オピオイド使用障害における薬物療法の脳内メカニズム
2023年10月9日 更新者：University of Pennsylvania
オピオイド使用障害における薬物療法に対する認知反応の脳メカニズム
この研究では、主要な認知機能の根底にある神経回路の調査を通じて、オピオイド使用障害（オピオイド中毒、OUD）の再発防止に使用される薬物に対する認知行動反応のメカニズムを調査します。
この研究では、以前に検証された認知プローブ、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）、およびオピオイド部分アゴニストのブプレノルフィンとアンタゴニストのナルトレキソンの新規徐放性注射製剤を使用して、OUD 治療反応の個々の不均一性を説明します。
調査の概要
詳細な説明
この提案は、OUD に対する投薬支援療法 (MAT) の認知効果の根底にある神経回路を特定しようとしています。
この研究では、タスク機能的磁気共鳴画像法を使用して、3つの主要なドメイン（インセンティブ顕著性、実行機能、および感情処理）で異なる薬力学的特性（徐放性ブプレノルフィンおよびナルトレキソン、XRBUP、XRNTX）を持つ2つの製剤を比較することにより、MATの神経認知効果を調べます（ MRI)。
研究の第 1 段階では、治療を求める 40 人の OUD 患者が、解毒後に XRNTX または XRBUP グループに無作為に割り付けられます。
参加者は投薬導入を受け、続いて毎月の注射と 120 日間の尿毒性モニタリングが行われます。
ニューロ イメージングは、解毒の完了 (治療前) および 2 回目の注射の 15 日後 (治療中) に続きます。
2 番目の研究フェーズでは、パラダイムを 160 人の追加参加者の独立したサンプルに拡張し、OUD 治療結果の分類における神経画像信号の MAT 誘発変化の説明値をテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Langleben, M.D.
- 電話番号：215-746-0107
- メール：langlebe@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James Padley
- 電話番号：847-209-9619
- メール：jamespadley5@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18～65歳
- DSM5基準によるOUD、尿毒物学、医療記録、自己報告を含む病歴および身体検査によって確認
- オピオイドは第一選択薬
- 注射可能な持続放出アゴニストまたはアンタゴニスト治療に興味がある
- 安定した住所、英語の実用的なコマンド、および電話アクセスを持っています。
- 出産適齢期の女性は効果的な避妊具を使用しなければならない
除外基準:
精神医学的合併症:
- 精神病性障害の生涯診断。 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害1型。
- 精神医学的併存疾患：現在の投薬治療を必要とする精神疾患。 中等度から重度のうつ病。 処方覚せい剤を必要としない軽度から中等度のうつ病および不安障害、注意欠陥多動性障害、および DSM5 クラスター B および C パーソナリティ障害も許可されます。
- 選択した薬物がオピオイドではない多物質使用者。
- XRNTX または XRBUP の禁忌。 活動的な肝疾患。
- オピオイド鎮痛を妨げる可能性があるため、XRNTX または XRBUP 治療を受ける患者の能力に影響を与える可能性のある悪性腫瘍などの医学的および外科的状態
- MRI の禁忌。 閉所恐怖症、内在する外来磁性体。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブプレノルフィン
参加者は徐放性ブプレノルフィンによる治療に割り当てられました
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ブプレノルフィン徐放注射剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナルトレキソン
徐放性ナルトレキソンによる治療に割り当てられた参加者
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持続放出注射用ナルトレキソン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 信号
時間枠：最長90日
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神経認知プローブに対する脳のfMRI応答
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最長90日
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尿毒物学：オピオイド
時間枠：研究完了まで、最大120日
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モルヒネ、オキシコドン、メタドンの迅速な半定量的 ELISA 尿薬物スクリーニング検査 (カットオフレベル): メタドン (MTD) メタドン 300 ng/mL アヘン剤 (OPI 300) モルヒネ モルヒネ **300 ng/mL オキシコドン (OXY) オキシコドン 100 ng/mL |
研究完了まで、最大120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：研究完了まで、最大120日
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) (ハミルトン、1967 年)。
HAM-A は、現在の不安と不安症状の変化を測定する 15 分間、14 項目の臨床医管理ツールです。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 .
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研究完了まで、最大120日
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うつ
時間枠：研究完了まで、最大120日
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) (ハミルトン、1959 #2497)。
HAM-D は、うつ病の重症度と抑うつ症状の変化を測定する 20 分間の 24 項目のインタビューです。
HAM-D フォームには 21 項目が含まれていますが、採点は最初の 17 項目に基づいています。
0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 段階で 8 つの項目が採点されます。
0-2 から 9 点が採点されます。
HAM-D スコア レベルは、次のようにうつ病の臨床的重症度に対応します。10 ～ 13 軽度。 14-17 軽度から中等度; >17 中程度から重度。
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研究完了まで、最大120日
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非オピオイド尿毒物学
時間枠：研究完了まで、最大120日
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アンフェタミン/メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、フェンシクリジン、カンナビノイド、およびコチニンの迅速な半定量的 ELISA 尿薬物スクリーニング テスト、カットオフ レベル: アンフェタミン/メタンフェタミン 500/1000ng/ml ベンゾジアゼピン酵素免疫測定法 (EIA) 200 ng/mL コカイン代謝物 (ベンゾイルエクゴニン) EIA 150/300 ng/mL コチニン EIA 250 ng/mL フェンシクリジン EIA 25 ng/mL THC (カンナビノイド) EIA 20/50 ng/mL* |
研究完了まで、最大120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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