Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av en anti-pneumokokk kombinert vaksinasjon ved akutt leukemi eller lymfom (HEMATOVAC)

27. mai 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Immunogénicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

Det franske folkehelserådet anbefalte kombinert strategi for pneumokokkvaksinasjon for alle immunkompromitterte pasienter i 2012. Denne strategien besto av konjugert 13-valent pneumokokkinjeksjon fulgt 2 måneder senere av polysakkarid 23-valent vaksineinjeksjon. Allmennleger er vanligvis ansvarlige for denne vaksinasjonen. Konjugert pneumokokkvaksine øker immunogenisiteten til polysakkaridvaksinen. Akutt leukemi og lymfom behandles med flere kurer med kjemoterapi, svekker immunforsvaret og potensielt responsen på vaksinasjon. Disse pasientene har større risiko for å utvikle pneumokokkinvasive sykdommer enn befolkningen generelt. Effekten av pneumokokkvaksinasjon er imidlertid dårlig dokumentert i denne innstillingen. Vi antar at 70 % av pasientene ikke reagerer på vaksinasjon, i henhold til deres anti-pneumokokk-immunoglobulin G-titre og den opsonofagocytiske aktiviteten. For å vurdere immunogenisiteten til den kombinerte pneumokokkvaksinasjonsstrategien i voksen populasjon av akutt leukemi og lymfom, vil etterforskeren måle anti-pneumokokkserotypespesifikke immunoglobulin G-titere og opsonofagocytisk aktivitet på forskjellige tidspunkter etter fullføring av den kombinerte vaksinestrategien. Det primære målet er å vurdere immunogenisiteten til pneumokokkvaksinasjonsstrategien 3 måneder etter den 13-valente pneumokokkinjeksjonen (tilsvarer 1 måned etter slutten av den kombinerte strategien) ved bruk av immunglobulin G-titere og opsonofagocytisk aktivitet. På forskjellige tidspunkter (dag 0, 1 måned etter den 13-valente pneumokokkinjeksjonen, dagen for injeksjonen av polysakkarid 23-valent vaksinen, en måned etter injeksjonen av polysakkarid 23-valent vaksinen, 3-6 måneder etter injeksjonen polysakkarid 23-valent vaksine, 9-12 måneder etter polysakkarid 23-valent vaksine), vil den immunologiske responsen på vaksinasjon bli overvåket ved bruk av spesifikke serotype immunoglobulin G-titere, opsonofagocytisk aktivitet og totalt anti-pneumokokk immunoglobulin. Etterforskeren vil bestemme prediktive faktorer for manglende respons på vaksinasjon ved å sammenligne demografiske data, biologiske data og behandling mottatt av både akutt myeloblastisk leukemi og lymfompasienter. Toleransen og sikkerheten til vaksinasjonsstrategien vil også bli vurdert i denne spesifikke hematologiske populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, Frankrike
        • Avsluttet
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, Frankrike
        • Avsluttet
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Périgueux
        • Ta kontakt med:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Ta kontakt med:
          • Antoine MACHET, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år gammel.
  • OG medisinsk oppfølging i hematologisk enhet
  • OG hadde mottatt en første kur med kjemoterapi bortsett fra demetylering for akutt myeloblastisk leukemi uten ProMyelogenous Leukemia-Retinoic AcidReceptor alfa og ingen planlagt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (anti-IDH-behandling autorisert) eller for diffust stort B-celle lymfom eller for follikulært lymfom
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Etter å ha signert samtykkeskjemaet
  • Å ha en helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av monoklonale antistoffer eller bioterapier som endrer immunresponsen, annet enn anti-klynge med differensieringsnummer 20 antistoffer i kjemoterapiprotokollen.
  • Ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon mindre enn 7 dager
  • Tidligere vaksinasjon med 13-valent pneumokokkvaksine eller polysakkarid 23-valent vaksine (med mindre 13-valent pneumokokkvaksine ble gitt i barndommen. Den siste injeksjonen må utføres for minst fem år siden)
  • Eksisterende tilstand som endret immunresponsen: splenektomi, HIV, primær eller sekundær immunsvikt, nefrotisk syndrom, sigdcelleanemi, autoimmun lidelse, solid organtransplantasjon, immunsuppressive medikamenter eller bioterapi som ikke er inkludert i kjemoterapien
  • Pasient som allerede mottok kjemoterapi for malignitet de siste 2 årene før inkluderingen
  • Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon planlagt i de påfølgende 3 månedene etter det første kjemoterapikurset
  • Større blodproppforstyrrelser som forhindrer intramuskulær injeksjon
  • Medisinsk historie med anafylaktisk reaksjon på vaksinasjon
  • Kjent allergi mot en av vaksinekomponentene
  • Involvering i en annen vaksine biomedisinsk forskning
  • Beskyttet person
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder uten egnede prevensjonstiltak
  • Perfusjon av polyvalente immunglobuliner under oppfølging
  • Deltakere med overfølsomhet overfor aluminiumfosfat, fenol eller CRM197-protein, protein avledet fra Corynebacterium diphtheria.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kohortstudie a
80 pasienter som allerede er inkludert i studiekohort A. De fikk en injeksjon av 13-valent konjugatvaksine (PCV13), etterfulgt av en injeksjon av 23-valent polysakkaridvaksine (PPV23) minst 2 måneder senere.
Biologisk: Prevenar 13 + pneumovax 23
Kohortstudie A Før modifisering av vaksinasjons nasjonale retningslinjer
Annen: Kohortstudie b
80 pasienter som skal inkluderes i studiekohort B. De vil få en enkelt injeksjon av Prevenar20 -vaksine.
Biologisk: Prevenar20

Helsemyndighetene endret retningslinjer for å anbefale en injeksjon av Prevenar20 i stedet for 2-vaksine-ordningen, er vanligvis ansvarlig for denne vaksinasjonen.

Kohortstudie b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har en immunologisk respons
Tidsramme: 4 uker etter slutten av den kombinerte strategien for kohortstudie A og 3 måneder etter injeksjon for kohortstudie B

Andel pasienter som har en immunologisk respons på kombinert strategi 4 uker etter slutten av den kombinerte strategien sammenlignet med andelen pasienter som hadde en immunologisk respons 3 måneder etter prevenar20 -injeksjon.

En immunologisk respons på vaksinasjon er definert av 7/10 testede serotyper som reagerer på disse 4 kriteriene: en serotypespesifikk IgG-titer ≥ 1,3 μg/ml (WHO-terskel), en to ganger økning av denne IgG-titer sammenlignet med baseline før vaksinasjon, a-serotypspesifikk opa-≥11-fol-fol-fol-fol-fol-fir-serypopodes- Baseline.
4 uker etter slutten av den kombinerte strategien for kohortstudie A og 3 måneder etter injeksjon for kohortstudie B

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har en ELISA-serotypespesifikk IgG-titer og en to ganger økning av denne IgG-titer
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
Andel pasienter som har en ELISA-serotypespesifikk IgG-titer ≥ 1,3 μg/ml (WHO-terskel) og en to ganger økning av denne IgG-titer sammenlignet med baseline 4 uker etter PCV13 eller Prevenar20-injeksjonen
4 uker etter injeksjon
Andel pasienter som har en bærekraftig respons på vaksinasjon
Tidsramme: 3-6 måneder etter PPV23-injeksjonen eller 5-8 måneder etter Prevenar20
Andel pasienter som har en bærekraftig respons på vaksinasjon definert av en ELISA-serotypespesifikk IgG-titer ≥ 1μg/ml (WHO-terskel) og en to ganger økning av denne IgG-titer sammenlignet med baseline mellom 3-6 måneder etter PPV23-injeksjonen eller 5-8 måneder etter Prevenar20.
3-6 måneder etter PPV23-injeksjonen eller 5-8 måneder etter Prevenar20
Andel pasienter som har en bærekraftig respons på vaksinasjon
Tidsramme: 9-12 måneder etter PPV23-injeksjonen eller 11-14 måneder etter Prevenar20.
Andel pasienter som har en bærekraftig respons på vaksinasjon definert av de samme kriteriene som det primære utfallet og målt mellom 9-12 måneder etter PPV23-injeksjonen eller 11-14 måneder etter Prevenar20.
9-12 måneder etter PPV23-injeksjonen eller 11-14 måneder etter Prevenar20.
Andel av responderende pasienter som har titere av IgG, IgG2, IgM og IgA stiger betydelig
Tidsramme: 4 uker etter PCV13 eller Prevenar20-injeksjon, og 4 uker, 3-6 måneder og 9-12 måneder etter henholdsvis PPV23-injeksjon kontra 3 måneder, 5-8 måneder og 11-14 måneder etter prevenar20-injeksjon.

Andel responderende pasienter som har titere av IgG, IgG2, IgM og IgA stiger betydelig 4 uker etter PCV13 eller Prevenar20-injeksjon, og 4 uker, 3-6 måneder og 9-12 måneder etter PPV23-injeksjon kontra 3 måneder, 5-8 måneder og 11-14 måneder etter prevenar20-injeksjon.

En betydelig økning er definert av en fire ganger økning av IgG- og IgG2-titere, en 13 ganger økning av IgA-titere og en 20 ganger økning av IgM-titere sammenlignet med baseline ved inkludering.
4 uker etter PCV13 eller Prevenar20-injeksjon, og 4 uker, 3-6 måneder og 9-12 måneder etter henholdsvis PPV23-injeksjon kontra 3 måneder, 5-8 måneder og 11-14 måneder etter prevenar20-injeksjon.
Prediktive faktorer for ikke-svar på vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker, og 9-12 måneder etter henholdsvis PPV23 kontra 3 måneder og 11-14 måneder etter prevenar20-injeksjon
For å bestemme prediktive faktorer for ikke-svar på vaksinasjon etter 4 uker, og 9-12 måneder etter PPV23 mot henholdsvis 3 måneder og 11-14 måneder etter prevenar20-injeksjon som alder, immunstatus, cellegift, immunoterapi.
4 uker, og 9-12 måneder etter henholdsvis PPV23 kontra 3 måneder og 11-14 måneder etter prevenar20-injeksjon
Lokale eller generelle reaksjoner på vaksinasjon og invasive pneumokokkinfeksjoner
Tidsramme: 14 måneder
Antall pasienter som har lokale eller generelle reaksjoner på vaksinasjon og antall invasive pneumokokkinfeksjoner med en dokumentert serotype ansett som vaksinasjonssvikt.
14 måneder
Konkordans mellom referanseimmunovervåkningsdosen og et annet sett med dosering
Tidsramme: 14 måneder
For å vurdere samtalen mellom referanseimmunovervåkningsdosen (WHO ELISA) og et annet sett med dosering (Vacczyme® Binding Site®).
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger