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Treinamento cognitivo baseado em tablet

8 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Bern

Um treinamento cognitivo baseado em jogos sérios pode atenuar o declínio cognitivo relacionado à doença de Alzheimer

Hoje, as opções de terapia para demência devido à doença de Alzheimer (DA) são limitadas. Uma intervenção recomendada é a estimulação cognitiva. Tentamos desenvolver jogos sérios como uma opção de tratamento adicional, também utilizável na pré-demência, bem como nos estágios iniciais da demência e por um longo período de tempo.

O objetivo principal deste estudo é testar se o treinamento cognitivo-computadorizado (CCT) é capaz de melhorar o desempenho em uma pontuação quantificando uma pontuação de componente "específica de AD". Adicionalmente, são investigados os efeitos neurobiológicos do treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção do estudo consiste em um treinamento cognitivo baseado em computador, visando os domínios cognitivos mais afetados pela DA. Este treinamento será realizado por três meses (cada dia por 20 minutos). Após três meses, o grupo de intervenção continuará o treinamento em casa por seis meses e se reunirá mensalmente para sessões de grupo (ou seja, sessões de reforço) no local.

O ponto final primário será a mudança em uma pontuação de componente "específica de AD", quantificada por memória episódica, memória semântica e habilidades visuoespaciais. Os endpoints secundários são mudanças nas redes cerebrais relacionadas à tarefa e mudanças nas redes de estado de repouso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3000
        • University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Memory Clinic Zentralschweiz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Clínico da Doença de Alzheimer
  • Pacientes com risco aumentado de desenvolver demência
  • Deve ser capaz de dar o seu consentimento

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Abuso de substâncias
  • Condições médicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção do estudo
A intervenção do estudo consiste em um treinamento cognitivo baseado em tablet, visando os domínios cognitivos mais afetados pela DA. Este treinamento será realizado por três meses (cada dia por 20 minutos). Após três meses, este grupo continuará o treinamento em casa por seis meses e se reunirá mensalmente para sessões de grupo (ou seja, sessões de reforço) no local.
Dispositivo: Treinamento Cognitivo Computadorizado
A intervenção do estudo consiste em um treinamento cognitivo baseado em tablet, visando os domínios cognitivos mais afetados pela doença de Alzheimer.
Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Este braço de estudo de controle assistirá a documentários em casa por três meses (cada dia por 20 minutos), em vez de realizar o CCT e servirá como grupo de controle ativo. Este grupo também treinará com as tarefas do CCT após esses três meses.
Dispositivo: Documentários com treinamento cognitivo computadorizado atrasado
O grupo de controle ativo assiste a documentários por três meses antes de iniciar o CCT.
Outro: Controle de lista de espera
Este braço de estudo de controle começará com o CCT com um atraso de três meses e servirá como grupo de controle de lista de espera.
Dispositivo: Treinamento Cognitivo Computadorizado
A intervenção do estudo consiste em um treinamento cognitivo baseado em tablet, visando os domínios cognitivos mais afetados pela doença de Alzheimer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do componente específico do AD
Prazo: O endpoint primário será avaliado quatro vezes, com intervalos de três meses entre elas. O resultado primário será avaliado até 9 meses.
O resultado é quantificado por uma pontuação do componente AD, incluindo medidas de EM (aprendizado verbal auditivo), SM (fluência verbal, tarefa de nomeação) e habilidades espaciais (teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth). Essas pontuações serão avaliadas quatro vezes, antes do treinamento, bem como após três, seis e nove meses por testes cognitivos baseados em comprimidos. Uma breve avaliação de acompanhamento será realizada após um total de 12 meses, que não inclui a medida de resultado primário.
O endpoint primário será avaliado quatro vezes, com intervalos de três meses entre elas. O resultado primário será avaliado até 9 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética funcional e estrutural
Prazo: Os desfechos secundários serão avaliados duas a quatro vezes, dependendo do braço do estudo, pois as avaliações de ressonância magnética nem sempre são realizadas após seis e nove meses.
Os endpoints secundários são mudanças nas redes cerebrais relacionadas à tarefa (ou seja, habilidade espacial e memória episódica) e mudanças nas redes de estado de repouso.
Os desfechos secundários serão avaliados duas a quatro vezes, dependendo do braço do estudo, pois as avaliações de ressonância magnética nem sempre são realizadas após seis e nove meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Bern

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefan Klöppel, Prof. Dr., University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-00630

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação serão publicadas sob pseudônimo em uma base de dados de acesso aberto

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD e qualquer material adicional estarão disponíveis quando a coleta e análise de dados forem concluídas Os itens serão retidos durante a vida útil do repositório (pelo menos 20 anos)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De acordo com as diretrizes do SNF, o IPD será publicado em um banco de dados de acesso aberto

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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