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急性白血病またはリンパ腫における抗肺炎球菌混合ワクチン接種の免疫原性 (HEMATOVAC)

2026年5月27日 更新者：Poitiers University Hospital

Immunogénicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

フランス公衆衛生評議会は、2012 年にすべての免疫不全患者に肺炎球菌ワクチン接種を組み合わせた戦略を推奨しました。 この戦略は、共役13価の肺炎球菌注射に続いて、2か月後に多糖類の23価ワクチン注射で構成されていました。 通常、この予防接種は一般開業医が担当します。 共役肺炎球菌ワクチンは、多糖類ワクチンの免疫原性を高めます。 急性白血病とリンパ腫は、複数のコースの化学療法で治療され、免疫系が損なわれ、ワクチン接種に対する反応が損なわれる可能性があります。 これらの患者は、一般集団よりも肺炎球菌による侵襲性疾患を発症するリスクが高くなります。 ただし、肺炎球菌ワクチン接種の有効性は、この設定で十分に文書化されていません。 抗肺炎球菌免疫グロブリンG力価とオプソニン貪食活性によると、患者の70％がワクチン接種に反応しないと想定しています。 急性白血病とリンパ腫の成人集団における肺炎球菌ワクチン接種複合戦略の免疫原性を評価するために、研究者は、複合ワクチン戦略の完了後のさまざまな時点で、抗肺炎球菌血清型特異的免疫グロブリンG力価とオプソニン貪食活性を測定します。 主な目的は、免疫グロブリンG力価とオプソニン貪食活性を使用して、13価の肺炎球菌注射の3か月後（複合戦略の終了後1か月に相当）に肺炎球菌ワクチン接種複合戦略の免疫原性を評価することです。 異なる時点（0日目、13価肺炎球菌注射の1か月後、多糖23価ワクチンの注射の日、多糖23価ワクチンの注射の1か月後、3〜6か月後）ポリサッカリド 23 価ワクチン、ポリサッカリド 23 価ワクチンの 9 ～ 12 か月後）、ワクチン接種に対する免疫学的応答は、特定の血清型免疫グロブリン G 力価、オプソニン貪食活性、および総抗肺炎球菌免疫グロブリンを使用して監視されます。 治験責任医師は、急性骨髄芽球性白血病患者とリンパ腫患者の両方が受けた人口統計学的データ、生物学的データ、および治療を比較することにより、ワクチン接種に対する非反応の予測因子を決定します。 ワクチン接種戦略の耐性と安全性も、この特定の血液学的集団で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • 募集
        • CHU Angers
        • コンタクト：
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux、フランス
        • 終了しました
        • CHU Bordeaux
      • Limoges、フランス
        • 募集
        • CHU Limoges
        • コンタクト：
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes、フランス
        • 終了しました
        • CHU Nantes
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • CHU Poitiers
        • コンタクト：
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux、フランス
        • 募集
        • CH Périgueux
        • コンタクト：
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours、フランス
        • 募集
        • CHU Tours
        • コンタクト：
          • Antoine MACHET, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • および血液内科での医学的フォローアップ
  • そして、前骨髄性白血病-レチノイン酸受容体アルファを伴わない急性骨髄芽球性白血病の脱メチル化を除く化学療法の最初のコースを受けており、計画されていない同種造血幹細胞移植（抗IDH治療が承認されている）、またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫の場合
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • 同意書に署名したこと
  • 健康保険に加入している

除外基準:

  • -免疫反応を変化させるモノクローナル抗体または生物療法の投与を受けている。化学療法プロトコールにおける抗分化第20抗体のクラスター以外。
  • -制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症が7日未満
  • -13価肺炎球菌ワクチンまたは多糖類23価ワクチンによる以前のワクチン接種（13価肺炎球菌ワクチンが小児期に投与された場合を除く。 最後の注射は少なくとも 5 年前に実行する必要があります)
  • -免疫応答を変化させた既存の状態：脾臓摘出術、HIV、一次または二次免疫不全、ネフローゼ症候群、鎌状赤血球貧血、自己免疫疾患、固形臓器移植、化学療法に含まれていない免疫抑制薬または生物療法
  • -組み入れ前の過去2年間に悪性腫瘍に対する化学療法をすでに受けている患者
  • -最初の化学療法コースの3か月後に同種造血幹細胞移植が計画されている
  • 筋肉内注射を妨げる主要な血液凝固障害
  • 予防接種に対するアナフィラキシー反応の病歴
  • -ワクチン成分の1つに対する既知のアレルギー
  • 別のワクチン生物医学研究への関与
  • 保護者
  • 適切な避妊措置をとっていない妊婦または出産適齢期の女性
  • フォローアップ中の多価免疫グロブリンの灌流
  • -リン酸アルミニウム、フェノールまたはCRM197タンパク質、コリネバクテリウムジフテリア由来のタンパク質に対する過敏症のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コホート研究a
すでに研究コホートAに含まれている80人の患者は、13個の値コンジュゲートワクチン（PCV13）の注射を受け、その後、少なくとも2か月後に23個の値多糖ワクチン（PPV23）を注射しました。
生物学的：Prevenar 13 + Pneumovax 23
ワクチン接種の全国ガイドラインの修正前のコホート研究
他の：コホート研究b
調査コホートBに含まれる80人の患者は、Prevenar20ワクチンの1回の注射を受けます。
生物学的：Prevenar20

保健当局は、ガイドラインを変更して、一般的な実務家が通常このワクチン接種を担当する2-vaccineスキームではなく、Prevenar20の1回の注入を推奨しました。

コホート研究b

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫学的反応がある患者の割合
時間枠：コホート研究Aの組み合わせ戦略の終了から4週間後、コホート研究bの注射後3か月後

Prevenar20注射後3か月で免疫学的責任を負っている患者の割合と比較して、組み合わせた戦略の終了後4週間後の合計戦略に対して免疫学的反応をしている患者の割合。

ワクチン接種に対する免疫学的反応は、これらの4つの基準に応答する7/10のテストされた血清型によって定義されます：血清型固有のIgG力価≥1,3μg/ml（WHOしきい値）、このIgG Titerの2つの増加は、ワクチン接種前のベースラインと比較して、血清型固有のOPAは1/8を比較し、4つの倍率を比較しています。
コホート研究Aの組み合わせ戦略の終了から4週間後、コホート研究bの注射後3か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISA血清型固有のIgG力価を有する患者の割合と、このIgG力価の2倍の増加
時間枠：注射の4週間後
ELISA血清型固有のIgG力価≥1.3μg/mL（WHOしきい値）を有する患者の割合と、PCV13またはPrevenar20注射後の4週間のベースラインと比較して、このIgGタイターの2倍の増加
注射の4週間後
ワクチン接種に対して持続可能な反応がある患者の割合
時間枠：PPV23注射の3〜6か月後、またはPrevenar20から5〜8か月後
ELISA血清型固有のIgG力価≥1μg/ml（しきい値）（しきい値）によって定義されたワクチン接種に対して持続可能な反応がある患者の割合と、PPV23注射後3〜6か月後のベースラインと比較して、このIgGタイターの2倍の増加またはPrevenar20後5-8ヶ月後。
PPV23注射の3〜6か月後、またはPrevenar20から5〜8か月後
ワクチン接種に対して持続可能な反応がある患者の割合
時間枠：PPV23注射の9〜12か月後、またはPrevenar20から11〜14か月後。
主要な結果と同じ基準で定義され、PPV23注射の9〜12か月後、またはPrevenar20後11〜14か月後に測定されたワクチン接種に対して持続可能な反応がある患者の割合。
PPV23注射の9〜12か月後、またはPrevenar20から11〜14か月後。
IgG、IgG2、IgM、およびIgAの力価を有する反応する患者の割合
時間枠：PCV13またはPrevenar20注射の4週間、およびPPV23注射の4週間、PPV23注射の3-6か月、9〜12か月後、Prevenar20注射後3か月、5〜8か月、11〜14か月後。

IgG、IgG2、IgM、およびIgAの力価を有する反応する患者の割合は、PCV13またはPrevenAR20注射後4週間で大幅に上昇し、PPV23注射の4週間、3-6か月、9〜12か月後にそれぞれ3か月、5-8か月、予防中の11-14か月後。

大幅な増加は、IgGおよびIgG2力価の4倍の増加、IgA力価の13倍の増加、および包含時のベースラインと比較して20倍のIgM力価の増加によって定義されます。
PCV13またはPrevenar20注射の4週間、およびPPV23注射の4週間、PPV23注射の3-6か月、9〜12か月後、Prevenar20注射後3か月、5〜8か月、11〜14か月後。
ワクチン接種に対する非応答の予測因子
時間枠：PPV23の4週間、およびPPV23からそれぞれ3か月と11〜14か月後、Prevenar20注射後11〜14か月後
4週間でワクチン接種に対する非応答の予測因子を決定するため、および年齢、免疫状態、化学療法、免疫療法など、PPV23からそれぞれPPV23から9〜12か月後の予測後3か月および11〜14か月後に予測因子を決定します。
PPV23の4週間、およびPPV23からそれぞれ3か月と11〜14か月後、Prevenar20注射後11〜14か月後
ワクチン接種および浸潤性肺炎球菌感染に対する局所的または一般的な反応
時間枠：14か月
ワクチン接種に対して局所的または一般的な反応を起こした患者の数と、ワクチン接種不全と見なされる文書化された血清型を伴う侵襲性肺炎球菌感染症の数。
14か月
参照免疫監視用量と別の投与キットとの間の一致
時間枠：14か月
参照免疫監視投与量（WHO ELISA）と別の投与キット（Vacczyme®バインディングサイト®）との一致を評価する。
14か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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