Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia po operacji raka odbytnicy

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Porównanie wyników jakości życia między metodą laparoskopową i otwartą w chirurgii raka odbytnicy

Po operacji jelita grubego wielu pacjentów boryka się z połączeniem problemów fizycznych i emocjonalnych przez długi czas. Objawy, takie jak ból, zmęczenie, zaburzenia jelit i funkcji seksualnych, a także problemy w funkcjonowaniu społecznym i rolnym, nieuchronnie wpływają na samopoczucie pacjentów. Dlatego ocena samooceny jakości życia (QoL) nabiera coraz większego znaczenia w badaniach klinicznych. Celem badaczy było porównanie długoterminowych wyników jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) z dostępu laparoskopowego z podejściem otwartym u pacjentów z resekcją zachowującą zwieracz raka odbytnicy w jednym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest planowane prospektywnie. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji z powodu raka odbytnicy w naszej klinice w okresie od stycznia 2017 do grudnia 2018 zostaną poddani ocenie pod kątem przydatności do badania. Podczas badania przedoperacyjnego pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i uzyskana zostanie ich pisemna zgoda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otwartej i laparoskopowej w stosunku 2:1, w zależności od rodzaju operacji. Dane kliniczne pacjentów będą analizowane z programu szpitalnej bazy danych.

Kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i QLQ-CR29 opracowane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) posłużą do oceny jakości życia po operacji. Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zostanie wypełniony poprzez zbadanie codziennych notatek obserwacyjnych pacjentów. EORTC QLQ-CR29 zostanie uzupełniony wywiadami osobistymi w pierwszym roku po operacji.

W ten sposób będzie miało na celu porównanie wczesnych i odległych wyników jakości życia (HRQoL) z dostępu otwartego i laparoskopowego u pacjentów poddawanych operacjom z powodu raka odbytnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację (laparoskopową lub otwartą) raka odbytnicy w naszym oddziale.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy przebyli operację (laparoskopową lub otwartą) raka odbytnicy w naszym oddziale.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wszystkie zabiegi onkologiczne nie zostały zakończone co najmniej 6 miesięcy temu
  • Pacjenci z wynikiem ASA IV
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej
  • Pacjenci, u których wystąpiły poważne powikłania chirurgiczne (takie jak nieszczelność zespolenia, wymagająca ponownej laparotomii, wytrzewienie)
  • Pacjenci, u których wykonano nową operację jamy brzusznej z wyjątkiem zamknięcia stomii
  • Pacjenci ze wznową miejscową lub przerzutami odległymi
  • Pacjenci, którzy nadal mieli stomię
  • Pacjenci, którzy nie chcieli wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy pominęli w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Otwarty
Pacjenci z planowaną operacją otwartą raka odbytnicy w naszym oddziale.
Procedura: Otwarta operacja raka odbytnicy
Otwarta operacja oszczędzająca zwieracz w raku odbytnicy
Laparoskopowe
Pacjenci z planowaną operacją laparoskopową raka odbytnicy w naszym oddziale.
Procedura: Laparoskopowa operacja raka odbytnicy
Laparoskopowa operacja oszczędzająca zwieracz raka odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Przed operacją
Lata
Przed operacją
Płeć
Ramy czasowe: Przed operacją
Mężczyzna/Kobieta
Przed operacją
BMI
Ramy czasowe: Przed operacją
kg/m²
Przed operacją
JAK
Ramy czasowe: Przed operacją
I, II, III, IV
Przed operacją
Lokalizacja guza
Ramy czasowe: Podczas operacji
Górny/Średni/Niski
Podczas operacji
Etap patologiczny
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
do 10 dni po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
tak nie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Skale funkcjonalne
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po operacji
Funkcjonowanie globalne/fizyczne/rola/poznawcze/społeczne. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali funkcjonalnej wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
W ciągu tygodnia po operacji
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Skale objawów
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po operacji
Zmęczenie/ Nudności i wymioty / Ból / Duszność / Bezsenność / Utrata apetytu / Zaparcia / Biegunka / Trudności finansowe. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali/pozycji objawów wskazuje na wyższy poziom symptomatologii i problemu.
W ciągu tygodnia po operacji
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Skale funkcjonalne
Ramy czasowe: W ciągu roku po operacji
Obraz ciała/Projekcje na przyszłość/Waga/Zainteresowania seksualne. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali funkcjonalnej wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
W ciągu roku po operacji
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Skale objawów
Ramy czasowe: W ciągu roku po operacji
Częste oddawanie moczu / Krew i śluz w stolcu / Częstość stolca / Nietrzymanie moczu / Dysuria / Ból brzucha / Ból pośladków / Wzdęcia / Suchość w jamie ustnej / Wypadanie włosów / Smak / Wzdęcia / Nietrzymanie stolca / Ból skóry / Zawstydzenie / Impotencja / Dyspareunia. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali/pozycji objawów wskazuje na wyższy poziom symptomatologii i problemu.
W ciągu roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/514/108/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami