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직장암 수술 후 삶의 질

2020년 7월 1일 업데이트: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

직장암 수술에서 복강경과 개복 접근법의 삶의 질 결과 비교

결장직장 수술 후 많은 환자들이 오랜 기간 동안 신체적, 정서적 문제를 함께 겪게 됩니다. 통증, 피로, 배변 및 성기능 장애와 같은 증상은 물론 사회적 및 역할 기능의 문제는 필연적으로 환자의 안녕에 영향을 미칩니다. 따라서 자가 보고된 삶의 질(QoL) 평가는 임상 시험에서 점점 더 중요해지고 있습니다. 연구자들은 단일 센터에서 직장암에 대한 절제술을 보존하는 괄약근 환자의 복강경 접근법과 개방 접근법의 장기 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 전향적으로 계획됩니다. 2017년 1월부터 2018년 12월까지 본 병원에서 직장암으로 수술이 예정된 모든 환자를 대상으로 연구 적합성을 평가합니다. 수술 전 검사 중에 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 서면 동의를 얻습니다. 환자는 수술 유형에 따라 2:1 비율로 개방 그룹과 복강경 그룹 간에 무작위 배정됩니다. 환자의 임상 데이터는 병원 데이터베이스 프로그램에서 분석됩니다.

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 준비한 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-CR29 설문지는 수술 후 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. EORTC QLQ-C30 설문지는 환자의 일일 관찰 기록을 검토하여 완성됩니다. EORTC QLQ-CR29는 수술 후 1년 안에 대면 면접으로 완성됩니다.

이러한 방식으로 직장암 수술을 받는 환자의 개방 및 복강경 접근법의 조기 및 장기 삶의 질(HRQoL) 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34890
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리과에서 직장암으로 수술(복강경 또는 개복)을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 우리 부서에서 직장암 수술(복강경 또는 개복)을 받은 환자.

제외 기준:

  • 모든 종양학적 치료가 최소 6개월 전에 완료되지 않은 환자
  • ASA IV 점수 환자
  • 이전에 복부 수술을 받은 환자
  • 주요 수술 합병증(예: 문합 누출, 재개복술 필요, 내장 적출)이 발생한 환자
  • 장루 폐쇄를 제외한 새로운 복부 수술을 받은 환자
  • 국소 재발 또는 원격 전이 환자
  • 장루가 남아있는 환자
  • 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자
  • 추적 관찰 기간을 놓친 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
열려 있는
우리 부서에서 계획된 직장암 개복 수술 환자.
절차: 개복직장암 수술
직장암에 대한 괄약근 보존 수술
복강경
우리 부서에서 계획된 직장암 복강경 수술 환자.
절차: 복강경 직장암 수술
직장암 복강경 괄약근 보존술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 수술 전
연령
수술 전
성별
기간: 수술 전
남성 여성
수술 전
BMI
기간: 수술 전
kg/m²
수술 전
ASA
기간: 수술 전
I, II, III, IV
수술 전
종양 국소화
기간: 작업 중
상/중/하
작업 중
병리학적 단계
기간: 수술 후 10일까지
1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
수술 후 10일까지
합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
예 아니오
학업 수료까지 평균 1년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 핵심 설문지 30(EORTC QLQ-C30) 기능 척도
기간: 수술 후 1주일 동안
글로벌/물리적/역할/인지적/사회적 기능. 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 1주일 동안
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 핵심 설문지 30(EORTC QLQ-C30) 증상 척도
기간: 수술 후 1주일 동안
피로/메스꺼움 및 구토/통증/호흡곤란/불면증/식욕감소/변비/설사/경제적 어려움 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다. 증상 척도/항목의 점수가 높을수록 증상 및 문제 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
수술 후 1주일 동안
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-대장암 29(EORTC QLQ-CR29) 기능 척도
기간: 수술 후 1년 동안
신체 이미지/미래 예측/체중/성적 관심. 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 1년 동안
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-대장암 29(EORTC QLQ-CR29) 증상 척도
기간: 수술 후 1년 동안
빈뇨/혈변/변빈뇨/요실금/배뇨곤란/복통/엉덩이 통증/배부품/구강건조/탈모/미각/고창/변실금/피부통/당황/발기부전/성교통. 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다. 증상 척도/항목의 점수가 높을수록 증상 및 문제 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
수술 후 1년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017/514/108/12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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