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Entrenamiento cognitivo basado en tabletas

8 de enero de 2025 actualizado por: University of Bern

¿Puede un entrenamiento cognitivo basado en juegos serios atenuar el deterioro cognitivo relacionado con la enfermedad de Alzheimer?

Hoy en día las opciones de terapia para la demencia por enfermedad de Alzheimer (EA) son limitadas. Una intervención recomendada es la estimulación cognitiva. Intentamos desarrollar juegos serios como una opción de tratamiento adicional, también utilizable en la pre-demencia, así como en las primeras etapas de la demencia y durante un largo período de tiempo.

El objetivo principal de este estudio es comprobar si el entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) es capaz de mejorar el rendimiento en una puntuación cuantificando un componente de puntuación "específico de AD". Además, se investigan los efectos neurobiológicos del entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención del estudio consiste en un entrenamiento cognitivo basado en computadora, dirigido a los dominios cognitivos más afectados por la EA. Este entrenamiento se realizará durante tres meses (cada día durante 20 minutos). Después de tres meses, el grupo de intervención continuará la capacitación en el hogar durante seis meses y se reunirá mensualmente para sesiones grupales (es decir, sesiones de refuerzo) en el sitio.

El criterio principal de valoración será el cambio en la puntuación de un componente "específico de AD", cuantificado por la memoria episódica, la memoria semántica y las habilidades visuoespaciales. Los criterios de valoración secundarios son cambios en las redes cerebrales relacionadas con tareas y cambios en las redes de estado de reposo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
162

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Esther Brill, M.Sc.
  • Número de teléfono: +41 31 930 9634
  • Correo electrónico: esther.brill@unibe.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3000
        • University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Memory Clinic Zentralschweiz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer
  • Pacientes con mayor riesgo de desarrollar demencia
  • Debe poder dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Abuso de sustancias
  • Condiciones médicas severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención del estudio
La intervención del estudio consiste en un entrenamiento cognitivo basado en tabletas, dirigido a los dominios cognitivos más afectados por la EA. Este entrenamiento se realizará durante tres meses (cada día durante 20 minutos). Después de tres meses, este grupo continuará la capacitación en casa durante seis meses y se reunirá mensualmente para sesiones grupales (es decir, sesiones de refuerzo) en el sitio.
Dispositivo: Entrenamiento Cognitivo Computarizado
La intervención del estudio consiste en un entrenamiento cognitivo basado en tabletas, dirigido a los dominios cognitivos más afectados por la enfermedad de Alzheimer.
Comparador activo: Grupo de control activo
Este brazo de estudio de control mirará documentales en casa durante tres meses (cada día durante 20 minutos), en lugar de realizar el CCT y servirá como grupo de control activo. Este grupo también entrenará con las tareas de CCT después de estos tres meses.
Dispositivo: Documentales con Entrenamiento Cognitivo Computarizado retrasado
El grupo de control activo ve documentales durante tres meses antes de comenzar con el CCT.
Otro: Control de lista de espera
Este brazo de estudio de control comenzará con el CCT con un retraso de tres meses y servirá como grupo de control de lista de espera.
Dispositivo: Entrenamiento Cognitivo Computarizado
La intervención del estudio consiste en un entrenamiento cognitivo basado en tabletas, dirigido a los dominios cognitivos más afectados por la enfermedad de Alzheimer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del componente específico de AD
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración se evaluará cuatro veces, con descansos de tres meses en el medio. El resultado primario se evaluará hasta los 9 meses.
El resultado se cuantifica mediante una puntuación del componente AD que incluye medidas de EM (aprendizaje verbal auditivo), SM (fluidez verbal, tarea de nombrar) y habilidades espaciales (prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth). Estos puntajes se evaluarán cuatro veces, antes del entrenamiento y después de tres, seis y nueve meses mediante pruebas cognitivas basadas en tabletas. Se realizará una breve evaluación de seguimiento después de un total de 12 meses que no incluye la medida de resultado primaria.
El criterio principal de valoración se evaluará cuatro veces, con descansos de tres meses en el medio. El resultado primario se evaluará hasta los 9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética funcional y estructural
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios se evaluarán de dos a cuatro veces, según el brazo del estudio, ya que las evaluaciones de resonancia magnética no siempre se realizan después de seis y nueve meses.
Los criterios de valoración secundarios son cambios en las redes cerebrales relacionadas con tareas (es decir, capacidad espacial y memoria episódica) y cambios en las redes de estado de reposo.
Los criterios de valoración secundarios se evaluarán de dos a cuatro veces, según el brazo del estudio, ya que las evaluaciones de resonancia magnética no siempre se realizan después de seis y nueve meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Bern

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stefan Klöppel, Prof. Dr., University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-00630

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los DPI que subyacen a los resultados de una publicación se publicarán seudonimizados en una base de datos de acceso abierto

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD y cualquier material adicional estarán disponibles cuando se complete la recopilación y el análisis de datos. Los elementos se conservarán durante la vida útil del repositorio (al menos 20 años).

Criterios de acceso compartido de IPD

De acuerdo con las Directrices de SNF, la IPD se publicará en una base de datos de acceso abierto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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