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タブレットベースの認知トレーニング

2025年1月8日 更新者：University of Bern

ゲームベースの本格的な認知トレーニングは、アルツハイマー病に関連する認知機能の低下を軽減できるか

今日、アルツハイマー病 (AD) による認知症の治療選択肢は限られています。 推奨される介入の 1 つは、認知刺激です。 私たちは、認知症の前段階だけでなく、認知症の初期段階でも長期間にわたって使用できる、さらなる治療オプションとしてシリアスゲームの開発を試みています.

この研究の主な目的は、コンピューター化された認知トレーニング (CCT) が「AD 固有の」コンポーネント スコアを定量化するスコアのパフォーマンスを向上させることができるかどうかをテストすることです。 さらに、トレーニングの神経生物学的効果が調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究介入は、主にADの影響を受ける認知領域を対象とした、コンピューターベースの認知トレーニングで構成されています。 このトレーニングは、3 か月間 (毎日 20 分間) 実行されます。 3 か月後、介入グループは自宅でのトレーニングを 6 か月継続し、毎月のグループ セッション (つまり、 ブースター セッション) オンサイト。

主要エンドポイントは、エピソード記憶、意味記憶、視覚空間能力によって定量化された「AD固有の」コンポーネントスコアの変化です。 二次エンドポイントは、タスク関連の脳ネットワークの変化と、安静状態ネットワークの変化です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
162

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3000
        • University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
      • Luzern、スイス、6000
        • Memory Clinic Zentralschweiz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病の臨床診断
  • 認知症を発症するリスクが高い患者
  • 彼らの同意を与えることができなければならない

除外基準:

  • MRIスキャンの禁忌
  • 薬物乱用
  • 重度の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究介入
研究介入は、主に AD の影響を受ける認知領域を対象とした、タブレット ベースの認知トレーニングで構成されています。 このトレーニングは、3 か月間 (毎日 20 分間) 実行されます。 3 か月後、このグループは 6 か月間自宅でトレーニングを継続し、毎月グループ セッションを行います (つまり、 ブースター セッション) オンサイト。
デバイス：コンピュータ化された認知トレーニング
研究介入は、主にアルツハイマー病の影響を受ける認知領域を対象とした、タブレットベースの認知トレーニングで構成されています。
アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール グループ
この対照研究群は、CCT を実行する代わりに、3 か月間 (毎日 20 分間) 自宅でドキュメンタリーを視聴し、アクティブ対照群として機能します。 このグループは、この 3 か月後に CCT タスクのトレーニングも行います。
デバイス：コンピュータ化された認知トレーニングが遅れたドキュメンタリー
アクティブ コントロール グループは、CCT を開始する前に 3 か月間ドキュメンタリーを視聴します。
他の：待機リスト コントロール
この対照研究群は、3 か月遅れて CCT から開始され、待機リストの対照群として機能します。
デバイス：コンピュータ化された認知トレーニング
研究介入は、主にアルツハイマー病の影響を受ける認知領域を対象とした、タブレットベースの認知トレーニングで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AD 固有コンポーネント スコアの変化
時間枠：主要評価項目は、3 か月の休憩を挟んで 4 回評価されます。一次結果は、最大9か月まで評価されます。
結果は、EM (聴覚言語学習)、SM (言語の流暢さ、ネーミング タスク)、および空間能力 (レイ オステリース複雑な図形テスト) の測定を含む AD コンポーネント スコアによって定量化されます。 これらのスコアは、トレーニング前と 3、6、9 か月後に、タブレット ベースの認知テストで 4 回評価されます。 主要な結果の測定を含まない合計12か月後に、短いフォローアップ評価が実行されます。
主要評価項目は、3 か月の休憩を挟んで 4 回評価されます。一次結果は、最大9か月まで評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIの機能的および構造的
時間枠：副次的評価項目は、研究群に応じて 2 ～ 4 回評価されます。これは、MRI 評価が常に 6 か月および 9 か月後に行われるとは限らないためです。
二次エンドポイントは、タスクに関連する脳のネットワークの変化です (つまり、 空間能力とエピソード記憶）と安静状態ネットワークの変化。
副次的評価項目は、研究群に応じて 2 ～ 4 回評価されます。これは、MRI 評価が常に 6 か月および 9 か月後に行われるとは限らないためです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bern

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefan Klöppel, Prof. Dr.、University of Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-00630

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版の基礎となるすべての IPD は、オープン アクセス データベースで仮名化されて出版されます。

IPD 共有時間枠

データの収集と分析が完了すると、IPD と追加資料が利用可能になります アイテムはリポジトリの存続期間中 (少なくとも 20 年) 保持されます

IPD 共有アクセス基準

SNF ガイドラインによると、IPD はオープン アクセス データベースで公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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