このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

直腸がん手術後の生活の質

2020年7月1日 更新者：Ramazan Sari、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

直腸がん手術における腹腔鏡手術と開腹手術における生活の質の結果の比較

結腸直腸手術後、多くの患者は長期間にわたって身体的および精神的問題の組み合わせに直面します。 痛み、倦怠感、腸機能や性機能の障害などの症状、さらに社会的機能や役割の問題は、必然的に患者の健康に影響を及ぼします。 したがって、臨床試験では自己申告による生活の質（QoL）の評価がますます重要になっています。 研究者らは、単一施設で直腸がんの括約筋温存切除術を受けた患者を対象に、腹腔鏡アプローチと開腹アプローチの長期健康関連生活の質（HRQoL）の結果を比較することを目的とした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は前向きに計画されています。 2017年1月から2018年12月までに当院で直腸がんによる手術が予定されているすべての患者を対象に、研究の適合性を評価する予定です。 術前検査中に患者には研究について説明され、書面による同意が得られます。 患者は、手術の種類に応じて、開腹手術群と腹腔鏡手術群の間で 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。 患者の臨床データは病院データベース プログラムから分析されます。

欧州がん研究治療機構 (EORTC) が作成した EORTC QLQ-C30 および QLQ-CR29 アンケートは、手術後の生活の質を評価するために使用されます。 EORTC QLQ-C30 アンケートは、患者の毎日の観察ノートを調べることによって完了します。 EORTC QLQ-CR29 は、手術後 1 年目に対面面接で完了します。

このようにして、直腸がんの手術を受ける患者における開腹アプローチと腹腔鏡アプローチの早期および長期の生活の質（HRQoL）の結果を比較することを目的とします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

当科で直腸がんの手術（腹腔鏡手術または開腹手術）を行った患者様です。

説明

包含基準:

  • 当科で直腸がんの手術（腹腔鏡手術または開腹手術）を受けた患者さん。

除外基準:

  • 少なくとも6か月前にすべての腫瘍治療が完了していない患者
  • ASA IV スコアを持つ患者
  • 過去に腹部手術を受けた患者さん
  • 重大な外科的合併症（吻合部漏洩、再開腹術、内臓切除術など）を発症した患者
  • ストーマ閉鎖以外の新たな腹部手術を受けた患者
  • 局所再発または遠隔転移のある患者
  • まだストーマを持っている患者さん
  • 研究への参加を望まなかった患者
  • 追跡調査期間中に欠席した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
開ける
当科で直腸がんの開腹手術を予定している患者さん。
手順：開腹直腸がん手術
直腸がんに対する開腹括約筋温存手術
腹腔鏡検査
当科で直腸がんに対する腹腔鏡手術を予定している患者さん。
手順：腹腔鏡下直腸がん手術
直腸がんに対する腹腔鏡下括約筋温存手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：手術前
年
手術前
性別
時間枠：手術前
男女
手術前
BMI
時間枠：手術前
kg/平方メートル
手術前
として
時間枠：手術前
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
手術前
腫瘍の局在化
時間枠：手術中
上/中/下
手術中
病理学的段階
時間枠：手術後10日以内
1A、1B、2A、2B、3A、3B、3C
手術後10日以内
合併症
時間枠：学習完了までに平均1年
はい・いいえ
学習完了までに平均1年
欧州がん研究治療機構 QOL コア質問票 30 (EORTC QLQ-C30) 機能スケール
時間枠：手術後一週間の間
全体的/身体的/役割/認知的/社会的機能。 すべてのスケールと単一項目の測定値の範囲は 0 ～ 100 です。 機能スケールのスコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
手術後一週間の間
欧州がん研究治療機構 QOL コア質問票 30 (EORTC QLQ-C30) 症状スケール
時間枠：手術後一週間の間
疲労/吐き気と嘔吐/痛み/呼吸困難/不眠症/食欲不振/便秘/下痢/経済的困難。 すべてのスケールと単一項目の測定値の範囲は 0 ～ 100 です。 症状のスケール/項目のスコアが高いほど、症状と問題のレベルが高いことを示します。
手術後一週間の間
欧州がん研究・治療機関の生活の質に関する質問票 - 結腸直腸がん 29 (EORTC QLQ-CR29) 機能スケール
時間枠：手術後1年間
身体イメージ/将来予測/体重/性的関心。 すべてのスケールと単一項目の測定値の範囲は 0 ～ 100 です。 機能スケールのスコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
手術後1年間
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - 結腸直腸がん 29 (EORTC QLQ-CR29) 症状スケール
時間枠：手術後1年間
頻尿/便中の血液と粘液/便の回数/尿失禁/排尿困難/腹痛/臀部の痛み/腹部膨満/口渇/脱毛/味覚/鼓腸/便失禁/皮膚の痛み/当惑/インポテンス/性交困難。 すべてのスケールと単一項目の測定値の範囲は 0 ～ 100 です。 症状のスケール/項目のスコアが高いほど、症状と問題のレベルが高いことを示します。
手術後1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Selcuk Kaya, MD、Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/514/108/12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理