直腸がん手術後の生活の質
2020年7月1日 更新者：Ramazan Sari、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
直腸がん手術における腹腔鏡手術と開腹手術における生活の質の結果の比較
結腸直腸手術後、多くの患者は長期間にわたって身体的および精神的問題の組み合わせに直面します。
痛み、倦怠感、腸機能や性機能の障害などの症状、さらに社会的機能や役割の問題は、必然的に患者の健康に影響を及ぼします。
したがって、臨床試験では自己申告による生活の質（QoL）の評価がますます重要になっています。
研究者らは、単一施設で直腸がんの括約筋温存切除術を受けた患者を対象に、腹腔鏡アプローチと開腹アプローチの長期健康関連生活の質（HRQoL）の結果を比較することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きに計画されています。 2017年1月から2018年12月までに当院で直腸がんによる手術が予定されているすべての患者を対象に、研究の適合性を評価する予定です。 術前検査中に患者には研究について説明され、書面による同意が得られます。 患者は、手術の種類に応じて、開腹手術群と腹腔鏡手術群の間で 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。 患者の臨床データは病院データベース プログラムから分析されます。
欧州がん研究治療機構 (EORTC) が作成した EORTC QLQ-C30 および QLQ-CR29 アンケートは、手術後の生活の質を評価するために使用されます。 EORTC QLQ-C30 アンケートは、患者の毎日の観察ノートを調べることによって完了します。 EORTC QLQ-CR29 は、手術後 1 年目に対面面接で完了します。
このようにして、直腸がんの手術を受ける患者における開腹アプローチと腹腔鏡アプローチの早期および長期の生活の質（HRQoL）の結果を比較することを目的とします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34890
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
当科で直腸がんの手術（腹腔鏡手術または開腹手術）を行った患者様です。
説明
包含基準:
- 当科で直腸がんの手術（腹腔鏡手術または開腹手術）を受けた患者さん。
除外基準:
- 少なくとも6か月前にすべての腫瘍治療が完了していない患者
- ASA IV スコアを持つ患者
- 過去に腹部手術を受けた患者さん
- 重大な外科的合併症（吻合部漏洩、再開腹術、内臓切除術など）を発症した患者
- ストーマ閉鎖以外の新たな腹部手術を受けた患者
- 局所再発または遠隔転移のある患者
- まだストーマを持っている患者さん
- 研究への参加を望まなかった患者
- 追跡調査期間中に欠席した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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開ける
当科で直腸がんの開腹手術を予定している患者さん。
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直腸がんに対する開腹括約筋温存手術
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腹腔鏡検査
当科で直腸がんに対する腹腔鏡手術を予定している患者さん。
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直腸がんに対する腹腔鏡下括約筋温存手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠：手術前
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年
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手術前
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性別
時間枠：手術前
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男女
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手術前
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BMI
時間枠：手術前
|
kg/平方メートル
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手術前
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として
時間枠：手術前
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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
|
手術前
|
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腫瘍の局在化
時間枠：手術中
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上/中/下
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手術中
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病理学的段階
時間枠：手術後10日以内
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1A、1B、2A、2B、3A、3B、3C
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手術後10日以内
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合併症
時間枠：学習完了までに平均1年
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はい・いいえ
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学習完了までに平均1年
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欧州がん研究治療機構 QOL コア質問票 30 (EORTC QLQ-C30) 機能スケール
時間枠：手術後一週間の間
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全体的/身体的/役割/認知的/社会的機能。
すべてのスケールと単一項目の測定値の範囲は 0 ～ 100 です。
機能スケールのスコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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手術後一週間の間
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欧州がん研究治療機構 QOL コア質問票 30 (EORTC QLQ-C30) 症状スケール
時間枠：手術後一週間の間
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疲労/吐き気と嘔吐/痛み/呼吸困難/不眠症/食欲不振/便秘/下痢/経済的困難。
すべてのスケールと単一項目の測定値の範囲は 0 ～ 100 です。
症状のスケール/項目のスコアが高いほど、症状と問題のレベルが高いことを示します。
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手術後一週間の間
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欧州がん研究・治療機関の生活の質に関する質問票 - 結腸直腸がん 29 (EORTC QLQ-CR29) 機能スケール
時間枠：手術後1年間
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身体イメージ/将来予測/体重/性的関心。
すべてのスケールと単一項目の測定値の範囲は 0 ～ 100 です。
機能スケールのスコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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手術後1年間
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - 結腸直腸がん 29 (EORTC QLQ-CR29) 症状スケール
時間枠：手術後1年間
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頻尿/便中の血液と粘液/便の回数/尿失禁/排尿困難/腹痛/臀部の痛み/腹部膨満/口渇/脱毛/味覚/鼓腸/便失禁/皮膚の痛み/当惑/インポテンス/性交困難。
すべてのスケールと単一項目の測定値の範囲は 0 ～ 100 です。
症状のスケール/項目のスコアが高いほど、症状と問題のレベルが高いことを示します。
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手術後1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Selcuk Kaya, MD、Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280. Epub 2016 Jul 6. No abstract available.
- D'Ambrosio G, Paganini AM, Balla A, Quaresima S, Ursi P, Bruzzone P, Picchetto A, Mattei FI, Lezoche E. Quality of life in non-early rectal cancer treated by neoadjuvant radio-chemotherapy and endoluminal loco-regional resection (ELRR) by transanal endoscopic microsurgery (TEM) versus laparoscopic total mesorectal excision. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):504-511. doi: 10.1007/s00464-015-4232-8. Epub 2015 Jun 5.
- D'Ambrosio G, Picchetto A, Campo S, Palma R, Panetta C, De Laurentis F, La Rocca S, Lezoche E. Quality of life in patients with loco-regional rectal cancer after ELRR by TEM versus VLS TME after nChRT: long-term results. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):941-948. doi: 10.1007/s00464-018-6583-4. Epub 2018 Nov 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年6月19日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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