遺伝性球状赤血球症と血管機能 (VASCUSPHERO)
2025年8月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon
遺伝性球状赤血球症患者における溶血、赤血球症、循環微粒子と血管機能との関係
背景 : 遺伝性球状赤血球症 (HS) の患者は、赤血球 (RBC) の脆弱性の増加と RBC の変形能の喪失を特徴としています。 この疾患の臨床的変動は患者ごとに異質である可能性がありますが、いくつかの研究では、特に脾臓摘出を受けた患者で血管合併症の発生が報告されています。
目的 : この研究の目的は、血管機能不全の程度と溶血の程度、循環微粒子の量、赤血球症のレベル、および RBC の生物物理学的変化の程度との関連をテストすることです。
要約 : 最近の研究では、HS 患者、特に以前に脾臓摘出術を受けた患者における血管合併症の発生が報告されています。 ただし、これらの合併症の正確な理由は不明であり、HS 患者の血管機能を調査した研究はありません。
主な目的 HS 患者の血管機能の変化の存在を強調し、溶血および循環微粒子のレベルとの関係をテストします。
副次的な目的 臨床的重症度と 1) 血管機能障害のレベルおよび 2) いくつかのバイオマーカー (溶血、血液学的パラメーター、循環微粒子、赤血球症、RBC 生物物理学的特性) との関連を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、フランス、69373
- Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康管理:
- 年齢≧6歳
- 健康なボランティア、または健康なボランティアが未成年の場合は、両親または法定後見人による書面による通知と署名付きの同意
- 社会保障制度に加入している、または同化されている健康なボランティア
- 法的保護措置の対象とならない健康なボランティア
遺伝性球状赤血球症の患者：
- 年齢≧6歳
- -遺伝性または非脾臓摘出球状赤血球症の患者
- 患者、または患者が未成年者の場合は両親または法定後見人のうち少なくとも 1 人による、書面による通知と署名付きの同意
- 社会保障制度に加入している、または同化されている患者
- 法的保護措置の対象とならない患者
除外基準:
健康管理:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -遺伝性球状赤血球症または慢性溶血による他の特徴的な状態の被験者
- -血管系に影響を与える既知の病状を持つ被験者
- 献血（1ヶ月未満）
- 社会保障制度に加入していない
- -このプロトコルを妨害する可能性のある別の介入研究プロトコルに参加している患者（治験責任医師の判断による）。
遺伝性球状赤血球症の患者：
- 3ヶ月以内に輸血を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -慢性または急性の血管内溶血を誘発する可能性が高い、慢性またはそうでない遺伝性球状赤血球症以外の疾患または状態
- -このプロトコルを妨害する可能性のある別の介入研究プロトコルに参加している患者（治験責任医師の判断による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康な人
6歳以上の20人の健康な被験者がこの研究に含まれます。
これが対照群です。
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さまざまな生物学的マーカーの測定のために、最大 4 ミリリットル (ml) の 6 本のチューブ (合計: 24 ml) をサンプリングします。
遺伝子変異が既知の場合は、5 本のチューブのみが採取されます (合計: 20 ml)。
圧電センサーによる頸動脈と大腿動脈間の脈波速度の非侵襲的測定。
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実験的：遺伝性球状赤血球症の患者
遺伝性球状赤血球症の60人の患者がこの研究に含まれます。
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さまざまな生物学的マーカーの測定のために、最大 4 ミリリットル (ml) の 6 本のチューブ (合計: 24 ml) をサンプリングします。
遺伝子変異が既知の場合は、5 本のチューブのみが採取されます (合計: 20 ml)。
圧電センサーによる頸動脈と大腿動脈間の脈波速度の非侵襲的測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈波伝播速度（PWV）の測定
時間枠：1日目
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脈波伝播速度（PWV）を測定し、血管機能（動脈硬化）を調べます。
血管機能障害は、HS の小児および成人でそれぞれ 6 メートル/秒 (m/s) および 10 m/s を超える PWV 値によって定義されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグラム
時間枠：1日目
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ヘモグラムは、さまざまな細胞タイプの完全な血球数です。
これらすべての測定は、標準的な血液分析装置で同時に実行されます。
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1日目
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溶血のマーカー
時間枠：1日目
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これらのマーカーは、標準的な生化学分析装置で同時に測定されます
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1日目
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循環微粒子
時間枠：1日目
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様々な細胞由来の循環微粒子をフローサイトメトリーで測定
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1日目
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赤血球症のマーカー
時間枠：1日目
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赤血球症（すなわち、赤血球の自殺死）のマーカーは、フローサイトメトリーによって測定されます
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1日目
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血液粘度
時間枠：1日目
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血液粘度 (Pa.s で表される) は、コーンプレート粘度計、エクタサイトメトリー、および光透過率でそれぞれ測定されます。
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1日目
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赤血球の変形能
時間枠：1日目
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赤血球の変形能は、Lorrca ektacytometry (レーザー支援回転赤血球分析装置) で同時に測定されます。
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1日目
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赤血球凝集
時間枠：1日目
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赤血球凝集は、Lorrca ektacytometry (レーザー支援回転赤血球分析装置) で同時に測定されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (実際)
2022年8月26日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL19_0949
- 2019-A03203-54 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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