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中国語版生理不順アンケートの二段階翻訳

2020年6月28日 更新者:China Medical University Hospital

中国語版月経困難アンケートの二段階翻訳:台湾における身体的、心理的、行動的研究

この研究では、MDQC (月経困難アンケートフォーム C サイクル) 中国語版の翻訳の 2 段階設計を行い、妥当性と信頼性テストを行うことを試みました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

月経前症候群は、月経の黄体期に発生し、月経とともに解消される再発性の中等度の身体的、心理的、行動的症状として定義されます。 閉経前の女性の 20 ~ 32% が罹患しています。

PMS の診断は、月経に関連する症状のタイミング、月経後と月経前の症状の重症度の間の意味のある変化、および症状の臨床的に有意な重症度を決定することから成ります。 ICD-10 では、PMS の診断に必要な苦痛な症状は 1 つだけです。 米国産科婦人科学会 (ACOG) の診断では、月経の 5 日前に発生し、月経開始から 4 日以内に寛解し、少なくとも周期の 13 日目までは再発しません。 PMS を他の医学的および精神医学的状態と区別するための鑑別診断は、適切な治療のために重要です。 ホルモン検査や臨床検査で PMS の診断が示されることはありません。 現在の診断基準では、将来の日誌による主観的な症状報告の確認が必要です。 月経困難アンケート(MDQ)は、月経周囲の症状を測定する方法です。 これは、月経前、月経、または月経期に発生する身体的または心理的症状の評価に使用するための 46 項目の自己報告インベントリーです。 MDQ には、フォーム C (サイクル) とフォーム T (今日) の 2 つの形式があります。 MDQ のフォーム C は、スクリーニング用に設計されています。 女性はこのフォームを使用して、最近の月経周期の 3 つの段階のそれぞれにおける症状と反応を説明します。 サイクル中いつでも投与できます。 フォーム T は、治療の評価および研究への応用のために設計されています。

この研究では、MDQ (Form C-Cycle) の翻訳の 2 段階設計を試みました。 以前の調査では、MDQ (フォーム C - サイクル) の 14 項目のみが翻訳され、内部の信頼性テストのみが行われました。 この研究では、MDQ (フォーム C - サイクル) 中国語版の 2 段階の翻訳を行い、信頼性と有効性のテストを行う予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

219

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、404
        • CMUH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

20~40歳の健康な女性で、月経周期が規則的で予測可能で、台湾での中国語の会話、読み書きに堪能な方

説明

包含基準:

  1. 月経周期が 3 か月間、予測可能であり、月経周期が 24 ~ 38 日で、月経周期が 8 日未満である月経の健康な女性。
  2. 過去 6 か月間、ホルモン避妊薬は使用されていません。
  3. 喫煙、飲酒、薬物乱用の履歴はありません。

除外基準:

  1. 全身疾患、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、糖尿病または甲状腺疾患の女性。
  2. 慢性疾患による薬の服用
  3. 精神疾患を持つ女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
梅毒の健康な女性
月経周期が 3 か月間、予測可能で、月経周期が 24 ~ 38 日で 8 日未満の女性。
月経困難アンケート、短い形式の McGill 疼痛アンケート、現在の痛みの指標、ビジュアル アナログ スケールへの記入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートデータ
時間枠:8週間まで
IBM SPSS Statistics 24 for Windows (IBM Inc.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して統計分析を実施しました。
8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Su Shan-Yu, M.D. Ph.D.、China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月22日

一次修了 (実際)

2019年6月22日

研究の完了 (実際)

2019年12月24日

試験登録日

最初に提出

2020年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月28日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMUH108-REC3-052

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。