을 받은 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 만성 또는 급성 혈관내 용혈을 유발할 가능성이 있는 유전성 구형적혈구증 이외의 만성 또는 그렇지 않은 모든 질병 또는 상태
  • (조사자의 판단에 따라) 이 프로토콜을 방해할 수 있는 다른 중재적 연구 프로토콜에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 건강한 개인
최소 6세의 건강한 피험자 20명이 이 연구에 포함될 것입니다. 이것은 통제 그룹입니다.
생물학적: 혈액 샘플
다양한 생물학적 마커의 측정을 위해 최대 4ml(밀리리터)의 6개 튜브(총: 24ml)를 샘플링합니다. 유전적 변이가 이미 알려진 경우에는 5개의 튜브만 채취합니다(총 20ml).
진단 검사: 맥파 속도
압전 센서로 경동맥과 대퇴 동맥 사이의 맥파 속도를 비침습적으로 측정합니다.
실험적: 유전성 구형적혈구증 환자
유전성 구형적혈구증 환자 60명이 이 연구에 포함될 것입니다.
생물학적: 혈액 샘플
다양한 생물학적 마커의 측정을 위해 최대 4ml(밀리리터)의 6개 튜브(총: 24ml)를 샘플링합니다. 유전적 변이가 이미 알려진 경우에는 5개의 튜브만 채취합니다(총 20ml).
진단 검사: 맥파 속도
압전 센서로 경동맥과 대퇴 동맥 사이의 맥파 속도를 비침습적으로 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
맥파 속도(PWV) 측정
기간: 1일차
맥파 속도(PWV)를 측정하여 혈관 기능(동맥 강성)을 조사합니다. 혈관 기능 장애는 HS가 있는 어린이 및 성인에서 각각 6미터/초(m/s) 및 10m/s보다 높은 PWV 값으로 정의됩니다.
1일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
헤모그램
기간: 1일차
헤모그램은 다양한 세포 유형의 전체 혈구 수입니다. 이러한 모든 조치는 표준 혈액학 분석기에서 동시에 수행됩니다.
1일차
용혈 마커
기간: 1일차
이 마커는 표준 생화학 분석기에서 동시에 측정됩니다.
1일차
순환하는 미립자
기간: 1일차
다양한 세포 기원의 순환 미세입자는 유동 세포 계측법으로 측정됩니다.
1일차
적혈구의 표지자
기간: 1일차
적혈구의 마커(즉, 적혈구의 자살 사망)는 유동 세포 계측법으로 측정됩니다.
1일차
혈액 점도
기간: 1일차
혈액 점도(Pa.s로 표시됨)는 각각 콘-플레이트 점도계, ektacytometry 및 광 투과율에서 측정됩니다.
1일차
적혈구 변형성
기간: 1일차
적혈구 변형성은 Lorrca ektacytometry(레이저 보조 회전식 적혈구 분석기)에서 동시에 측정됩니다.
1일차
적혈구 응집
기간: 1일차
적혈구 응집은 Lorrca ektacytometry(Laser-assisted Rotational Red Cell Analyser)에서 동시에 측정됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 69HCL19_0949
  • 2019-A03203-54 (기타 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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